Comparaison entre le bloc érecteur sacré du rachis et le bloc caudal
Un essai contrôlé randomisé comparant le bloc érecteur sacré du rachis à un bloc caudal pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de l'hypospadias chez l'enfant
Le but de cette étude de recherche est de trouver la meilleure façon de diminuer la douleur chez les enfants qui ont subi une chirurgie de l'hypospadias. Les enquêteurs effectueront deux techniques; Bloc caudal ou bloc érecteur sacré de la colonne vertébrale.
Les résultats de cette étude permettront d'apprendre comment contrôler au mieux la douleur chez les enfants subissant une chirurgie de l'hypospadias.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des enfants âgés de 1 à 9 ans subissant des chirurgies de l'hypospadias seraient recrutés dans cette étude randomisée.
Les enfants seraient surveillés par électrocardiogramme, oxymètre de pouls et tension artérielle non invasive.
Après trois minutes de préoxygénation, l'anesthésie serait induite avec 8 % d'inhalation de sévoflurane dans 50 % d'oxygène et % 50 d'air ; 1 ug/kg de fentanyl et 3 mg/kg de propofol sont administrés par voie intraveineuse. Ensuite, le masque laryngé est inséré lorsque les conditions sont satisfaisantes (mâchoire relâchée, réflexe des cils disparu, pas de toux, de nausées, de déglutition). Après approbation du comité d'éthique, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients.
Les patients consentants devant subir une chirurgie de l'hypospadias seront randomisés pour recevoir un bloc érecteur du rachis sacré ou un bloc caudal au début de la chirurgie.
Tous les patients enregistrent la fréquence cardiaque, la PAM et la saturation en oxygène pendant l'opération. Tous les patients recevront du paracétamol s'ils ont besoin d'une analgésie postopératoire.
Tous les patients seront évalués en postopératoire par un investigateur en aveugle : dans l'unité de soins post-anesthésie et à 30 min 1,2, 4, 6, 12, 24, heure postopératoire. Le score FLACC sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaras, Turquie
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
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Kocaeli, Turquie
- Kocaeli University Hospital
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İstanbul, Turquie
- Koc University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1-9 ans
- Statut physique ASA I-II
- Subissant une chirurgie abdominale basse unilatérale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de retard de développement ou de retard mental, ce qui rendra difficile l'évaluation de l'intensité de la douleur par observation
- Refus des parents
- Antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
- Éruption cutanée ou infection au site d'injection
- Anomalie anatomique
- Diathèses hémorragiques
- Coagulopathie
- Antécédents de maladies rénales hépatiques cardiaques voies respiratoires supérieures ou inférieures neurologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc caudal
Après trois minutes de préoxygénation, l'anesthésie serait induite avec 8 % d'inhalation de sévoflurane dans 50 % d'oxygène et % 50 d'air ; 1 ug/kg de fentanyl et 3 mg/kg de propofol sont administrés par voie intraveineuse.
Ensuite, le masque laryngé est inséré lorsque les conditions sont satisfaisantes. Un bloc caudal guidé par ultrasons sera réalisé avec de la bupivacaïne 1 ml/kg à 0,25 %.
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Procédure de douleur postopératoire
Procédure de douleur postopératoire
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Comparateur actif: Bloc érecteur sacré du rachis
Après trois minutes de préoxygénation, l'anesthésie serait induite avec 8 % d'inhalation de sévoflurane dans 50 % d'oxygène et % 50 d'air ; 1 ug/kg de fentanyl et 3 mg/kg de propofol sont administrés par voie intraveineuse.
Ensuite, le masque laryngé est inséré lorsque les conditions sont satisfaisantes. Le bloc de l'érecteur sacré de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sera effectué avec de la bupivacaïne 1 ml/kg à 0,25 %.
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Procédure de douleur postopératoire
Procédure de douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de consommations d'analgésiques
Délai: 24 heures
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Acétaminophène et Fentanly
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Visage, Jambes, Activité, Cris et Consolabilité (FLACC)
Délai: 24 heures
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L'échelle FLACC sera utilisée.
L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. L'échelle FLACC sera enregistrée à 30 minutes postopératoires, 1, 2, 4, 6, 12, 24 heures
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24 heures
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Scores de satisfaction des parents
Délai: 24 heures
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Par les enquêteurs jusqu'à la sortie de l'hôpital, puis par entretien téléphonique avec les parents par la suite.
Sera noté entre 1 et 3 (1-très mauvais, 2-bon, 3-très bon).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Chercheur principal: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/12-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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