Porównanie krzyżowego prostownika kręgosłupa z blokiem ogonowym
Randomizowana, kontrolowana próba blokady krzyżowej prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą ogonową w analgezji pooperacyjnej po operacji spodziectwa u dzieci
Celem tego badania jest znalezienie najlepszego sposobu na zmniejszenie bólu u dzieci po operacji spodziectwa. Śledczy wykonają dwie techniki; Blok ogonowy lub blok prostownika kręgosłupa krzyżowego.
Wyniki tego badania pomogą dowiedzieć się, jak najlepiej kontrolować ból u dzieci poddawanych zabiegowi chirurgicznemu spodziectwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku od 1 do 9 lat poddawane zabiegom chirurgicznym spodziectwa byłyby rekrutowane do tego randomizowanego badania.
Dzieci będą monitorowane za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetru i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie. Następnie zakłada się maskę krtaniową, gdy warunki są zadowalające (zwiotczenie żuchwy, zanik odruchu rzęs, brak kaszlu, krztuszenia się, połykania). Po uzyskaniu zgody komisji etycznej od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na operację spodziectwa, zostaną losowo przydzieleni do grupy blokad prostownika kręgosłupa krzyżowego lub bloku ogonowego na początku operacji.
Tętno wszystkich pacjentów, MAP i nasycenie tlenem są rejestrowane śródoperacyjnie. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol, jeśli wystąpi potrzeba znieczulenia pooperacyjnego. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni z PACU na oddział chirurgii jednego dnia (DSU), jeśli osiągną 10 punktów w zmodyfikowanej skali Aldrete'a.
Wszyscy pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez zaślepionego badacza: w oddziale opieki po znieczuleniu oraz po 30 min 1,2, 4, 6, 12, 24 godzin po zabiegu. Stosowany będzie wynik FLACC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaras, Indyk
- Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University Hospital
-
İstanbul, Indyk
- Koç University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 1-9 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Przechodzi jednostronną operację dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Historia opóźnienia rozwojowego lub upośledzenia umysłowego, co utrudnia obserwacyjną ocenę natężenia bólu
- Odmowa rodzica
- Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające
- Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Nieprawidłowość anatomiczna
- Skazy krwotoczne
- Koagulopatia
- Historia chorób nerek wątroba serca górnych lub dolnych dróg oddechowych neurologica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok ogonowy
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie.
Następnie maskę krtaniową zakłada się, gdy warunki są zadowalające. Blokadę ogonową pod kontrolą USG wykonuje się z bupiwakainą 1 ml/kg jako 0,25%.
|
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
|
|
Aktywny komparator: Blok kości krzyżowej prostownika kręgosłupa
Po wstępnym natlenieniu przez trzy minuty, indukowano znieczulenie za pomocą inhalacji 8% sewofluranu w 50% tlenu i 50% powietrza; 1ug/kg fentanylu i 3 mg/kg propofolu podaje się dożylnie.
Następnie maskę krtaniową zakłada się, gdy warunki są zadowalające, blokada kręgosłupa krzyżowego pod kontrolą USG zostanie wykonana z bupiwakainą 1 ml/kg jako 0,25%.
|
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
Postępowanie w bólu pooperacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba konsumpcji środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Acetaminofen i fentanly
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zastosowana zostanie skala FLACC.
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia lub skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala ma pięć kryteriów, z których każde ma przypisaną ocenę 0, 1 lub 2. Skala FLACC zostanie zarejestrowana po 30 minutach po operacji, 1,2,4,6,12,24 godzinie
|
24 godziny
|
|
Wyniki satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przez śledczych aż do wypisu ze szpitala, potem przez rozmowę telefoniczną z rodzicami.
Zostanie oceniony w skali 1-3 (1-bardzo źle, 2-dobrze, 3-bardzo dobrze).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
- Główny śledczy: Yavuz Gürkan, Professor, Koç University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oksuz G, Arslan M, Bilal B, Gisi G, Yavuz C. Ultrasound guided sacral erector spinae block for postoperative analgesia in pediatric anoplasty surgeries. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.006. Epub 2019 Sep 3. No abstract available.
- Aksu C, Gurkan Y. Sacral Erector Spinae Plane Block with longitudinal midline approach: Could it be the new era for pediatric postoperative analgesia? J Clin Anesth. 2020 Feb;59:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.007. Epub 2019 Jun 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/12-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .