- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106999
Dexmedetomidin a HIPEC
Dexmedetomidin a zánět v případech HIPEC: série případů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Prozkoumat použití intraoperačních infuzí dexmedetomidinu ke snížení zánětlivé a stresové odpovědi cytoredukční léčby a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).
Hypotéza: Pacienti po operaci HIPEC, kteří dostávají intraoperační infuzi dexmedetomidinu navíc k současné standardní péči, sestávající z parenterálních a enterálních opioidů a hrudního epidurálu, budou mít během operace snížení zánětlivých markerů v PACU, POD1 a POD5 a snížení perorální spotřeby opioidů ekvivalentní morfinu u PACU a POD1 ve srovnání s těmi, kteří dostávají infuzi placeba.
Odůvodnění: Chirurgická excize nádoru je základním kamenem primární léčby rakoviny, ale je také uznávána jako jeden z největších rizikových faktorů pro metastatické šíření. Peroperační období, charakterizované chirurgickou stresovou odpovědí a farmakologicky indukovanou angiogenezí a imunomodulací, vede k fyziologickému prostředí, které podporuje šíření nádoru a vzdálenou reimplantaci. Anesteziologové mají potenciál modulovat nežádoucí důsledky stresové reakce na imunitní systém a minimalizovat reziduální onemocnění změnou svého anestetického plánu.
Dexmedtomidin je běžně používané sedativum, které lze použít jako součást anestetika během operace. In vitro studie a studie na zvířatech ukázaly, že dexmedtomidin snižuje zánětlivou odpověď, ale nebyl proveden žádný výzkum u stavů souvisejících s rakovinou.
Cíl: Zjistit, zda dexmedtomidin při intraoperačním použití může snížit hladiny zánětu u pacientů pomocí postupu hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) jako součásti jejich léčby rakoviny.
Primární cíl:
Snížení zánětlivých markerů: CRP, ESR, NLR, PLR, viskozita plazmy, laktát.
Sekundární cíle Snížení markerů rakoviny: CEA (karcinoembyronický antigen] a CA19-9 Snížení užívání opioidů Snížení spotřeby těkavých látek (průměrná hladina sevofluranu na konci výdechu)
Design výzkumu: V této pilotní studii bude 20 pacientů podstupujících HIPEC proceduru jako součást jejich léčby rakoviny randomizováno do 2 skupin. Jedna skupina (kontroly) obdrží aktuální anesteziologický standard péče. Druhá skupina (experimentální) rovněž obdrží současný anestetický standard péče s přidáním infuze dexmedtomidinu během chirurgického výkonu. Biomarkery zánětu (laktát, CRP, ESR, viskozita plazmy, NLR, PLR a prokalcitonin) a markery rakoviny (CEA a CA19-9) budou měřeny v 5 časových bodech: předoperačně, intraoperativně před chemoterapií, po -operačně na jednotce poanestetické péče, 1. pooperační den a 5. pooperační den. K porovnání obou skupin bude použita kvantitativní analýza zánětlivých markerů.
Statistická analýza: Data budou shrnuta a k porovnání dat ze 2 skupin budou použity t-testy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) jako součást léčby rakoviny ve Vancover General Hospital
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předpokládaný pobyt v nemocnici 5 dní nebo déle
- Prezentace pro HIPEC s rakovinou tlustého střeva nebo slepého střeva
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití dexmedtomidinu včetně alergie nebo citlivosti na lék
- Těhotenství
- Demence
- ASA větší nebo rovno 4
- Významné onemocnění jater
- Současné užívání steroidních nebo imunosupresivních léků
- Původ mezoteliomu
- Současné použití klonidinu
- Současné užívání opioidů přesahující 30 mg perorálního ekvivalentu morfinu
- Pacient není způsobilý nebo pacient odmítá hrudní epidurál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok bude podán podle protokolu
|
Jako kontrolní lék bude podáván normální fyziologický roztok
|
Experimentální: Zásahová skupina
Dexmedetomidin bude podáván infuzí podle protokolu
|
Infuze léčiva bude podávána intraoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět
Časové okno: 5 dní
|
Snížení zánětlivých markerů: CRP, ESR, NLR, PLR, viskozita plazmy, laktát.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva rakoviny
Časové okno: 5 dní
|
Snížení markerů rakoviny: CEA (karcinoembyronický antigen] a CA19-9
|
5 dní
|
Dávka anestezie
Časové okno: 5 dní
|
Snížení spotřeby těkavých látek (průměrná hladina sevofluranu na konci přílivu)
|
5 dní
|
Užívání opioidů
Časové okno: 5 dní
|
Snížení užívání opioidů
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- H19-00859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .