- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106999
Dexmedetomidina y HIPEC
Dexmedetomidina e inflamación en casos HIPEC: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: investigar el uso de infusiones intraoperatorias de dexmedetomidina para reducir la respuesta inflamatoria y de estrés del tratamiento citorreductor y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Hipótesis: Los pacientes de cirugía HIPEC que reciben una infusión intraoperatoria de dexmedetomidina además del estándar de atención actual, que consiste en opioides parenterales y enterales y epidural torácica, tendrán una reducción en sus marcadores inflamatorios intraoperatoriamente, en PACU, POD1 y POD5 y una reducción en el consumo de opioides equivalentes a morfina oral en PACU y POD1, en comparación con aquellos que reciben una infusión de placebo.
Justificación: La escisión quirúrgica del tumor es la piedra angular del tratamiento del cáncer primario, pero también se reconoce como uno de los mayores factores de riesgo para la diseminación metastásica. El período perioperatorio, caracterizado por la respuesta al estrés quirúrgico y la angiogénesis e inmunomodulación inducidas por fármacos, da como resultado un entorno fisiológico que favorece la diseminación del tumor y la reimplantación a distancia. Existe la posibilidad de que los anestesiólogos modulen las consecuencias no deseadas de la respuesta al estrés en el sistema inmunitario y minimicen la enfermedad residual alterando su plan anestésico.
La dexmedtomidina es un sedante de uso común que se puede usar como parte de un anestésico durante una cirugía. Los estudios in vitro y en animales han demostrado que la dexmedtomidina disminuye la respuesta inflamatoria, pero no se han realizado investigaciones con afecciones relacionadas con el cáncer.
Objetivo: Determinar si la dexmedtomidina, cuando se usa intraoperatoriamente, puede disminuir los niveles de inflamación en pacientes sometidos a un procedimiento de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) como parte de su tratamiento contra el cáncer.
Objetivo primario:
Reducción de marcadores inflamatorios: CRP, ESR, NLR, PLR, viscosidad plasmática, lactato.
Objetivos secundarios Reducción de marcadores de cáncer: CEA (antígeno carcinoembriónico) y CA19-9 Reducción del uso de opioides Reducción del uso de volátiles (nivel medio de sevoflurano al final de la espiración)
Diseño de la investigación: en este estudio piloto, 20 pacientes que se someten a un procedimiento HIPEC como parte de su tratamiento contra el cáncer se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo (controles) recibirá el estándar de atención anestésico actual. El segundo grupo (experimental) también recibirá el estándar de atención anestésico actual con la adición de una infusión de dexmedtomidina durante el procedimiento quirúrgico. Los biomarcadores de inflamación (lactato, PCR, ESR, viscosidad del plasma, NLR, PLR y procalcitonina) y los marcadores de cáncer (CEA y CA19-9) se medirán en 5 puntos temporales: preoperatorio, intraoperatorio antes de la quimioterapia, postoperatorio -operativamente en la unidad de cuidados postanestésicos, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 5. Se utilizará el análisis cuantitativo de los marcadores inflamatorios para comparar los dos grupos.
Análisis estadístico: los datos se resumirán y se utilizarán pruebas t para comparar los datos de los 2 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como parte de su tratamiento contra el cáncer en el Hospital General de Vancover
- 18 años de edad o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Estancia esperada de 5 días o más en el hospital
- Presentación para HIPEC con cáncer de colon o apéndice
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de dexmedtomidina incluyendo alergia o sensibilidad al fármaco
- El embarazo
- Demencia
- ASA mayor o igual a 4
- Enfermedad hepática importante
- Uso actual de esteroides o medicamentos inmunosupresores
- Origen del tumor mesotelioma
- Uso actual de clonidina
- Consumo actual de opioides superior a 30 mg de equivalentes de morfina oral
- Paciente no elegible o negativa del paciente a recibir una epidural torácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
La solución salina normal se infundirá según el protocolo.
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Se infundirá solución salina normal como fármaco de control.
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Experimental: Grupo de intervención
La dexmedetomidina se infundirá según el protocolo.
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La infusión de medicamentos se administrará intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación
Periodo de tiempo: 5 dias
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Reducción de marcadores inflamatorios: CRP, ESR, NLR, PLR, viscosidad plasmática, lactato.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 dias
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Reducción de marcadores de Cáncer: CEA (antígeno carcinoembrionario) y CA19-9
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5 dias
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Dosis de anestesia
Periodo de tiempo: 5 dias
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Reducción del uso de volátiles (nivel medio de sevoflurano al final de la espiración)
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5 dias
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Reducción en el uso de opioides
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- H19-00859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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