Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning Sacral Erector Spinae Block Versus Caudal Block

29. februar 2020 oppdatert av: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

En randomisert kontrollert studie av sakral erector spinae-blokk versus kaudalblokk for postoperativ analgesi etter hypospadi-kirurgi hos barn

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne den beste måten å redusere smerte hos barn som har gjennomgått hypospadioperasjon. Etterforskere vil utføre to teknikker; Caudal blokk eller Sacral erector spinae blokk.

Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å lære hvordan man best kan kontrollere smerte hos barn som gjennomgår kirurgiske inngrep med hypospadi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 1-9 år som gjennomgår hypospadi-operasjoner vil bli rekruttert i denne randomiserte studien.

Barn vil bli overvåket med elektrokardiogram, pulsoksymeter og ikke-invasivt blodtrykk.

Etter foroksygenering i tre minutter vil anestesi bli indusert med 8 % sevofluran-inhalering i 50 % oksygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst. Deretter settes larynxmaske inn når forholdene er tilfredsstillende (kjeve avslappet, vipperefleks forsvunnet, ingen hosting, knebling, svelging). Etter godkjenning av etisk komité vil det innhentes informert skriftlig samtykke fra alle pasienter.

Pasienter som samtykker som planlegges å ha hypospadi-operasjon, vil bli randomisert til sakral erector spinae-blokk eller kaudalblokk ved begynnelsen av operasjonen.

Alle pasienters hjertefrekvens, MAP og oksygenmetning registrerer intraoperativt. Alle pasienter vil få paracetamol ved behov for postoperativ analgesi. Alle pasienter vil overføres fra PACU til dagkirurgisk enhet (DSU) hvis de oppnådde Modified Aldrete Score på ti.

Alle pasienter vil bli vurdert postoperativt av en blindet utreder: i postanestesiavdelingen og etter 30 minutter 1,2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt. FLACC-score vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kahramanmaras, Tyrkia
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Kocaeli University Hospital
      • İstanbul, Tyrkia
        • Koc University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1-9
  2. ASA fysisk status I-II
  3. Gjennomgår unilateral lavabdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med utviklingsforsinkelse eller mental retardasjon, som vil gjøre observasjonsvurdering av smerteintensitet vanskelig
  2. Foreldres avslag
  3. Anamnese med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  4. Utslett eller infeksjon på injeksjonsstedet
  5. Anatomisk abnormitet
  6. Blødende diateser
  7. Koagulopati
  8. Anamnese med sykdommer nyrelever hjertenevrologiske øvre eller nedre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blokk
Etter foroksygenering i tre minutter vil anestesi bli indusert med 8 % sevofluran-inhalering i 50 % oksygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst. Deretter settes larynxmaske inn når forholdene er tilfredsstillende ultralydveiledet kaudal blokkering vil utføres med bupivakain 1 ml/kg som 0,25 %.
Fremgangsmåte: Ultralydguidet kaudalblokk
Postoperativ smerteprosedyre
Fremgangsmåte: Sacral Erector Spinae Block
Postoperativ smerteprosedyre
Aktiv komparator: Sacral Erector Spinae Block
Etter foroksygenering i tre minutter vil anestesi bli indusert med 8 % sevofluran-inhalering i 50 % oksygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst. Deretter settes larynxmaske inn når forholdene er tilfredsstillende ultralydveiledet sakral erector spinae blokk vil utføres med bupivakain 1 ml/kg som 0,25%.
Fremgangsmåte: Ultralydguidet kaudalblokk
Postoperativ smerteprosedyre
Fremgangsmåte: Sacral Erector Spinae Block
Postoperativ smerteprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer
Paracetamol og fentanly
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC)
Tidsramme: 24 timer
FLACC skala vil bli brukt. Skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver er tildelt en poengsum på 0, 1 eller 2. FLACC-skalaen vil bli registrert ved postoperativ 30 minutter, 1,2,4,6,12,24 timer
24 timer
Foreldretilfredshetspoeng
Tidsramme: 24 timer
Av etterforskere frem til utskrivning fra sykehus, deretter gjennom telefonintervju med foreldre etter det. Vil bli scoret mellom 1-3 (1- veldig dårlig, 2-bra, 3-veldig bra).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Samarbeidspartnere

Koç University
Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
  • Hovedetterforsker: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/12-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere