- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106999
Dexmedetomidina e HIPEC
Dexmedetomidina e Inflamação em Casos de HIPEC: Uma Série de Casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar o uso de infusões intra-operatórias de dexmedetomidina para reduzir a resposta inflamatória e ao estresse do tratamento citorredutor e da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
Hipótese: Pacientes de cirurgia HIPEC que receberem uma infusão intraoperatória de dexmedetomidina além do padrão de tratamento atual, que consiste em opioides parenterais e enterais e peridural torácica, terão redução de seus marcadores inflamatórios no intraoperatório, na SRPA, DPO1 e DPO5 e uma redução no consumo de opioides equivalentes à morfina oral na SRPA e DPO1, em comparação com aqueles que receberam infusão de placebo.
Justificativa: A excisão cirúrgica do tumor é a pedra angular do tratamento do câncer primário, mas também é reconhecida como um dos maiores fatores de risco para disseminação metastática. O período perioperatório, caracterizado pela resposta ao estresse cirúrgico e pela angiogênese e imunomodulação induzidas por fármacos, resulta em um ambiente fisiológico que suporta a disseminação do tumor e o reimplante à distância. Existe potencial para os anestesiologistas modularem as consequências indesejadas da resposta ao estresse no sistema imunológico e minimizarem a doença residual alterando seu plano anestésico.
A dexmedtomidina é um sedativo comumente usado que pode ser usado como parte de um anestésico durante a cirurgia. Estudos in vitro e em animais mostraram que a dexmedtomidina diminui a resposta inflamatória, mas nenhuma pesquisa foi realizada com condições relacionadas ao câncer.
Objetivo: Determinar se a dexmedtomidina, quando usada no intraoperatório, pode diminuir os níveis de inflamação em pacientes submetidos a um procedimento de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) como parte do tratamento do câncer.
Objetivo primário:
Redução dos marcadores inflamatórios: PCR, VHS, NLR, PLR, viscosidade plasmática, lactato.
Objetivos Secundários Redução nos marcadores de câncer: CEA (antígeno carcinoembirônico] e CA19-9 Redução no uso de opioides Redução no uso de voláteis (nível médio de expiração de sevoflurano)
Projeto de pesquisa: Neste estudo piloto, 20 pacientes submetidos a um procedimento HIPEC como parte de seu tratamento de câncer serão randomizados em 2 grupos. Um grupo (controles) receberá o padrão de tratamento anestésico atual. O segundo grupo (experimental) também receberá o padrão de cuidado anestésico atual com a adição de uma infusão de dexmedtomidina durante o procedimento cirúrgico. Biomarcadores de inflamação (Lactato, PCR, ESR, viscosidade plasmática, NLR, PLR e procalcitonina) e marcadores de câncer (CEA e CA19-9) serão medidos em 5 momentos: pré-operatório, intra-operatório antes da quimioterapia, pós-operatório -operatoriamente na sala de recuperação pós-anestésica, 1º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório. A análise quantitativa dos marcadores inflamatórios será usada para comparar os dois grupos.
Análise Estatística: Os dados serão resumidos e testes t serão usados para comparar os dados dos 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como parte de seu tratamento de câncer no Vancover General Hospital
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Permanência prevista de 5 dias ou mais no hospital
- Apresentando para HIPEC com câncer de cólon ou apêndice
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de dexmedtomidina, incluindo alergia ou sensibilidade ao medicamento
- Gravidez
- Demência
- ASA maior ou igual a 4
- Doença hepática significativa
- Uso atual de esteroides ou medicamentos imunossupressores
- Origem do tumor mesotelioma
- Uso atual de clonidina
- Uso atual de opiáceos superior a 30 mg de equivalentes de morfina oral
- Paciente não elegível ou paciente que se recusou a receber uma epidural torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina normal será infundida de acordo com o protocolo
|
Solução salina normal será infundida como um medicamento de controle
|
Experimental: Grupo de intervenção
A dexmedetomidina será infundida de acordo com o protocolo
|
A infusão de medicamentos será administrada no intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inflamação
Prazo: 5 dias
|
Redução dos marcadores inflamatórios: PCR, VHS, NLR, PLR, viscosidade plasmática, lactato.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recorrência do câncer
Prazo: 5 dias
|
Redução nos marcadores de câncer: CEA (antígeno carcinoembirônico) e CA19-9
|
5 dias
|
Dose de Anestesia
Prazo: 5 dias
|
Redução no uso de voláteis (nível médio de expiração de sevoflurano)
|
5 dias
|
Uso de opioides
Prazo: 5 dias
|
Redução do uso de opioides
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- H19-00859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .