Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, и блокады каудального отдела позвоночника

29 февраля 2020 г. обновлено: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Рандомизированное контролируемое исследование блокады крестца, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с каудальной блокадой для послеоперационной анальгезии после операции по поводу гипоспадии у детей

Целью данного исследования является поиск наилучшего способа уменьшения боли у детей, перенесших операцию по поводу гипоспадии. Следователи выполнят две техники; Каудальная блокада или блокада крестца, выпрямляющего позвоночник.

Результаты этого исследования помогут узнать, как лучше контролировать боль у детей, перенесших операцию по поводу гипоспадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это рандомизированное исследование будут включены дети в возрасте от 1 до 9 лет, перенесшие операцию по поводу гипоспадии.

Детей будут контролировать с помощью электрокардиограммы, пульсоксиметра и неинвазивного артериального давления.

После преоксигенации в течение трех минут анестезию вызывали ингаляцией 8% севофлурана в 50% кислорода и 50% воздуха; 1 мкг/кг фентанила и 3 мг/кг пропофола вводят внутривенно. Затем вводят ларингеальную маску, когда условия удовлетворительные (нижняя челюсть расслаблена, хлесткий рефлекс исчез, нет кашля, рвотных позывов, глотания). После одобрения этического комитета от всех пациентов будет получено информированное письменное согласие.

Пациенты, давшие согласие на операцию по поводу гипоспадии, будут рандомизированы в группу крестцовой блокады, выпрямляющей позвоночник, или каудальной блокады в начале операции.

У всех пациентов частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и насыщение кислородом регистрируются во время операции. Все пациенты будут получать парацетамол, если потребуется послеоперационное обезболивание. Все пациенты будут переведены из PACU в отделение дневной хирургии (DSU), если они достигнут десяти баллов по модифицированной шкале Aldrete.

Все пациенты будут оцениваться после операции слепым исследователем: в отделении посленаркозной помощи и через 30 минут 1, 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции. Будет использоваться шкала FLACC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kahramanmaras, Турция
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
      • Kocaeli, Турция
        • Kocaeli University Hospital
      • İstanbul, Турция
        • Koc University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 1-9
  2. Физический статус ASA I-II
  3. Односторонняя операция на нижней части живота

Критерий исключения:

  1. Задержка развития или умственная отсталость в анамнезе, что затрудняет наблюдательную оценку интенсивности боли.
  2. Родительский отказ
  3. Аллергические реакции на местные анестетики в анамнезе.
  4. Сыпь или инфекция в месте инъекции
  5. Анатомическая аномалия
  6. Кровоточащие диатезы
  7. Коагулопатия
  8. Заболевания почек, печени, сердца, верхних или нижних дыхательных путей, неврологические заболевания в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каудальный блок
После преоксигенации в течение трех минут анестезию вызывали ингаляцией 8% севофлурана в 50% кислорода и 50% воздуха; 1 мкг/кг фентанила и 3 мг/кг пропофола вводят внутривенно. Затем при удовлетворительных условиях вводят ларингеальную маску и проводят каудальную блокаду под ультразвуковым контролем с бупивакаином 1 мл/кг 0,25%.
Процедура: Каудальная блокада под ультразвуковым контролем
Процедура послеоперационной боли
Процедура: Блокада крестцового выпрямителя позвоночника
Процедура послеоперационной боли
Активный компаратор: Блокада крестцового выпрямителя позвоночника
После преоксигенации в течение трех минут анестезию вызывали ингаляцией 8% севофлурана в 50% кислорода и 50% воздуха; 1 мкг/кг фентанила и 3 мг/кг пропофола вводят внутривенно. Затем при удовлетворительных условиях вводят ларингеальную маску, проводят блокаду крестца, выпрямляющего позвоночник, под контролем УЗИ бупивакаином 1 мл/кг 0,25%.
Процедура: Каудальная блокада под ультразвуковым контролем
Процедура послеоперационной боли
Процедура: Блокада крестцового выпрямителя позвоночника
Процедура послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребления анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
Ацетаминофен и фентанли
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC)
Временное ограничение: 24 часа
Будет использоваться шкала FLACC. Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Шкала FLACC будет регистрироваться через 30 минут после операции, 1, 2, 4, 6, 12, 24 часа.
24 часа
Показатели удовлетворенности родителей
Временное ограничение: 24 часа
Следователями до выписки из больницы, после чего через телефонный опрос родителей. Оценивается от 1 до 3 (1-очень плохо, 2-хорошо, 3-очень хорошо).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Соавторы

Koç University
Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
  • Главный следователь: Yavuz Gürkan, Professor, Koc University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/12-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться