Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и HIPEC

2 ноября 2022 г. обновлено: Jason Wilson, University of British Columbia

Дексмедетомидин и воспаление в случаях HIPEC: серия случаев

Воспаление связано с повышенным риском рецидива рака. Различные методы использовались для уменьшения воспалительной реакции, вызванной раком и хирургическим вмешательством. В этом исследовании исследователи хотели бы определить, влияет ли обычно используемый седативный препарат (дексмедтомидин) на это воспалительное состояние при использовании в составе анестетика. Исследователи проведут пилотное исследование с участием 20 пациентов, проходящих процедуру гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в рамках лечения рака. 10 пациентов получат стандартный уход для анестезии во время онкологической операции и инфузию плацебо физиологического раствора со скоростью, соответствующей скорости исследуемого препарата. Еще 10 пациентов получат тот же стандартный план анестезии с добавлением инфузии дексмедитомидина во время процедуры. Исследователи будут измерять степень воспаления до, во время и после хирургической процедуры, изучая уровни воспалительных маркеров в образцах крови. Цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли добавление дексмодтомидина на воспалительное состояние пациентов, подвергающихся процедуре HIPEC. Эта информация будет использоваться для руководства будущими исследованиями, направленными на снижение рецидивов рака и улучшение результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Цель: исследовать использование интраоперационных инфузий дексмедетомидина для уменьшения воспалительной и стрессовой реакции циторедуктивного лечения и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC).

Гипотеза: пациенты после операции HIPEC, которые получают интраоперационную инфузию дексмедетомидина в дополнение к текущему стандарту лечения, состоящему из парентеральных и энтеральных опиоидов и торакальной эпидуральной анестезии, будут иметь снижение маркеров воспаления во время операции, в PACU, POD1 и POD5. и снижение потребления оральных опиоидов, эквивалентных морфину, в PACU и POD1 по сравнению с теми, кто получает инфузию плацебо.

Обоснование: Хирургическое иссечение опухоли является краеугольным камнем лечения первичного рака, но также признано одним из самых больших факторов риска метастатического распространения. Периоперационный период, характеризующийся реакцией на хирургический стресс и фармакологически индуцированным ангиогенезом и иммуномодуляцией, приводит к созданию физиологических условий, способствующих распространению опухоли и отдаленной реимплантации. У анестезиологов есть возможность модулировать нежелательные последствия стрессовой реакции на иммунную систему и минимизировать остаточное заболевание, изменяя план анестезии.

Дексмедтомидин является широко используемым седативным средством, которое можно использовать как часть анестетика во время операции. Исследования in vitro и на животных показали, что дексмедтомидин уменьшает воспалительную реакцию, но исследований, связанных с раковыми заболеваниями, не проводилось.

Цель: определить, может ли дексмедтомидин при интраоперационном применении снизить уровень воспаления у пациентов, прошедших процедуру гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в рамках лечения рака.

Основная цель:

Снижение маркеров воспаления: СРБ, СОЭ, NLR, PLR, вязкости плазмы, лактата.

Второстепенные цели Снижение маркеров рака: CEA (карциноэмбирональный антиген] и CA19-9 Снижение употребления опиоидов Снижение употребления летучих веществ (средний уровень севофлурана в конце выдоха)

Дизайн исследования: В этом пилотном исследовании 20 пациентов, проходящих процедуру HIPEC в рамках лечения рака, будут рандомизированы на 2 группы. Одна группа (контрольная) получит текущий стандарт анестезии. Вторая группа (экспериментальная) также получит действующий стандарт анестезиологической помощи с добавлением инфузии дексмедтомидина во время хирургического вмешательства. Биомаркеры воспаления (лактат, СРБ, СОЭ, вязкость плазмы, NLR, PLR и прокальцитонин) и маркеры рака (CEA и CA19-9) будут измеряться в 5 временных точках: до операции, интраоперационно до химиотерапии, после - оперативно в отделении послеанестезиологического ухода, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 5. Количественный анализ воспалительных маркеров будет использоваться для сравнения двух групп.

Статистический анализ: данные будут суммированы, и для сравнения данных из двух групп будут использованы t-тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие процедуру гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в рамках лечения рака в больнице общего профиля Ванковер
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Ожидаемое пребывание в больнице 5 дней или более
  • Представление для HIPEC с раком толстой кишки или аппендикса

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению дексмедтомидина, включая аллергию или чувствительность к препарату.
  • Беременность
  • слабоумие
  • ASA больше или равно 4
  • Значительное заболевание печени
  • Текущее использование стероидов или иммунодепрессантов
  • Происхождение опухоли мезотелиомы
  • Текущее использование клонидина
  • Текущее употребление опиоидов, превышающее 30 мг перорального эквивалента морфина
  • Пациент не подходит или пациент отказывается от торакальной эпидуральной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор будет введен в соответствии с протоколом
Обычный физиологический раствор будет введен в качестве контрольного препарата.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дексмедетомидин будет введен в соответствии с протоколом
Вливание лекарственного средства будет осуществляться интраоперационно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 5 дней
Снижение маркеров воспаления: СРБ, СОЭ, NLR, PLR, вязкости плазмы, лактата.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив рака
Временное ограничение: 5 дней
Снижение маркеров рака: CEA (карциноэмбиронический антиген) и CA19-9
5 дней
Доза анестезии
Временное ограничение: 5 дней
Снижение использования летучих веществ (средний уровень севофлурана в конце выдоха)
5 дней
Использование опиоидов
Временное ограничение: 5 дней
Сокращение употребления опиоидов
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы можем опубликовать это исследование и поделиться им на конференции или в исследовательской статье.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться