Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a HIPEC

2. listopadu 2022 aktualizováno: Jason Wilson, University of British Columbia

Dexmedetomidin a zánět v případech HIPEC: série případů

Zánět je spojen se zvýšeným rizikem recidivy rakoviny. Ke snížení zánětlivé reakce vyvolané rakovinou a chirurgickým zákrokem byly použity různé metody. V této studii by výzkumníci chtěli zjistit, zda běžně používaný sedativní lék (dexmedtomidin) má vliv na tento zánětlivý stav, pokud je použit jako součást anestetika. Vyšetřovatelé provedou pilotní studii s 20 pacienty podstupujícími proceduru hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jako součást léčby rakoviny. 10 pacientů dostane standardní péči o anestezii během operace rakoviny a infuzi placeba normálního fyziologického roztoku rychlostí konzistentní s rychlostí studovaného léku. 10 dalším pacientům bude v průběhu procedury podán stejný standardní anestetický plán s přidáním infuze dexmeditomidinu. Vyšetřovatelé budou měřit stupeň zánětu před, během a po chirurgickém zákroku sledováním hladin zánětlivých markerů ve vzorcích krve. Cílem je zjistit, zda přidání dexmodtomidinu ovlivňuje zánětlivý stav pacientů podstupujících HIPEC proceduru. Tyto informace budou použity jako vodítko pro budoucí studie zaměřené na snížení recidivy rakoviny a zlepšení výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Účel: Prozkoumat použití intraoperačních infuzí dexmedetomidinu ke snížení zánětlivé a stresové odpovědi cytoredukční léčby a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).

Hypotéza: Pacienti po operaci HIPEC, kteří dostávají intraoperační infuzi dexmedetomidinu navíc k současné standardní péči, sestávající z parenterálních a enterálních opioidů a hrudního epidurálu, budou mít během operace snížení zánětlivých markerů v PACU, POD1 a POD5 a snížení perorální spotřeby opioidů ekvivalentní morfinu u PACU a POD1 ve srovnání s těmi, kteří dostávají infuzi placeba.

Odůvodnění: Chirurgická excize nádoru je základním kamenem primární léčby rakoviny, ale je také uznávána jako jeden z největších rizikových faktorů pro metastatické šíření. Peroperační období, charakterizované chirurgickou stresovou odpovědí a farmakologicky indukovanou angiogenezí a imunomodulací, vede k fyziologickému prostředí, které podporuje šíření nádoru a vzdálenou reimplantaci. Anesteziologové mají potenciál modulovat nežádoucí důsledky stresové reakce na imunitní systém a minimalizovat reziduální onemocnění změnou svého anestetického plánu.

Dexmedtomidin je běžně používané sedativum, které lze použít jako součást anestetika během operace. In vitro studie a studie na zvířatech ukázaly, že dexmedtomidin snižuje zánětlivou odpověď, ale nebyl proveden žádný výzkum u stavů souvisejících s rakovinou.

Cíl: Zjistit, zda dexmedtomidin při intraoperačním použití může snížit hladiny zánětu u pacientů pomocí postupu hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jako součásti jejich léčby rakoviny.

Primární cíl:

Snížení zánětlivých markerů: CRP, ESR, NLR, PLR, viskozita plazmy, laktát.

Sekundární cíle Snížení markerů rakoviny: CEA (karcinoembyronický antigen] a CA19-9 Snížení užívání opioidů Snížení spotřeby těkavých látek (průměrná hladina sevofluranu na konci výdechu)

Design výzkumu: V této pilotní studii bude 20 pacientů podstupujících HIPEC proceduru jako součást jejich léčby rakoviny randomizováno do 2 skupin. Jedna skupina (kontroly) obdrží aktuální anesteziologický standard péče. Druhá skupina (experimentální) rovněž obdrží současný anestetický standard péče s přidáním infuze dexmedtomidinu během chirurgického výkonu. Biomarkery zánětu (laktát, CRP, ESR, viskozita plazmy, NLR, PLR a prokalcitonin) a markery rakoviny (CEA a CA19-9) budou měřeny v 5 časových bodech: předoperačně, intraoperativně před chemoterapií, po -operačně na jednotce poanestetické péče, 1. pooperační den a 5. pooperační den. K porovnání obou skupin bude použita kvantitativní analýza zánětlivých markerů.

Statistická analýza: Data budou shrnuta a k porovnání dat ze 2 skupin budou použity t-testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) jako součást léčby rakoviny ve Vancover General Hospital
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předpokládaný pobyt v nemocnici 5 dní nebo déle
  • Prezentace pro HIPEC s rakovinou tlustého střeva nebo slepého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití dexmedtomidinu včetně alergie nebo citlivosti na lék
  • Těhotenství
  • Demence
  • ASA větší nebo rovno 4
  • Významné onemocnění jater
  • Současné užívání steroidních nebo imunosupresivních léků
  • Původ mezoteliomu
  • Současné použití klonidinu
  • Současné užívání opioidů přesahující 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu
  • Pacient není způsobilý nebo pacient odmítá hrudní epidurál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podán podle protokolu
Jako kontrolní lék bude podáván normální fyziologický roztok
Experimentální: Zásahová skupina
Dexmedetomidin bude podáván infuzí podle protokolu
Infuze léčiva bude podávána intraoperačně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 5 dní
Snížení zánětlivých markerů: CRP, ESR, NLR, PLR, viskozita plazmy, laktát.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rakoviny
Časové okno: 5 dní
Snížení markerů rakoviny: CEA (karcinoembyronický antigen] a CA19-9
5 dní
Dávka anestezie
Časové okno: 5 dní
Snížení spotřeby těkavých látek (průměrná hladina sevofluranu na konci přílivu)
5 dní
Užívání opioidů
Časové okno: 5 dní
Snížení užívání opioidů
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tento výzkum můžeme publikovat a sdílet na konferenci nebo prostřednictvím výzkumného článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit