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デクスメデトミジンと HIPEC

2022年11月2日 更新者:Jason Wilson、University of British Columbia

HIPEC 症例におけるデクスメデトミジンと炎症:症例シリーズ

炎症は、がんの再発リスクの増加と関連しています。 がんや手術によって誘発される炎症反応を軽減するために、さまざまな方法が使用されてきました。 この研究では、研究者は、一般的に使用されている鎮静薬 (デクスメドミジン) が、麻酔薬の一部として使用された場合に、この炎症状態に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています. 治験責任医師らは、がん治療の一環として、腹腔内温熱化学療法(HIPEC)を行う 20 人の患者を対象にパイロット研究を実施します。 10人の患者は、癌手術中の麻酔のための標準治療を受け、治験薬の速度と一致する速度で通常の生理食塩水のプラセボ注入を受けます。 追加の10人の患者は、手順中にデクスメディトミジンの注入を追加して、同じ標準治療麻酔計画を受けます。 治験責任医師は、血液サンプル中の炎症マーカーのレベルを調べることで、手術前、手術中、手術後の炎症の程度を測定します。 目標は、デクスモドトミジンの追加が HIPEC 手術を受ける患者の炎症状態に影響を与えるかどうかを判断することです。 この情報は、がんの再発を減らし、患者の転帰を改善することを目的とした将来の研究を導くために使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

目的: 術中デクスメデトミジン注入の使用を調査して、細胞減少治療および温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の炎症反応およびストレス反応を軽減する。

仮説: HIPEC 手術患者は、非経口および経腸オピオイドおよび胸部硬膜外からなる現在の標準治療に加えて、デクスメデトミジンの術中注入を受けると、PACU、POD1、および POD5 で、術中の炎症マーカーが減少します。プラセボ注入を受けた患者と比較して、PACU および POD1 における経口モルヒネ等価オピオイド消費量の減少。

正当化: 外科的腫瘍切除は原発性がん治療の基礎ですが、転移拡大の最大の危険因子の 1 つとしても認識されています。 周術期は、外科的ストレス応答と薬理学的に誘発される血管新生および免疫調節によって特徴付けられ、腫瘍の拡散と遠隔再移植をサポートする生理学的環境をもたらします。 麻酔科医は、麻酔計画を変更することで、免疫系に対するストレス反応の望ましくない結果を調整し、残存疾患を最小限に抑える可能性があります。

デクスメドミジンは、手術中に麻酔薬の一部として使用できる一般的に使用される鎮静剤です。 in vitro および動物研究では、デクスメドミジンが炎症反応を減少させることが示されていますが、がん関連の状態については研究が行われていません。

目的: デクスメドミジンが術中に使用された場合、がん治療の一環としての患者の腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) 手順で炎症のレベルを低下させることができるかどうかを判断すること。

第一目的:

炎症マーカーの減少: CRP、ESR、NLR、PLR、血漿粘度、乳酸。

副次的な目的 がんマーカーの減少: CEA (癌胎児性抗原] および CA19-9 オピオイド使用の減少 揮発性使用の減少 (平均セボフルラン呼気終末レベル)

研究デザイン: このパイロット研究では、がん治療の一環として HIPEC 処置を受ける 20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループ (コントロール) は、現在の麻酔標準治療を受けます。 2番目のグループ(実験的)は、外科手術中にデクスメドトミジンの注入を追加して、現在の麻酔薬の標準治療も受けます。 炎症のバイオマーカー(乳酸、CRP、ESR、血漿粘度、NLR、PLR、およびプロカルシトニン)および癌マーカー(CEAおよびCA19-9)は、5つの時点で測定されます:術前、化学療法前の術中、術後-術後ケアユニット、術後1日目、および術後5日目に手術。炎症マーカーの定量分析を使用して、2つのグループを比較します。

統計分析: データを要約し、t 検定を使用して 2 つのグループのデータを比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヴァンカバー総合病院でがん治療の一環として、腹腔内温熱化学療法(HIPEC)を受けている患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 5日以上の入院が予想される
  • 結腸がんまたは虫垂がんを伴う HIPEC の提示

除外基準:

  • -薬物に対するアレルギーまたは感受性を含むデクスメドミジンの使用に対する禁忌
  • 妊娠
  • 認知症
  • 4 以上の ASA
  • 重大な肝疾患
  • ステロイドまたは免疫抑制剤の現在の使用
  • 中皮腫の腫瘍の起源
  • クロニジンの現在の使用
  • -現在のオピオイド使用量が30mgを超える経口モルヒネ相当
  • -患者が適格でないか、患者が胸部硬膜外麻酔を受けることを拒否している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プロトコルに従って通常の生理食塩水が注入されます
通常の生理食塩水は対照薬として注入されます
実験的:介入群
デクスメデトミジンは、プロトコルに従って注入されます
薬物注入は術中に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:5日間
炎症マーカーの減少: CRP、ESR、NLR、PLR、血漿粘度、乳酸。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの再発
時間枠:5日間
がんマーカーの減少: CEA (がん胎児性抗原) および CA19-9
5日間
麻酔量
時間枠:5日間
揮発性使用量の削減 (平均セボフルラン呼気終末レベル)
5日間
オピオイドの使用
時間枠:5日間
オピオイド使用の減少
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究を公開し、会議または研究論文を通じて共有する場合があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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