Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexmedetomidina y HIPEC

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Jason Wilson, University of British Columbia

Dexmedetomidina e inflamación en casos HIPEC: una serie de casos

La inflamación se asocia con un mayor riesgo de recurrencia del cáncer. Se han utilizado varios métodos para disminuir la respuesta inflamatoria inducida por el cáncer y la cirugía. En este estudio, a los investigadores les gustaría determinar si un fármaco sedante de uso común (dexmedtomidina) tiene un impacto en este estado inflamatorio cuando se usa como parte de la anestesia. Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto con 20 pacientes que se someten a un procedimiento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como parte de su tratamiento contra el cáncer. 10 pacientes recibirán el estándar de atención para la anestesia durante la cirugía de cáncer y una infusión de placebo de solución salina normal a una velocidad similar a la del fármaco del estudio. 10 pacientes adicionales recibirán el mismo plan anestésico estándar de atención con la adición de una infusión de dexmeditomidina durante el procedimiento. Los investigadores medirán el grado de inflamación antes, durante y después del procedimiento quirúrgico observando los niveles de marcadores inflamatorios en muestras de sangre. El objetivo es determinar si la adición de dexmodtomidina afecta el estado inflamatorio de los pacientes sometidos a un procedimiento HIPEC. Esta información se utilizará para guiar estudios futuros con el objetivo de disminuir la recurrencia del cáncer y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: investigar el uso de infusiones intraoperatorias de dexmedetomidina para reducir la respuesta inflamatoria y de estrés del tratamiento citorreductor y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Hipótesis: Los pacientes de cirugía HIPEC que reciben una infusión intraoperatoria de dexmedetomidina además del estándar de atención actual, que consiste en opioides parenterales y enterales y epidural torácica, tendrán una reducción en sus marcadores inflamatorios intraoperatoriamente, en PACU, POD1 y POD5 y una reducción en el consumo de opioides equivalentes a morfina oral en PACU y POD1, en comparación con aquellos que reciben una infusión de placebo.

Justificación: La escisión quirúrgica del tumor es la piedra angular del tratamiento del cáncer primario, pero también se reconoce como uno de los mayores factores de riesgo para la diseminación metastásica. El período perioperatorio, caracterizado por la respuesta al estrés quirúrgico y la angiogénesis e inmunomodulación inducidas por fármacos, da como resultado un entorno fisiológico que favorece la diseminación del tumor y la reimplantación a distancia. Existe la posibilidad de que los anestesiólogos modulen las consecuencias no deseadas de la respuesta al estrés en el sistema inmunitario y minimicen la enfermedad residual alterando su plan anestésico.

La dexmedtomidina es un sedante de uso común que se puede usar como parte de un anestésico durante una cirugía. Los estudios in vitro y en animales han demostrado que la dexmedtomidina disminuye la respuesta inflamatoria, pero no se han realizado investigaciones con afecciones relacionadas con el cáncer.

Objetivo: Determinar si la dexmedtomidina, cuando se usa intraoperatoriamente, puede disminuir los niveles de inflamación en pacientes sometidos a un procedimiento de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) como parte de su tratamiento contra el cáncer.

Objetivo primario:

Reducción de marcadores inflamatorios: CRP, ESR, NLR, PLR, viscosidad plasmática, lactato.

Objetivos secundarios Reducción de marcadores de cáncer: CEA (antígeno carcinoembriónico) y CA19-9 Reducción del uso de opioides Reducción del uso de volátiles (nivel medio de sevoflurano al final de la espiración)

Diseño de la investigación: en este estudio piloto, 20 pacientes que se someten a un procedimiento HIPEC como parte de su tratamiento contra el cáncer se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo (controles) recibirá el estándar de atención anestésico actual. El segundo grupo (experimental) también recibirá el estándar de atención anestésico actual con la adición de una infusión de dexmedtomidina durante el procedimiento quirúrgico. Los biomarcadores de inflamación (lactato, PCR, ESR, viscosidad del plasma, NLR, PLR y procalcitonina) y los marcadores de cáncer (CEA y CA19-9) se medirán en 5 puntos temporales: preoperatorio, intraoperatorio antes de la quimioterapia, postoperatorio -operativamente en la unidad de cuidados postanestésicos, día postoperatorio 1 y día postoperatorio 5. Se utilizará el análisis cuantitativo de los marcadores inflamatorios para comparar los dos grupos.

Análisis estadístico: los datos se resumirán y se utilizarán pruebas t para comparar los datos de los 2 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un procedimiento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como parte de su tratamiento contra el cáncer en el Hospital General de Vancover
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Estancia esperada de 5 días o más en el hospital
  • Presentación para HIPEC con cáncer de colon o apéndice

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de dexmedtomidina incluyendo alergia o sensibilidad al fármaco
  • El embarazo
  • Demencia
  • ASA mayor o igual a 4
  • Enfermedad hepática importante
  • Uso actual de esteroides o medicamentos inmunosupresores
  • Origen del tumor mesotelioma
  • Uso actual de clonidina
  • Consumo actual de opioides superior a 30 mg de equivalentes de morfina oral
  • Paciente no elegible o negativa del paciente a recibir una epidural torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
La solución salina normal se infundirá según el protocolo.
Se infundirá solución salina normal como fármaco de control.
Experimental: Grupo de intervención
La dexmedetomidina se infundirá según el protocolo.
La infusión de medicamentos se administrará intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 5 dias
Reducción de marcadores inflamatorios: CRP, ESR, NLR, PLR, viscosidad plasmática, lactato.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 dias
Reducción de marcadores de Cáncer: CEA (antígeno carcinoembrionario) y CA19-9
5 dias
Dosis de anestesia
Periodo de tiempo: 5 dias
Reducción del uso de volátiles (nivel medio de sevoflurano al final de la espiración)
5 dias
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 5 dias
Reducción en el uso de opioides
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Podemos publicar esta investigación y compartirla en una conferencia o a través de un artículo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir