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Confronto tra blocco sacrale erettore spinale e blocco caudale

29 febbraio 2020 aggiornato da: Gözen Öksüz, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Uno studio controllato randomizzato del blocco dell'erettore sacrale della colonna vertebrale rispetto al blocco caudale per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia dell'ipospadia nei bambini

Lo scopo di questo studio di ricerca è trovare il modo migliore per ridurre il dolore nei bambini che hanno subito un intervento chirurgico per l'ipospadia. Gli investigatori eseguiranno due tecniche; Blocco caudale o blocco dell'erettore sacrale della colonna vertebrale.

I risultati di questo studio aiuteranno a imparare come controllare al meglio il dolore nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato sarebbero stati reclutati bambini di età compresa tra 1 e 9 anni sottoposti a interventi chirurgici per l'ipospadia.

I bambini verrebbero monitorati mediante elettrocardiogramma, pulsossimetro e pressione sanguigna non invasiva.

Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti (mascella rilassata, riflesso delle ciglia scomparso, assenza di tosse, conati di vomito, deglutizione). Dopo l'approvazione del comitato etico, sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti.

I pazienti consenzienti programmati per un intervento chirurgico per l'ipospadia saranno randomizzati al blocco dell'erettore sacrale della colonna vertebrale o al blocco caudale all'inizio dell'intervento chirurgico.

La frequenza cardiaca, la MAP e la saturazione di ossigeno di tutti i pazienti vengono registrate durante l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo se necessario per l'analgesia postoperatoria. Tutti i pazienti verranno trasferiti dal PACU all'unità di day-surgery (DSU) se hanno raggiunto il punteggio Aldrete modificato di dieci.

Tutti i pazienti saranno valutati dopo l'intervento da un investigatore in cieco: nell'unità di cura post-anestesia e a 30 minuti 1,2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento. Verrà utilizzato il punteggio FLACC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University Hospital
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Hospital
      • İstanbul, Tacchino
        • Koc University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 1-9
  2. Stato fisico ASA I-II
  3. Sottoposto a chirurgia unilaterale dell'addome inferiore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale, che renderà difficile la valutazione dell'intensità del dolore osservazionale
  2. Rifiuto del genitore
  3. Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
  4. Eruzione cutanea o infezione nel sito di iniezione
  5. Anomalia anatomica
  6. Diatesi sanguinanti
  7. Coagulopatia
  8. Storia di malattie renali epatiche cardiache delle vie aeree superiori o inferiori neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco caudale
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti. Il blocco caudale ecoguidato verrà eseguito con bupivacaina 1 ml/kg allo 0,25%.
Procedura: Blocco caudale ecoguidato
Procedura del dolore postoperatorio
Procedura: Blocco spinale erettore sacrale
Procedura del dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Blocco spinale erettore sacrale
Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrebbe indotta con l'inalazione di sevoflurano all'8% in ossigeno al 50% e aria al 50%; 1ug/kg di fentanil e 3 mg/kg di propofol vengono somministrati per via endovenosa. Quindi viene inserita la maschera laringea quando le condizioni sono soddisfacenti Il blocco dell'erettore sacrale spinale ecoguidato verrà eseguito con bupivacaina 1 ml/kg allo 0,25%.
Procedura: Blocco caudale ecoguidato
Procedura del dolore postoperatorio
Procedura: Blocco spinale erettore sacrale
Procedura del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Acetaminofene e Fentanly
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio viso, gambe, attività, pianto e consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà utilizzata la scala FLACC. La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misurazione utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. La scala FLACC verrà registrata a 30 minuti postoperatori, 1,2,4,6,12,24 ore
24 ore
Punteggi di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 ore
Dagli inquirenti fino alla dimissione dall'ospedale, poi attraverso colloqui telefonici con i genitori. Il punteggio sarà compreso tra 1 e 3 (1-pessimo, 2-buono, 3-molto buono).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Collaboratori

Koç University
Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Can Aksu, M.D., Kocaeli University
  • Investigatore principale: Yavuz Gürkan, Professor, Koç University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/12-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco caudale ecoguidato

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