Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og HIPEC

2. november 2022 oppdatert av: Jason Wilson, University of British Columbia

Dexmedetomidin og inflammasjon i HIPEC-tilfeller: en saksserie

Betennelse er assosiert med økt risiko for tilbakefall av kreft. Ulike metoder har blitt brukt for å redusere den inflammatoriske responsen indusert av kreft og kirurgi. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om et vanlig brukt beroligende medikament (dexmedtomidin) har en innvirkning på denne betennelsestilstanden når den brukes som en del av bedøvelsen. Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med 20 pasienter som gjennomgår en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre som en del av deres kreftbehandling. 10 pasienter vil motta standardbehandling for anestesi under kreftoperasjonen og en placebo-infusjon av normalt saltvann med en hastighet som er samsvarende med studiemedikamentet. Ytterligere 10 pasienter vil motta den samme anestesiplanen med standardbehandling med tillegg av en infusjon av dexmeditomidin under prosedyren. Etterforskerne vil måle graden av betennelse før, under og etter det kirurgiske inngrepet ved å se på nivåene av inflammatoriske markører i blodprøver. Målet er å finne ut om tilsetning av dexmodtomidin påvirker den inflammatoriske tilstanden til pasienter som gjennomgår en HIPEC-prosedyre. Denne informasjonen vil bli brukt til å veilede fremtidige studier som tar sikte på å redusere tilbakefall av kreft og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Å undersøke bruken av intraoperative dexmedetomidininfusjoner for å redusere inflammatorisk og stressrespons ved cytoreduktiv behandling og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).

Hypotese: Pasienter med HIPEC-operasjon som får en intraoperativ infusjon av dexmedetomidin i tillegg til gjeldende behandlingsstandard, bestående av parenterale og enterale opioider og thorax epidural, vil få en reduksjon i inflammatoriske markører intraoperativt, i PACU, POD1 og POD5 og en reduksjon i oralt morfinekvivalent opioidforbruk i PACU og POD1, sammenlignet med de som får placeboinfusjon.

Begrunnelse: Kirurgisk tumoreksisjon er en hjørnestein i primær kreftbehandling, men er også anerkjent som en av de største risikofaktorene for metastatisk spredning. Den perioperative perioden, preget av kirurgisk stressrespons og farmakologisk-indusert angiogenese og immunmodulering, resulterer i et fysiologisk miljø som støtter tumorspredning og fjern reimplantasjon. Det er potensiale for anestesileger til å modulere de uønskede konsekvensene av stressresponsen på immunsystemet og minimere gjenværende sykdom ved å endre anestesiplanen.

Dexmedtomidin er et ofte brukt beroligende middel som kan brukes som en del av et bedøvelsesmiddel under operasjonen. In vitro- og dyrestudier har vist at dexmedtomidin reduserer den inflammatoriske responsen, men det er ikke utført forskning med kreftrelaterte tilstander.

Mål: Å bestemme om dexmedtomidin, når det brukes intraoperativt, kan redusere nivåene av betennelse hos pasienter, en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre som en del av deres kreftbehandling.

Hovedmål:

Reduksjon i inflammatoriske markører: CRP, ESR, NLR, PLR, plasmaviskositet, laktat.

Sekundære mål Reduksjon i kreftmarkører: CEA (karsinoembyronisk antigen] og CA19-9 Reduksjon i opioidbruk Reduksjon i flyktig bruk (gjennomsnittlig sevofluran ende-tidalnivå)

Forskningsdesign: I denne pilotstudien vil 20 pasienter som gjennomgår en HIPEC-prosedyre som en del av kreftbehandlingen, bli randomisert i 2 grupper. En gruppe (kontroller) vil motta gjeldende anestesistandard. Den andre gruppen (eksperimentell) vil også motta gjeldende anestesistandard med tillegg av en infusjon av dexmedtomidin under det kirurgiske inngrepet. Biomarkører for betennelse (laktat, CRP, ESR, plasmaviskositet, NLR, PLR og prokalsitonin) og kreftmarkører (CEA og CA19-9) vil bli målt ved 5 tidspunkter: preoperativt, intraoperativt før kjemoterapi, post -operativt i post-anestesiavdelingen, postoperativ dag 1 og postoperativ dag 5. Kvantitativ analyse av de inflammatoriske markørene vil bli brukt for å sammenligne de to gruppene.

Statistisk analyse: Data vil bli oppsummert og t-tester vil bli brukt for å sammenligne data fra de 2 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) prosedyre som en del av deres kreftbehandling ved Vancover General Hospital
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forventet opphold på sykehus i 5 dager eller mer
  • Presentere for HIPEC med tykktarms- eller blindtarmskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av dexmedtomidin inkludert allergi eller følsomhet overfor stoffet
  • Svangerskap
  • Demens
  • ASA større enn eller lik 4
  • Betydelig leversykdom
  • Nåværende bruk av steroid eller immunsuppressiv medisin
  • Mesothelioma tumor opprinnelse
  • Nåværende bruk av klonidin
  • Nåværende opioidbruk som overstiger 30 mg orale morfinekvivalenter
  • Pasienten er ikke kvalifisert eller pasienten nekter å ha en thorax epidural

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann vil bli infundert i henhold til protokollen
Normal saltvann vil bli infundert som et kontrollmiddel
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dexmedetomidin vil bli infundert i henhold til protokollen
Legemiddelinfusjon vil bli gitt intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 5 dager
Reduksjon i inflammatoriske markører: CRP, ESR, NLR, PLR, plasmaviskositet, laktat.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av kreft
Tidsramme: 5 dager
Reduksjon i kreftmarkører: CEA (karsinoembyronisk antigen) og CA19-9
5 dager
Anestesi dose
Tidsramme: 5 dager
Reduksjon i bruk av flyktige stoffer (gjennomsnittlig sevofluran endetidalnivå)
5 dager
Opioidbruk
Tidsramme: 5 dager
Reduksjon i opioidbruk
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kan publisere denne forskningen og dele på en konferanse eller gjennom en forskningsartikkel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere