Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Sakrální Erektor Spinae Blok versus Kaudální blok

29. února 2020 aktualizováno: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Randomizovaná kontrolovaná studie blokády sakrální erektorové páteře versus kaudální blok pro pooperační analgezii po operaci hypospadie u dětí

Účelem této výzkumné studie je najít nejlepší způsob, jak snížit bolest u dětí, které podstoupily operaci hypospadie. Vyšetřovatelé provedou dvě techniky; Kaudální blok nebo blokáda sakrálního vzpřimovače spinae.

Výsledky této studie pomohou naučit se, jak nejlépe kontrolovat bolest u dětí po operaci hypospadie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované studie budou zařazeny děti ve věku 1-9 let podstupující operace hypospadie.

Děti by byly sledovány elektrokardiogramem, pulzním oxymetrem a neinvazivním krevním tlakem.

Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se nasadí laryngeální maska, když jsou podmínky uspokojivé (čelist uvolněná, reflex řas zmizel, žádné kašlání, dávení, polykání). Po schválení etickou komisí bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.

Souhlasící pacienti, u kterých je plánována operace hypospadie, budou na začátku operace randomizováni k blokádě vzpřimovače páteře nebo kaudální blokádě.

U všech pacientů se intraoperačně zaznamenává srdeční frekvence, MAP a saturace kyslíkem. Všichni pacienti dostanou paracetamol, pokud je potřeba pooperační analgezie. Všichni pacienti budou převedeni z PACU na jednodenní chirurgii (DSU), pokud dosáhli Modified Aldrete Score deset.

Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni zaslepeným zkoušejícím: na jednotce postanestezie a 30 minut 1,2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci. Použije se skóre FLACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kahramanmaras, Krocan
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University Hospital
      • İstanbul, Krocan
        • Koc University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 1-9
  2. ASA fyzický stav I-II
  3. Prochází jednostrannou operací břicha

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza opožděného vývoje nebo mentální retardace, které znesnadní pozorovací hodnocení intenzity bolesti
  2. Odmítnutí rodiče
  3. Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika
  4. Vyrážka nebo infekce v místě vpichu
  5. Anatomická abnormalita
  6. Krvácavé diatézy
  7. Koagulopatie
  8. Anamnéza onemocnění ledvin, jater, srdce, neurologie horních nebo dolních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální blok
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se při uspokojivých podmínkách nasadí laryngeální maska, která se provede s bupivakainem 1 ml/kg jako 0,25 %.
Postup: Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Postup pooperační bolesti
Postup: Sakrální Erector Spinae Block
Postup pooperační bolesti
Aktivní komparátor: Sakrální Erector Spinae Block
Po preoxygenaci po dobu tří minut by se anestezie vyvolala inhalací 8% sevofluranu v 50% kyslíku a 50% vzduchu; 1 ug/kg fentanylu a 3 mg/kg propofolu se podává intravenózně. Poté se při uspokojivých podmínkách nasadí laryngeální maska, která se provede s bupivakainem 1 ml/kg jako 0,25 %.
Postup: Kaudální blok naváděný ultrazvukem
Postup pooperační bolesti
Postup: Sakrální Erector Spinae Block
Postup pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spotřeb analgetik
Časové okno: 24 hodin
Acetaminofen a Fentanly
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, aktivita, pláč a skóre útěchy (FLACC)
Časové okno: 24 hodin
Bude použita stupnice FLACC. Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Škála FLACC bude zaznamenávána po operaci 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti rodičů
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovateli až do propuštění z nemocnice, poté prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči. Bude bodováno mezi 1-3 (1 – velmi špatné, 2 – dobré, 3 – velmi dobré).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Spolupracovníci

Koç University
Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yavuz Gürkan, Professor, Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/12-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kaudální blok naváděný ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit