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덱스메데토미딘 및 HIPEC

2022년 11월 2일 업데이트: Jason Wilson, University of British Columbia

HIPEC 사례에서 Dexmedetomidine 및 염증: 사례 시리즈

염증은 암 재발 위험 증가와 관련이 있습니다. 암 및 수술에 의해 유도된 염증 반응을 감소시키기 위해 다양한 방법이 사용되어 왔다. 이 연구에서 조사관은 일반적으로 사용되는 진정제(dexmedtomidine)가 마취제의 일부로 사용될 때 이 염증 상태에 영향을 미치는지 확인하고자 합니다. 연구자들은 암 치료의 일환으로 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) 시술을 받는 20명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 10명의 환자는 암 수술 중 마취에 대한 표준 치료와 연구 약물과 동일한 속도로 생리 식염수 위약 주입을 받게 됩니다. 10명의 추가 환자는 절차 중에 덱스메디토미딘 주입을 추가하여 동일한 치료 마취 계획을 받게 됩니다. 조사관은 혈액 샘플의 염증 마커 수준을 살펴봄으로써 수술 전, 수술 중 및 수술 후 염증 정도를 측정합니다. 목표는 dexmodtomidine의 추가가 HIPEC 시술을 받는 환자의 염증 상태에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 이 정보는 암 재발을 줄이고 환자 결과를 개선하기 위한 향후 연구를 안내하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

목적: 세포감소 치료 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 염증 및 스트레스 반응을 감소시키기 위한 수술 중 덱스메데토미딘 주입의 사용을 조사하고자 한다.

가설: 비경구 및 경장 오피오이드와 흉부 경막외로 구성된 현재 표준 치료 외에 덱스메데토미딘의 수술 중 주입을 받는 HIPEC 수술 환자는 PACU, POD1 및 POD5에서 수술 중 염증 마커가 감소할 것입니다. 그리고 위약 주입을 받은 사람들과 비교하여 PACU 및 POD1에서 경구 모르핀 등가 오피오이드 소비 감소.

정당성: 외과적 종양 절제는 1차 암 치료의 초석이지만 전이 확산의 가장 큰 위험 요소 중 하나로 인식되고 있습니다. 수술 스트레스 반응과 약리학적 유도 혈관신생 및 면역조절을 특징으로 하는 수술 전후 기간은 종양 확산 및 원격 재이식을 지원하는 생리학적 환경을 초래합니다. 마취과 의사는 면역 체계에 대한 스트레스 반응의 원치 않는 결과를 조절하고 마취 계획을 변경하여 잔여 질병을 최소화할 가능성이 있습니다.

덱스메드토미딘은 수술 중 마취제의 일부로 사용할 수 있는 일반적으로 사용되는 진정제입니다. 시험관 내 및 동물 연구에서 덱스메드토미딘이 염증 반응을 감소시키는 것으로 나타났지만 암 관련 상태에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

목적: 덱스메드토미딘이 수술 중에 사용될 때 암 치료의 일환으로 HIPEC(고열 복강 내 화학 요법) 절차를 통해 환자의 염증 수준을 감소시킬 수 있는지 확인합니다.

주요 목표:

염증 표지자 감소: CRP, ESR, NLR, PLR, 혈장 점도, 젖산염.

2차 목표 암 표지자 감소: CEA(carcinoembyronic antigen) 및 CA19-9 오피오이드 사용 감소 휘발성 물질 사용 감소(평균 세보플루란 호기말 수준)

연구 설계: 이 파일럿 연구에서 암 치료의 일환으로 HIPEC 시술을 받는 20명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 한 그룹(대조군)은 현재의 마취 표준 치료를 받게 됩니다. 두 번째 그룹(실험군)은 또한 수술 절차 중에 덱스메드토미딘 주입을 추가하여 현재의 마취 표준 치료를 받게 됩니다. 염증의 바이오마커(젖산, CRP, ESR, 혈장 점도, NLR, PLR 및 프로칼시토닌) 및 암 마커(CEA 및 CA19-9)는 5가지 시점에서 측정됩니다: 수술 전, 화학 요법 전, 수술 후 -마취 후 관리실, 수술 후 1일 및 수술 후 5일. 염증 마커의 정량 분석을 사용하여 두 그룹을 비교합니다.

통계 분석: 데이터를 요약하고 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹의 데이터를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Vancover General Hospital에서 암 치료의 일환으로 HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) 시술을 받는 환자
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 5일 이상 입원 예정
  • 결장암 또는 맹장암이 있는 HIPEC 발표

제외 기준:

  • 약물에 대한 알레르기 또는 민감성을 포함한 덱스메드토미딘 사용에 대한 금기
  • 임신
  • 백치
  • 4보다 크거나 같은 ASA
  • 중대한 간 질환
  • 현재 스테로이드 또는 면역억제제 사용
  • 중피종 종양 기원
  • 클로니딘의 현재 사용
  • 현재 경구 모르핀 등가물 30mg을 초과하는 오피오이드 사용
  • 흉부 경막외 수술을 받을 자격이 없거나 환자가 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수는 프로토콜에 따라 주입됩니다.
생리 식염수를 대조군 약물로 주입합니다.
실험적: 개입 그룹
Dexmedetomidine은 프로토콜에 따라 주입됩니다.
약물 주입은 수술 중에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 5 일
염증 표지자 감소: CRP, ESR, NLR, PLR, 혈장 점도, 젖산염.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발
기간: 5 일
암 마커의 감소: CEA(carcinoembyronic antigen) 및 CA19-9
5 일
마취 용량
기간: 5 일
휘발성 사용량 감소(평균 sevoflurane end-tidal level)
5 일
오피오이드 사용
기간: 5 일
오피오이드 사용 감소
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 이 연구를 발표하고 컨퍼런스나 연구 논문을 통해 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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