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Vergleich des sakralen Erector Spinae-Blocks mit dem kaudalen Block

29. Februar 2020 aktualisiert von: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Blockade des sakralen Erector Spinae im Vergleich zur kaudalen Blockade zur postoperativen Analgesie nach einer Hypospadie-Operation bei Kindern

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den besten Weg zu finden, um Schmerzen bei Kindern zu lindern, die sich einer Hypospadie-Operation unterzogen haben. Die Ermittler führen zwei Techniken durch; Kaudale Blockade oder sakrale Erector-Spinae-Blockade.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, zu lernen, wie Schmerzen bei Kindern, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, am besten kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 1-9 Jahren, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen, würden in diese randomisierte Studie aufgenommen.

Kinder würden durch Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und nicht-invasiven Blutdruck überwacht.

Nach dreiminütiger Präoxygenierung würde eine Anästhesie mit 8 % Sevofluran-Inhalation in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 ug/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird die Larynxmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind (Kiefer entspannt, Wimpernreflex verschwunden, kein Husten, Würgen, Schlucken). Nach Genehmigung der Ethikkommission wird von allen Patienten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Einwilligende Patienten, bei denen eine Hypospadie-Operation geplant ist, werden zu Beginn der Operation randomisiert einer Blockade des sakralen Rückenstreckers oder einer kaudalen Blockade zugeteilt.

Herzfrequenz, MAP und Sauerstoffsättigung aller Patienten werden intraoperativ aufgezeichnet. Alle Patienten erhalten Paracetamol, wenn eine postoperative Analgesie erforderlich ist. Alle Patienten werden von der PACU auf die Tageschirurgieeinheit (DSU) verlegt, wenn sie den modifizierten Aldrete-Score von zehn erreichen.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Prüfarzt beurteilt: in der Postanästhesie-Pflegestation und bei 30 Minuten 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ. Der FLACC-Score wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kahramanmaras, Truthahn
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli University Hospital
      • İstanbul, Truthahn
        • Koc University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-9
  2. ASA körperlicher Status I-II
  3. Unterzieht sich einer einseitigen Operation am Unterbauch

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungsverzögerung oder mentale Retardierung in der Vorgeschichte, was die Beurteilung der Schmerzintensität durch Beobachtung erschwert
  2. Ablehnung durch die Eltern
  3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika
  4. Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle
  5. Anatomische Anomalie
  6. Blutende Diathesen
  7. Koagulopathie
  8. Krankheitsgeschichte der Nieren-Leber-Herz-Neurologika der oberen oder unteren Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwanzblock
Nach dreiminütiger Präoxygenierung würde eine Anästhesie mit 8 % Sevofluran-Inhalation in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 ug/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird eine Larynxmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind. Eine ultraschallgesteuerte Kaudalblockade wird mit Bupivacain 1 ml/kg als 0,25 % durchgeführt.
Verfahren: Ultraschallgeführter kaudaler Block
Postoperative Schmerzbehandlung
Verfahren: Sakraler Erector Spinae-Block
Postoperative Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Sakraler Erector Spinae-Block
Nach dreiminütiger Präoxygenierung würde eine Anästhesie mit 8 % Sevofluran-Inhalation in 50 % Sauerstoff und 50 % Luft eingeleitet; 1 ug/kg Fentanyl und 3 mg/kg Propofol werden intravenös verabreicht. Dann wird eine Larynxmaske eingesetzt, wenn die Bedingungen zufriedenstellend sind. Die ultraschallgesteuerte Blockade des sakralen Rückenstreckers wird mit Bupivacain 1 ml/kg als 0,25 % durchgeführt.
Verfahren: Ultraschallgeführter kaudaler Block
Postoperative Schmerzbehandlung
Verfahren: Sakraler Erector Spinae-Block
Postoperative Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Analgetikaeinnahmen
Zeitfenster: 24 Stunden
Paracetamol und Fentanly
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wird die FLACC-Skala verwendet. Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die FLACC-Skala wird nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
24 Stunden
Zufriedenheitswerte der Eltern
Zeitfenster: 24 Stunden
Durch Ermittler bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, danach durch telefonische Befragung der Eltern. Wird mit 1-3 Punkten bewertet (1-sehr schlecht, 2-gut, 3-sehr gut).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Mitarbeiter

Koç University
Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
  • Hauptermittler: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/12-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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