比较骶竖脊肌阻滞与尾部阻滞
2020年2月29日 更新者：Gözen Öksüz、Kahramanmaras Sutcu Imam University
儿童尿道下裂术后镇痛的骶竖脊肌阻滞与尾部阻滞的随机对照试验
这项研究的目的是找到减轻尿道下裂手术儿童疼痛的最佳方法。 调查人员将执行两种技术；尾部阻滞或竖脊肌阻滞。
这项研究的结果将有助于了解如何最好地控制接受尿道下裂手术的儿童的疼痛。
研究概览
详细说明
这项随机研究将招募 1-9 岁接受尿道下裂手术的儿童。
儿童将接受心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测。
预吸氧3分钟后，在50%氧气和50%空气中吸入8%七氟烷诱导麻醉； 1ug/kg芬太尼和3mg/kg异丙酚静脉内给药。 然后在条件满意时插入喉罩（下颌放松，睫毛反射消失，无咳嗽，呕吐，吞咽）。伦理委员会批准后，将获得所有患者的书面知情同意书。
同意计划进行尿道下裂手术的患者将在手术开始时随机接受骶竖脊肌阻滞或尾部阻滞。
所有患者术中记录心率、MAP和血氧饱和度。 如果需要术后镇痛，所有患者都将接受扑热息痛。如果所有患者的改良 Aldrete 评分达到 10，他们将从 PACU 转移到日间手术室 (DSU)。
所有患者术后将由盲法调查员进行评估：在麻醉后护理室和术后 1、2、4、6、12、24 小时 30 分钟。将使用 FLACC 评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kahramanmaras、火鸡
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
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Kocaeli、火鸡
- Kocaeli University Hospital
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İstanbul、火鸡
- Koç University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1-9岁
- ASA 身体状况 I-II
- 接受单侧下腹部手术
排除标准：
- 发育迟缓或智力低下的病史，这将使观察性疼痛强度评估变得困难
- 家长拒绝
- 局部麻醉剂过敏反应史
- 注射部位出现皮疹或感染
- 解剖异常
- 出血体质
- 凝血障碍
- 疾病史肾肝心脏上呼吸道或下呼吸道神经病学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尾块
预吸氧3分钟后，在50%氧气和50%空气中吸入8%七氟烷诱导麻醉； 1ug/kg芬太尼和3mg/kg异丙酚静脉内给药。
然后在条件满意时插入喉罩，超声引导尾管阻滞，布比卡因1 ml/kg 0.25%。
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术后疼痛程序
术后疼痛程序
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有源比较器：骶竖脊肌阻滞
预吸氧3分钟后，在50%氧气和50%空气中吸入8%七氟烷诱导麻醉； 1ug/kg芬太尼和3mg/kg异丙酚静脉内给药。
然后在条件满意时插入喉罩，超声引导骶竖脊肌阻滞，布比卡因1 ml/kg 0.25%。
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术后疼痛程序
术后疼痛程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药用量
大体时间：24小时
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对乙酰氨基酚和芬太尼
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部、腿部、活动、哭泣和安慰评分 (FLACC)
大体时间：24小时
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将使用 FLACC 量表。
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表或 FLACC 量表是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛的测量方法。
该量表在 0-10 的范围内评分，0 代表没有疼痛。
该量表有五个标准，每个标准都被赋予0、1或2分。FLACC量表将在术后30分钟、1、2、4、6、12、24小时记录
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24小时
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家长满意度分数
大体时间：24小时
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由调查人员直到出院，然后通过电话采访父母。
将在 1-3 之间评分（1- 非常差，2- 好，3- 非常好）。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Can Aksu, M.D.、Kocaeli University
- 首席研究员：Yavuz Gürkan, Professor、Koç University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月29日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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