Sammenligning Sacral Erector Spinae Block Versus Caudal Block
Et randomiseret kontrolleret forsøg med sakral erector spinae-blok versus kaudal blokering for postoperativ analgesi efter hypospadi-kirurgi hos børn
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde den bedste måde at mindske smerter hos børn, der har fået foretaget en hypospadioperation. Efterforskere vil udføre to teknikker; Caudal blok eller Sacral erector spinae blok.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at lære, hvordan man bedst kontrollerer smerter hos børn, der får en hypospadioperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 1-9 år, der gennemgår hypospadi-operationer, vil blive rekrutteret i denne randomiserede undersøgelse.
Børn ville blive overvåget med elektrokardiogram, pulsoximeter og ikke-invasivt blodtryk.
Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med 8 % sevofluran-inhalation i 50 % oxygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst. Derefter indsættes larynxmaske, når forholdene er tilfredsstillende (kæbe afslappet, vipperefleks forsvundet, ingen hoste, gagging, synke). Efter godkendelse af den etiske komité vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.
Patienter med samtykke, der er planlagt til at have hypospadi-operation, vil blive randomiseret til sakral erector spinae-blok eller kaudal blokering ved begyndelsen af operationen.
Alle patienters hjertefrekvens, MAP og iltmætning registrerer intraoperativt. Alle patienter vil modtage paracetamol, hvis der er behov for postoperativ analgesi. Alle patienter vil overføres fra PACU til dagkirurgisk enhed (DSU), hvis de opnåede Modified Aldrete Score på ti.
Alle patienter vil blive vurderet postoperativt af en blindet investigator: i postanæstesi-afdelingen og efter 30 minutter 1,2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt. FLACC-score vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
Kocaeli, Kalkun
- Kocaeli University Hospital
-
İstanbul, Kalkun
- Koc University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-9
- ASA fysisk status I-II
- Gennemgår en ensidig lav abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med udviklingsforsinkelse eller mental retardering, som vil gøre observationsvurdering af smerteintensitet vanskelig
- Forældres afslag
- Anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
- Udslæt eller infektion på injektionsstedet
- Anatomisk abnormitet
- Blødende diateser
- Koagulopati
- Anamnese med sygdomme nyre-hepatisk hjerte-neurologiske øvre eller nedre luftveje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blok
Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med 8 % sevofluran-inhalation i 50 % oxygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst.
Derefter indsættes larynxmaske, når forholdene er tilfredsstillende, ultralydsstyret kaudal blokering vil udføres med bupivacain 1 ml/kg som 0,25%.
|
Postoperativ smerteprocedure
Postoperativ smerteprocedure
|
|
Aktiv komparator: Sakral Erector Spinae Blok
Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med 8 % sevofluran-inhalation i 50 % oxygen og % 50 luft; 1ug/kg fentanyl og 3 mg/kg propofol administreres intravenøst.
Derefter indsættes larynxmaske, når forholdene er tilfredsstillende, ultralydsstyret sacral erector spinae blok vil udføre med bupivacain 1 ml/kg som 0,25%.
|
Postoperativ smerteprocedure
Postoperativ smerteprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Acetaminophen og fentanly
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC)
Tidsramme: 24 timer
|
FLACC-skalaen vil blive brugt.
Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. FLACC-skalaen vil blive registreret ved postoperative 30 minutter, 1,2,4,6,12,24 timer
|
24 timer
|
|
Forældretilfredshed scorer
Tidsramme: 24 timer
|
Af efterforskere indtil hospitalsudskrivning, derefter gennem telefoninterview med forældrene derefter.
Vil blive scoret mellem 1-3 (1- meget dårlig, 2-god, 3-meget god).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Ledende efterforsker: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/12-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .