Comparação entre o bloqueio do eretor da espinha sacral e o bloqueio caudal
Um ensaio controlado randomizado de bloqueio do eretor da espinha sacral versus bloqueio caudal para analgesia pós-operatória após cirurgia de hipospádia em crianças
O objetivo deste estudo de pesquisa é encontrar a melhor maneira de diminuir a dor em crianças submetidas à cirurgia de hipospádia. Os investigadores realizarão duas técnicas; Bloqueio caudal ou bloqueio do eretor da espinha sacral.
Os resultados deste estudo ajudarão a aprender como controlar melhor a dor em crianças submetidas à cirurgia de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 1 a 9 anos submetidas a cirurgias de hipospádia seriam recrutadas neste estudo randomizado.
As crianças seriam monitoradas por eletrocardiograma, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva.
Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia seria induzida com inalação de sevoflurano a 8% em oxigênio a 50% e ar a % 50; 1ug/kg de fentanil e 3 mg/kg de propofol são administrados por via intravenosa. Em seguida, a máscara laríngea é inserida quando as condições são satisfatórias (mandíbula relaxada, reflexo dos cílios desaparecido, sem tosse, engasgos, deglutição). Após a aprovação do comitê de ética, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Os pacientes consentidos agendados para cirurgia de hipospádia serão randomizados para bloqueio do eretor da espinha sacral ou bloqueio caudal no início da cirurgia.
Todos os pacientes registram frequência cardíaca, PAM e saturação de oxigênio no intraoperatório. Todos os pacientes receberão paracetamol se necessário para analgesia pós-operatória. Todos os pacientes serão transferidos da SRPA para a unidade de cirurgia diurna (DSU) se atingirem o escore de Aldrete modificado de dez.
Todos os pacientes serão avaliados no pós-operatório por um investigador cego: na sala de recuperação pós-anestésica e aos 30 min 1,2, 4, 6, 12, 24 horas após a cirurgia. O escore FLACC será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaras, Peru
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
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Kocaeli, Peru
- Kocaeli University Hospital
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İstanbul, Peru
- Koc University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-9
- Estado físico ASA I-II
- Submetidos a cirurgia abdominal baixa unilateral
Critério de exclusão:
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental, o que dificultará a avaliação observacional da intensidade da dor
- recusa dos pais
- História de reações alérgicas a anestésicos locais
- Erupção cutânea ou infecção no local da injeção
- Anormalidade anatômica
- diáteses hemorrágicas
- Coagulopatia
- História de doenças renais hepáticas cardíacas das vias aéreas superiores ou inferiores neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco Caudal
Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia seria induzida com inalação de sevoflurano a 8% em oxigênio a 50% e ar a % 50; 1ug/kg de fentanil e 3 mg/kg de propofol são administrados por via intravenosa.
Em seguida, a máscara laríngea é inserida quando as condições são satisfatórias. O bloqueio caudal guiado por ultrassom será realizado com bupivacaína 1 ml/kg a 0,25%.
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Procedimento de dor pós-operatória
Procedimento de dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Bloqueio do Eretor da Espinha do Sacro
Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia seria induzida com inalação de sevoflurano a 8% em oxigênio a 50% e ar a % 50; 1ug/kg de fentanil e 3 mg/kg de propofol são administrados por via intravenosa.
Em seguida, a máscara laríngea é inserida quando as condições são satisfatórias, o bloqueio do eretor da espinha sacral guiado por ultrassom será realizado com bupivacaína 1 ml/kg a 0,25%.
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Procedimento de dor pós-operatória
Procedimento de dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
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Acetaminofeno e Fentanly
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Face, Pernas, Atividade, Choro e Pontuação de Consolação (FLACC)
Prazo: 24 horas
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Será utilizada a escala FLACC.
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability ou FLACC é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. A escala FLACC será registrada aos 30 minutos, 1,2,4,6,12,24 horas pós-operatórios
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24 horas
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Pontuações de satisfação dos pais
Prazo: 24 horas
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Por investigadores até a alta hospitalar, depois por meio de entrevista por telefone com os pais.
Será pontuado entre 1-3 (1- muito ruim, 2-bom, 3-muito bom).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Investigador principal: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/12-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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