Comparación del bloque sacro erector de la columna versus el bloque caudal
Un ensayo controlado aleatorizado de bloqueo del sacro erector de la columna versus bloqueo caudal para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de hipospadias en niños
El propósito de este estudio de investigación es encontrar la mejor manera de disminuir el dolor en los niños que se han sometido a una cirugía de hipospadias. Los investigadores realizarán dos técnicas; Bloqueo caudal o bloqueo del erector espinal del sacro.
Los resultados de este estudio ayudarán a aprender cómo controlar mejor el dolor en los niños que se someten a una cirugía de hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado se reclutarían niños de 1 a 9 años de edad sometidos a cirugías de hipospadias.
Los niños serían monitoreados por electrocardiograma, oxímetro de pulso y presión arterial no invasiva.
Después de preoxigenar durante tres minutos, se induciría la anestesia con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 50% y aire al 50%; Se administran 1 ug/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol por vía intravenosa. Luego se inserta la máscara laríngea cuando las condiciones son satisfactorias (mandíbula relajada, reflejo de pestañas desaparecido, sin tos, náuseas, deglución). Después de la aprobación del comité de ética, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Los pacientes que den su consentimiento programados para someterse a una cirugía de hipospadias serán asignados aleatoriamente al bloqueo del erector de la columna del sacro o al bloqueo caudal al comienzo de la cirugía.
La frecuencia cardíaca, el PAM y la saturación de oxígeno de todos los pacientes se registran intraoperatoriamente. Todos los pacientes recibirán paracetamol si es necesario para la analgesia postoperatoria. Todos los pacientes serán transferidos de la UCPA a la unidad de cirugía ambulatoria (UCD) si lograron una puntuación de Aldrete modificada de diez.
Todos los pacientes serán evaluados postoperatoriamente por un investigador ciego: en la unidad de cuidados postanestésicos y a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas después de la operación. Se utilizará la puntuación FLACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
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Kocaeli, Pavo
- Kocaeli University Hospital
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İstanbul, Pavo
- Koç University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-9
- Estado físico ASA I-II
- Someterse a una cirugía abdominal baja unilateral
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental, lo que dificultará la evaluación observacional de la intensidad del dolor.
- negativa de los padres
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
- Erupción o infección en el lugar de la inyección
- anomalía anatómica
- diátesis hemorrágica
- coagulopatía
- Antecedentes de enfermedades renales hepáticas cardíacas vías respiratorias superiores o inferiores neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque caudal
Después de preoxigenar durante tres minutos, se induciría la anestesia con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 50% y aire al 50%; Se administran 1 ug/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol por vía intravenosa.
Luego se inserta la máscara laríngea cuando las condiciones son satisfactorias. Se realizará bloqueo caudal guiado por ecografía con bupivacaína 1 ml/kg al 0,25%.
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Procedimiento de dolor postoperatorio
Procedimiento de dolor postoperatorio
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Comparador activo: Bloque erector de la columna sacra
Después de preoxigenar durante tres minutos, se induciría la anestesia con inhalación de sevoflurano al 8% en oxígeno al 50% y aire al 50%; Se administran 1 ug/kg de fentanilo y 3 mg/kg de propofol por vía intravenosa.
Luego se inserta la máscara laríngea cuando las condiciones son satisfactorias.
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Procedimiento de dolor postoperatorio
Procedimiento de dolor postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Acetaminofén y Fentanly
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará la escala FLACC.
La escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. La escala FLACC se registrará a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12, 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Puntuaciones de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 horas
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Por los investigadores hasta el alta hospitalaria, luego a través de una entrevista telefónica con los padres después de eso.
Se puntuará entre 1-3 (1-muy mal, 2-bien, 3-muy bien).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Investigador principal: Yavuz Gürkan, Professor, Koç University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/12-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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