- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106999
덱스메데토미딘 및 HIPEC
HIPEC 사례에서 Dexmedetomidine 및 염증: 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
목적: 세포감소 치료 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 염증 및 스트레스 반응을 감소시키기 위한 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 사용을 조사하고자 한다.
가설: 비경구 및 경장 오피오이드와 흉부 경막외로 구성된 현재 표준 치료 외에 덱스메데토미딘의 수술 중 주입을 받는 HIPEC 수술 환자는 PACU, POD1 및 POD5에서 수술 중 염증 마커가 감소할 것입니다. 그리고 위약 주입을 받은 사람들과 비교하여 PACU 및 POD1에서 경구 모르핀 등가 오피오이드 소비 감소.
정당성: 외과적 종양 절제는 1차 암 치료의 초석이지만 전이 확산의 가장 큰 위험 요소 중 하나로 인식되고 있습니다. 수술 스트레스 반응과 약리학적 유도 혈관신생 및 면역조절을 특징으로 하는 수술 전후 기간은 종양 확산 및 원격 재이식을 지원하는 생리학적 환경을 초래합니다. 마취과 의사는 면역 체계에 대한 스트레스 반응의 원치 않는 결과를 조절하고 마취 계획을 변경하여 잔여 질병을 최소화할 가능성이 있습니다.
덱스메드토미딘은 수술 중 마취제의 일부로 사용할 수 있는 일반적으로 사용되는 진정제입니다. 시험관 내 및 동물 연구에서 덱스메드토미딘이 염증 반응을 감소시키는 것으로 나타났지만 암 관련 상태에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
목적: 덱스메드토미딘이 수술 중에 사용될 때 암 치료의 일환으로 HIPEC(고열 복강 내 화학 요법) 절차를 통해 환자의 염증 수준을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
주요 목표:
염증 표지자 감소: CRP, ESR, NLR, PLR, 혈장 점도, 젖산염.
2차 목표 암 표지자 감소: CEA(carcinoembyronic antigen) 및 CA19-9 오피오이드 사용 감소 휘발성 물질 사용 감소(평균 세보플루란 호기말 수준)
연구 설계: 이 파일럿 연구에서 암 치료의 일환으로 HIPEC 시술을 받는 20명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 한 그룹(대조군)은 현재의 마취 표준 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹(실험군)은 또한 수술 절차 중에 덱스메드토미딘 주입을 추가하여 현재의 마취 표준 치료를 받게 됩니다. 염증의 바이오마커(젖산, CRP, ESR, 혈장 점도, NLR, PLR 및 프로칼시토닌) 및 암 마커(CEA 및 CA19-9)는 5가지 시점에서 측정됩니다: 수술 전, 화학 요법 전, 수술 후 -마취 후 관리실, 수술 후 1일 및 수술 후 5일. 염증 마커의 정량 분석을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.
통계 분석: 데이터를 요약하고 t-테스트를 사용하여 두 그룹의 데이터를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Vancover General Hospital에서 암 치료의 일환으로 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) 시술을 받는 환자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 5일 이상 입원 예정
- 결장암 또는 맹장암이 있는 HIPEC 발표
제외 기준:
- 약물에 대한 알레르기 또는 민감성을 포함한 덱스메드토미딘 사용에 대한 금기
- 임신
- 백치
- 4보다 크거나 같은 ASA
- 중대한 간 질환
- 현재 스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 중피종 종양 기원
- 클로니딘의 현재 사용
- 현재 경구 모르핀 등가물 30mg을 초과하는 오피오이드 사용
- 흉부 경막외 수술을 받을 자격이 없거나 환자가 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리 식염수는 프로토콜에 따라 주입됩니다.
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생리 식염수를 대조군 약물로 주입합니다.
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실험적: 개입 그룹
Dexmedetomidine은 프로토콜에 따라 주입됩니다.
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약물 주입은 수술 중에 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 5 일
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염증 표지자 감소: CRP, ESR, NLR, PLR, 혈장 점도, 젖산염.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재발
기간: 5 일
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암 마커의 감소: CEA(carcinoembyronic antigen) 및 CA19-9
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5 일
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마취 용량
기간: 5 일
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휘발성 사용량 감소(평균 sevoflurane end-tidal level)
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5 일
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오피오이드 사용
기간: 5 일
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오피오이드 사용 감소
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19-00859
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코