デクスメデトミジンと HIPEC
HIPEC 症例におけるデクスメデトミジンと炎症:症例シリーズ
調査の概要
詳細な説明
目的: 術中デクスメデトミジン注入の使用を調査して、細胞減少治療および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の炎症反応およびストレス反応を軽減する。
仮説: HIPEC 手術患者は、非経口および経腸オピオイドおよび胸部硬膜外からなる現在の標準治療に加えて、デクスメデトミジンの術中注入を受けると、PACU、POD1、および POD5 で、術中の炎症マーカーが減少します。プラセボ注入を受けた患者と比較して、PACU および POD1 における経口モルヒネ等価オピオイド消費量の減少。
正当化: 外科的腫瘍切除は原発性がん治療の基礎ですが、転移拡大の最大の危険因子の 1 つとしても認識されています。 周術期は、外科的ストレス応答と薬理学的に誘発される血管新生および免疫調節によって特徴付けられ、腫瘍の拡散と遠隔再移植をサポートする生理学的環境をもたらします。 麻酔科医は、麻酔計画を変更することで、免疫系に対するストレス反応の望ましくない結果を調整し、残存疾患を最小限に抑える可能性があります。
デクスメドミジンは、手術中に麻酔薬の一部として使用できる一般的に使用される鎮静剤です。 in vitro および動物研究では、デクスメドミジンが炎症反応を減少させることが示されていますが、がん関連の状態については研究が行われていません。
目的: デクスメドミジンが術中に使用された場合、がん治療の一環としての患者の腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) 手順で炎症のレベルを低下させることができるかどうかを判断すること。
第一目的:
炎症マーカーの減少: CRP、ESR、NLR、PLR、血漿粘度、乳酸。
副次的な目的 がんマーカーの減少: CEA (癌胎児性抗原] および CA19-9 オピオイド使用の減少 揮発性使用の減少 (平均セボフルラン呼気終末レベル)
研究デザイン: このパイロット研究では、がん治療の一環として HIPEC 処置を受ける 20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (コントロール) は、現在の麻酔標準治療を受けます。 2番目のグループ(実験的)は、外科手術中にデクスメドトミジンの注入を追加して、現在の麻酔薬の標準治療も受けます。 炎症のバイオマーカー(乳酸、CRP、ESR、血漿粘度、NLR、PLR、およびプロカルシトニン)および癌マーカー(CEAおよびCA19-9)は、5つの時点で測定されます:術前、化学療法前の術中、術後-術後ケアユニット、術後1日目、および術後5日目に手術。炎症マーカーの定量分析を使用して、2つのグループを比較します。
統計分析: データを要約し、t 検定を使用して 2 つのグループのデータを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヴァンカバー総合病院でがん治療の一環として、腹腔内温熱化学療法(HIPEC)を受けている患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 5日以上の入院が予想される
- 結腸がんまたは虫垂がんを伴う HIPEC の提示
除外基準:
- -薬物に対するアレルギーまたは感受性を含むデクスメドミジンの使用に対する禁忌
- 妊娠
- 認知症
- 4 以上の ASA
- 重大な肝疾患
- ステロイドまたは免疫抑制剤の現在の使用
- 中皮腫の腫瘍の起源
- クロニジンの現在の使用
- -現在のオピオイド使用量が30mgを超える経口モルヒネ相当
- -患者が適格でないか、患者が胸部硬膜外麻酔を受けることを拒否している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プロトコルに従って通常の生理食塩水が注入されます
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通常の生理食塩水は対照薬として注入されます
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実験的:介入群
デクスメデトミジンは、プロトコルに従って注入されます
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薬物注入は術中に行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠:5日間
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炎症マーカーの減少: CRP、ESR、NLR、PLR、血漿粘度、乳酸。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの再発
時間枠:5日間
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がんマーカーの減少: CEA (がん胎児性抗原) および CA19-9
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5日間
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麻酔量
時間枠:5日間
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揮発性使用量の削減 (平均セボフルラン呼気終末レベル)
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5日間
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オピオイドの使用
時間枠:5日間
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オピオイド使用の減少
|
5日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H19-00859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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