Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina e HIPEC

2 de novembro de 2022 atualizado por: Jason Wilson, University of British Columbia

Dexmedetomidina e Inflamação em Casos de HIPEC: Uma Série de Casos

A inflamação está associada a um risco aumentado de recorrência do câncer. Vários métodos têm sido usados ​​para diminuir a resposta inflamatória induzida pelo câncer e pela cirurgia. Neste estudo, os investigadores gostariam de determinar se um medicamento sedativo comumente usado (dexmedtomidina) tem impacto nesse estado inflamatório quando usado como parte do anestésico. Os pesquisadores conduzirão um estudo piloto com 20 pacientes submetidos a um procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como parte de seu tratamento contra o câncer. 10 pacientes receberão o padrão de cuidados para anestesia durante a cirurgia de câncer e uma infusão de placebo de solução salina normal a uma taxa consistente com a do medicamento do estudo. 10 pacientes adicionais receberão o mesmo plano anestésico padrão de cuidados com a adição de uma infusão de dexmeditomidina durante o procedimento. Os investigadores medirão o grau de inflamação antes, durante e após o procedimento cirúrgico observando os níveis de marcadores inflamatórios em amostras de sangue. O objetivo é determinar se a adição de dexmodtomidina afeta o estado inflamatório de pacientes submetidos a um procedimento HIPEC. Essas informações serão usadas para orientar estudos futuros com o objetivo de diminuir a recorrência do câncer e melhorar os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar o uso de infusões intra-operatórias de dexmedetomidina para reduzir a resposta inflamatória e ao estresse do tratamento citorredutor e da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

Hipótese: Pacientes de cirurgia HIPEC que receberem uma infusão intraoperatória de dexmedetomidina além do padrão de tratamento atual, que consiste em opioides parenterais e enterais e peridural torácica, terão redução de seus marcadores inflamatórios no intraoperatório, na SRPA, DPO1 e DPO5 e uma redução no consumo de opioides equivalentes à morfina oral na SRPA e DPO1, em comparação com aqueles que receberam infusão de placebo.

Justificativa: A excisão cirúrgica do tumor é a pedra angular do tratamento do câncer primário, mas também é reconhecida como um dos maiores fatores de risco para disseminação metastática. O período perioperatório, caracterizado pela resposta ao estresse cirúrgico e pela angiogênese e imunomodulação induzidas por fármacos, resulta em um ambiente fisiológico que suporta a disseminação do tumor e o reimplante à distância. Existe potencial para os anestesiologistas modularem as consequências indesejadas da resposta ao estresse no sistema imunológico e minimizarem a doença residual alterando seu plano anestésico.

A dexmedtomidina é um sedativo comumente usado que pode ser usado como parte de um anestésico durante a cirurgia. Estudos in vitro e em animais mostraram que a dexmedtomidina diminui a resposta inflamatória, mas nenhuma pesquisa foi realizada com condições relacionadas ao câncer.

Objetivo: Determinar se a dexmedtomidina, quando usada no intraoperatório, pode diminuir os níveis de inflamação em pacientes submetidos a um procedimento de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) como parte do tratamento do câncer.

Objetivo primário:

Redução dos marcadores inflamatórios: PCR, VHS, NLR, PLR, viscosidade plasmática, lactato.

Objetivos Secundários Redução nos marcadores de câncer: CEA (antígeno carcinoembirônico] e CA19-9 Redução no uso de opioides Redução no uso de voláteis (nível médio de expiração de sevoflurano)

Projeto de pesquisa: Neste estudo piloto, 20 pacientes submetidos a um procedimento HIPEC como parte de seu tratamento de câncer serão randomizados em 2 grupos. Um grupo (controles) receberá o padrão de tratamento anestésico atual. O segundo grupo (experimental) também receberá o padrão de cuidado anestésico atual com a adição de uma infusão de dexmedtomidina durante o procedimento cirúrgico. Biomarcadores de inflamação (Lactato, PCR, ESR, viscosidade plasmática, NLR, PLR e procalcitonina) e marcadores de câncer (CEA e CA19-9) serão medidos em 5 momentos: pré-operatório, intra-operatório antes da quimioterapia, pós-operatório -operatoriamente na sala de recuperação pós-anestésica, 1º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório. A análise quantitativa dos marcadores inflamatórios será usada para comparar os dois grupos.

Análise Estatística: Os dados serão resumidos e testes t serão usados ​​para comparar os dados dos 2 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L8
        • UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um procedimento de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) como parte de seu tratamento de câncer no Vancover General Hospital
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Permanência prevista de 5 dias ou mais no hospital
  • Apresentando para HIPEC com câncer de cólon ou apêndice

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de dexmedtomidina, incluindo alergia ou sensibilidade ao medicamento
  • Gravidez
  • Demência
  • ASA maior ou igual a 4
  • Doença hepática significativa
  • Uso atual de esteroides ou medicamentos imunossupressores
  • Origem do tumor mesotelioma
  • Uso atual de clonidina
  • Uso atual de opiáceos superior a 30 mg de equivalentes de morfina oral
  • Paciente não elegível ou paciente que se recusou a receber uma epidural torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
A solução salina normal será infundida de acordo com o protocolo
Solução salina normal será infundida como um medicamento de controle
Experimental: Grupo de intervenção
A dexmedetomidina será infundida de acordo com o protocolo
A infusão de medicamentos será administrada no intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 5 dias
Redução dos marcadores inflamatórios: PCR, VHS, NLR, PLR, viscosidade plasmática, lactato.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do câncer
Prazo: 5 dias
Redução nos marcadores de câncer: CEA (antígeno carcinoembirônico) e CA19-9
5 dias
Dose de Anestesia
Prazo: 5 dias
Redução no uso de voláteis (nível médio de expiração de sevoflurano)
5 dias
Uso de opioides
Prazo: 5 dias
Redução do uso de opioides
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Podemos publicar esta pesquisa e compartilhar em uma conferência ou por meio de um trabalho de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever