Vergelijking sacrale erector spinaeblok versus caudaal blok
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sacrale erector-spinaeblokkade versus caudale blokkade voor postoperatieve analgesie na hypospadiechirurgie bij kinderen
Het doel van dit onderzoek is om de beste manier te vinden om pijn te verminderen bij kinderen die een hypospadie-operatie hebben ondergaan. Onderzoekers zullen twee technieken uitvoeren; Caudaal blok of Sacraal erector spinae blok.
De resultaten van deze studie zullen helpen leren hoe pijn het best onder controle kan worden gehouden bij kinderen die een operatie ondergaan hypospadie operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 1-9 jaar die hypospadie-operaties ondergaan, zouden in deze gerandomiseerde studie worden gerekruteerd.
Kinderen zouden worden gecontroleerd door middel van een elektrocardiogram, een pulsoximeter en niet-invasieve bloeddruk.
Na preoxygenatie gedurende drie minuten zou anesthesie worden geïnduceerd met 8% sevofluraan-inhalatie in 50% zuurstof en 50% lucht; 1 ug/kg fentanyl en 3 mg/kg propofol wordt intraveneus toegediend. Vervolgens wordt het larynxmasker ingebracht wanneer de omstandigheden bevredigend zijn (kaak ontspannen, wimperreflex verdwenen, niet hoesten, kokhalzen, slikken). Na goedkeuring van de ethische commissie zal geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle patiënten worden verkregen.
Instemmende patiënten die gepland zijn voor een hypospadie-operatie zullen aan het begin van de operatie gerandomiseerd worden naar sacrale erector spinae-blokkade of caudale blokkade.
Alle patiëntenhartslag, MAP en zuurstofverzadiging registreren intraoperatief. Alle patiënten krijgen paracetamol als ze postoperatieve analgesie nodig hebben. Alle patiënten worden overgeplaatst van de PACU naar de afdeling dagchirurgie (DSU) als ze de gemodificeerde Aldrete-score van tien behalen.
Alle patiënten worden postoperatief beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker: in de postanesthesiezorgafdeling en 30 min 1,2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief. De FLACC-score wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen
- Kocaeli University Hospital
-
İstanbul, Kalkoen
- Koc University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1-9
- ASA fysieke status I-II
- Eenzijdige onderbuikoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie, waardoor observatie van de pijnintensiteit moeilijk zal zijn
- Weigering van ouders
- Geschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
- Uitslag of infectie op de injectieplaats
- Anatomische afwijking
- Bloedende diathesen
- Coagulopathie
- Geschiedenis van ziekten renale lever cardiale bovenste of onderste luchtweg neurologica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Caudale Blok
Na preoxygenatie gedurende drie minuten zou anesthesie worden geïnduceerd met 8% sevofluraan-inhalatie in 50% zuurstof en 50% lucht; 1 ug/kg fentanyl en 3 mg/kg propofol wordt intraveneus toegediend.
Vervolgens wordt het larynxmasker ingebracht wanneer de omstandigheden bevredigend zijn, echogeleide caudale blokkade zal werken met bupivacaïne 1 ml/kg als 0,25%.
|
Postoperatieve pijnprocedure
Postoperatieve pijnprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Sacrale Erector Spinae Blok
Na preoxygenatie gedurende drie minuten zou anesthesie worden geïnduceerd met 8% sevofluraan-inhalatie in 50% zuurstof en 50% lucht; 1 ug/kg fentanyl en 3 mg/kg propofol wordt intraveneus toegediend.
Vervolgens wordt het larynxmasker ingebracht wanneer de omstandigheden bevredigend zijn. De sacrale erector spinae blokkade zal worden uitgevoerd met bupivacaïne 1 ml/kg als 0,25%.
|
Postoperatieve pijnprocedure
Postoperatieve pijnprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal analgetische consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Paracetamol en Fentanly
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid Score (FLACC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er wordt gebruik gemaakt van de FLACC-schaal.
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De FLACC-schaal wordt postoperatief geregistreerd 30 minuten, 1,2,4,6,12,24 uur
|
24 uur
|
|
Scores oudertevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Door rechercheurs tot ontslag uit het ziekenhuis, daarna via telefonisch interview met ouders.
Wordt gescoord tussen 1-3 (1-zeer slecht, 2-goed, 3-zeer goed).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Hoofdonderzoeker: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/12-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .