- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106999
Дексмедетомидин и HIPEC
Дексмедетомидин и воспаление в случаях HIPEC: серия случаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: исследовать использование интраоперационных инфузий дексмедетомидина для уменьшения воспалительной и стрессовой реакции циторедуктивного лечения и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC).
Гипотеза: пациенты после операции HIPEC, которые получают интраоперационную инфузию дексмедетомидина в дополнение к текущему стандарту лечения, состоящему из парентеральных и энтеральных опиоидов и торакальной эпидуральной анестезии, будут иметь снижение маркеров воспаления во время операции, в PACU, POD1 и POD5. и снижение потребления оральных опиоидов, эквивалентных морфину, в PACU и POD1 по сравнению с теми, кто получает инфузию плацебо.
Обоснование: Хирургическое иссечение опухоли является краеугольным камнем лечения первичного рака, но также признано одним из самых больших факторов риска метастатического распространения. Периоперационный период, характеризующийся реакцией на хирургический стресс и фармакологически индуцированным ангиогенезом и иммуномодуляцией, приводит к созданию физиологических условий, способствующих распространению опухоли и отдаленной реимплантации. У анестезиологов есть возможность модулировать нежелательные последствия стрессовой реакции на иммунную систему и минимизировать остаточное заболевание, изменяя план анестезии.
Дексмедтомидин является широко используемым седативным средством, которое можно использовать как часть анестетика во время операции. Исследования in vitro и на животных показали, что дексмедтомидин уменьшает воспалительную реакцию, но исследований, связанных с раковыми заболеваниями, не проводилось.
Цель: определить, может ли дексмедтомидин при интраоперационном применении снизить уровень воспаления у пациентов, прошедших процедуру гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в рамках лечения рака.
Основная цель:
Снижение маркеров воспаления: СРБ, СОЭ, NLR, PLR, вязкости плазмы, лактата.
Второстепенные цели Снижение маркеров рака: CEA (карциноэмбирональный антиген] и CA19-9 Снижение употребления опиоидов Снижение употребления летучих веществ (средний уровень севофлурана в конце выдоха)
Дизайн исследования: В этом пилотном исследовании 20 пациентов, проходящих процедуру HIPEC в рамках лечения рака, будут рандомизированы на 2 группы. Одна группа (контрольная) получит текущий стандарт анестезии. Вторая группа (экспериментальная) также получит действующий стандарт анестезиологической помощи с добавлением инфузии дексмедтомидина во время хирургического вмешательства. Биомаркеры воспаления (лактат, СРБ, СОЭ, вязкость плазмы, NLR, PLR и прокальцитонин) и маркеры рака (CEA и CA19-9) будут измеряться в 5 временных точках: до операции, интраоперационно до химиотерапии, после - оперативно в отделении послеанестезиологического ухода, послеоперационный день 1 и послеоперационный день 5. Количественный анализ воспалительных маркеров будет использоваться для сравнения двух групп.
Статистический анализ: данные будут суммированы, и для сравнения данных из двух групп будут использованы t-тесты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие процедуру гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) в рамках лечения рака в больнице общего профиля Ванковер
- 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Ожидаемое пребывание в больнице 5 дней или более
- Представление для HIPEC с раком толстой кишки или аппендикса
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению дексмедтомидина, включая аллергию или чувствительность к препарату.
- Беременность
- слабоумие
- ASA больше или равно 4
- Значительное заболевание печени
- Текущее использование стероидов или иммунодепрессантов
- Происхождение опухоли мезотелиомы
- Текущее использование клонидина
- Текущее употребление опиоидов, превышающее 30 мг перорального эквивалента морфина
- Пациент не подходит или пациент отказывается от торакальной эпидуральной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор будет введен в соответствии с протоколом
|
Обычный физиологический раствор будет введен в качестве контрольного препарата.
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Дексмедетомидин будет введен в соответствии с протоколом
|
Вливание лекарственного средства будет осуществляться интраоперационно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспаление
Временное ограничение: 5 дней
|
Снижение маркеров воспаления: СРБ, СОЭ, NLR, PLR, вязкости плазмы, лактата.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рецидив рака
Временное ограничение: 5 дней
|
Снижение маркеров рака: CEA (карциноэмбиронический антиген) и CA19-9
|
5 дней
|
Доза анестезии
Временное ограничение: 5 дней
|
Снижение использования летучих веществ (средний уровень севофлурана в конце выдоха)
|
5 дней
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 5 дней
|
Сокращение употребления опиоидов
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- H19-00859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .