Vertailu Sacral Erector Spinae Block vs. Caudal Block
Satunnaistettu kontrolloitu koe sakraalisen erector spinae -tukoksen ja kaudaalisen tukoksen välisestä leikkauksen jälkeisestä analgesiasta lasten hypospadias-leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on löytää paras tapa vähentää kipua lapsilla, joille on tehty hypospadias-leikkaus. Tutkijat suorittavat kaksi tekniikkaa; Kaudaalinen tukos tai Sacral erector spinae -tukos.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat oppimaan, kuinka parhaiten hallita kipua lapsilla, joille on tehty hypospadia-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun tutkimukseen otettiin mukaan 1–9-vuotiaat lapset, joille tehdään hypospadias-leikkauksia.
Lapsia seurattaisiin EKG:lla, pulssioksimetrillä ja ei-invasiivisella verenpaineella.
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan 8 % sevofluraanin inhalaatiolla 50 % hapessa ja 50 % ilmassa; 1 ug/kg fentanyyliä ja 3 mg/kg propofolia annetaan suonensisäisesti. Sitten kurkunpään naamio asetetaan, kun olosuhteet ovat tyydyttävät (leuka rento, ripsien refleksi hävinnyt, ei yskimistä, hengitystä, nielemistä). Eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Suostuva potilas, jolle on määrä tehdä hypospadias-leikkaus, satunnaistetaan sakraalisen erector spinae -katkoksen tai kaudaalisen tukoksen saamiseen leikkauksen alussa.
Kaikkien potilaiden syke, MAP ja happisaturaatio tallennetaan leikkauksen aikana. Kaikki potilaat saavat parasetamolia, jos he tarvitsevat postoperatiivista analgesiaa. Kaikki potilaat siirtyvät PACU:sta päiväkirurgiayksikköön (DSU), jos he saavuttavat modifioidun Aldrete-pisteen kymmenen.
Sokkoutettu tutkija arvioi kaikki potilaat leikkauksen jälkeen: postanestesian hoitoyksikössä ja 30 minuutin kohdalla 1,2, 4, 6, 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. FLACC-pisteitä käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaras, Turkki
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
Kocaeli, Turkki
- Kocaeli University Hospital
-
İstanbul, Turkki
- Koc University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-9
- ASA fyysinen tila I-II
- Meneillään yksipuolinen alavatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys, mikä tekee havainnollistavan kivun voimakkuuden arvioinnin vaikeaksi
- Vanhempien kieltäytyminen
- Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille
- Ihottuma tai infektio pistoskohdassa
- Anatominen poikkeavuus
- Verenvuotodiateesi
- Koagulopatia
- Aiemmat sairaudet munuaisten maksan sydämen ylempien tai alempien hengitysteiden neurologinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaalinen lohko
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan 8 % sevofluraanin inhalaatiolla 50 % hapessa ja 50 % ilmassa; 1 ug/kg fentanyyliä ja 3 mg/kg propofolia annetaan suonensisäisesti.
Sitten kurkunpään maski asetetaan, kun olosuhteet ovat tyydyttävät, ultraääniohjattu kaudaalisalpaus suoritetaan bupivakaiinilla 1 ml/kg 0,25 %:na.
|
Leikkauksen jälkeinen kipumenettely
Leikkauksen jälkeinen kipumenettely
|
|
Active Comparator: Sacral Erector Spinae Block
Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen anestesia indusoidaan 8 % sevofluraanin inhalaatiolla 50 % hapessa ja 50 % ilmassa; 1 ug/kg fentanyyliä ja 3 mg/kg propofolia annetaan suonensisäisesti.
Sitten kurkunpään maski asetetaan, kun olosuhteet ovat tyydyttävät. Ultraääniohjattu ristiluun erector spinae -salpaus suoritetaan bupivakaiinilla 1 ml/kg 0,25 %:na.
|
Leikkauksen jälkeinen kipumenettely
Leikkauksen jälkeinen kipumenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutuksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Asetaaminofeeni ja fentanly
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdutuspisteet (FLACC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
FLACC-asteikkoa käytetään.
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty kertomaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikolla on viisi kriteeriä, joista kullekin on annettu pistemäärä 0, 1 tai 2. FLACC-asteikko tallennetaan leikkauksen jälkeen 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijoiden toimesta sairaalasta kotiutumiseen asti, sitten puhelinhaastattelulla vanhempien kanssa sen jälkeen.
Pisteytys välillä 1-3 (1- erittäin huono, 2-hyvä, 3-erittäin hyvä).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Päätutkija: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/12-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .