- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04106999
Dexmedetomidin og HIPEC
Dexmedetomidin og inflammasjon i HIPEC-tilfeller: en saksserie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å undersøke bruken av intraoperative dexmedetomidininfusjoner for å redusere inflammatorisk og stressrespons ved cytoreduktiv behandling og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
Hypotese: Pasienter med HIPEC-operasjon som får en intraoperativ infusjon av dexmedetomidin i tillegg til gjeldende behandlingsstandard, bestående av parenterale og enterale opioider og thorax epidural, vil få en reduksjon i inflammatoriske markører intraoperativt, i PACU, POD1 og POD5 og en reduksjon i oralt morfinekvivalent opioidforbruk i PACU og POD1, sammenlignet med de som får placeboinfusjon.
Begrunnelse: Kirurgisk tumoreksisjon er en hjørnestein i primær kreftbehandling, men er også anerkjent som en av de største risikofaktorene for metastatisk spredning. Den perioperative perioden, preget av kirurgisk stressrespons og farmakologisk-indusert angiogenese og immunmodulering, resulterer i et fysiologisk miljø som støtter tumorspredning og fjern reimplantasjon. Det er potensiale for anestesileger til å modulere de uønskede konsekvensene av stressresponsen på immunsystemet og minimere gjenværende sykdom ved å endre anestesiplanen.
Dexmedtomidin er et ofte brukt beroligende middel som kan brukes som en del av et bedøvelsesmiddel under operasjonen. In vitro- og dyrestudier har vist at dexmedtomidin reduserer den inflammatoriske responsen, men det er ikke utført forskning med kreftrelaterte tilstander.
Mål: Å bestemme om dexmedtomidin, når det brukes intraoperativt, kan redusere nivåene av betennelse hos pasienter, en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre som en del av deres kreftbehandling.
Hovedmål:
Reduksjon i inflammatoriske markører: CRP, ESR, NLR, PLR, plasmaviskositet, laktat.
Sekundære mål Reduksjon i kreftmarkører: CEA (karsinoembyronisk antigen] og CA19-9 Reduksjon i opioidbruk Reduksjon i flyktig bruk (gjennomsnittlig sevofluran ende-tidalnivå)
Forskningsdesign: I denne pilotstudien vil 20 pasienter som gjennomgår en HIPEC-prosedyre som en del av kreftbehandlingen, bli randomisert i 2 grupper. En gruppe (kontroller) vil motta gjeldende anestesistandard. Den andre gruppen (eksperimentell) vil også motta gjeldende anestesistandard med tillegg av en infusjon av dexmedtomidin under det kirurgiske inngrepet. Biomarkører for betennelse (laktat, CRP, ESR, plasmaviskositet, NLR, PLR og prokalsitonin) og kreftmarkører (CEA og CA19-9) vil bli målt ved 5 tidspunkter: preoperativt, intraoperativt før kjemoterapi, post -operativt i post-anestesiavdelingen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 5. Kvantitativ analyse av de inflammatoriske markørene vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene.
Statistisk analyse: Data vil bli oppsummert og t-tester vil bli brukt for å sammenligne data fra de 2 gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre som en del av deres kreftbehandling ved Vancover General Hospital
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Forventet opphold på sykehus i 5 dager eller mer
- Presentere for HIPEC med tykktarms- eller blindtarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av dexmedtomidin inkludert allergi eller følsomhet overfor stoffet
- Svangerskap
- Demens
- ASA større enn eller lik 4
- Betydelig leversykdom
- Nåværende bruk av steroid eller immunsuppressiv medisin
- Mesothelioma tumor opprinnelse
- Nåværende bruk av klonidin
- Nåværende opioidbruk som overstiger 30 mg orale morfinekvivalenter
- Pasienten er ikke kvalifisert eller pasienten nekter å ha en thorax epidural
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann vil bli infundert i henhold til protokollen
|
Normal saltvann vil bli infundert som et kontrollmiddel
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dexmedetomidin vil bli infundert i henhold til protokollen
|
Legemiddelinfusjon vil bli gitt intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betennelse
Tidsramme: 5 dager
|
Reduksjon i inflammatoriske markører: CRP, ESR, NLR, PLR, plasmaviskositet, laktat.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Residiv av kreft
Tidsramme: 5 dager
|
Reduksjon i kreftmarkører: CEA (karsinoembyronisk antigen) og CA19-9
|
5 dager
|
Anestesi dose
Tidsramme: 5 dager
|
Reduksjon i bruk av flyktige stoffer (gjennomsnittlig sevofluran endetidalnivå)
|
5 dager
|
Opioidbruk
Tidsramme: 5 dager
|
Reduksjon i opioidbruk
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- H19-00859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning