呼吸窮迫症候群を伴う換気された早産児のリクルートメント操作の評価における肺超音波の役割と気管IL-6レベルとの相関
2019年9月25日 更新者：Dina Reda Fikry Kamel、Ain Shams University
この作業は、次の目的で設計されています。
- 呼吸窮迫症候群の人工呼吸器を備えた早産新生児の肺圧の開閉を検出する際の肺超音波検査の有効性を評価します。
- 肺容量の最適化における肺超音波検査の有効性と、気管吸引液中の IL-6 レベルによって証明される肺炎症反応との相関関係を決定します。
調査の概要
詳細な説明
調査対象集団には、44 人の早産児が含まれていました。 人体測定値、在胎週数、性別、出産方法、母体疾患、およびアプガー スコアが 2 つの調査対象グループで一致していることがわかり、グループ間のバランスの取れた人口統計学的変数に見られるように、無作為化が成功したことを示しています。
調査対象集団には、44 人の早産児が含まれていました。 次に、入場順に2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
グループ A: リクルートメント手技が適用された 22 人の患者が含まれ、肺超音波検査によって誘導されました。
グループ B: リクルートメント手技が超音波誘導でなかった 22 人の患者を含みます。 これは対照群と見なされます。
人体測定値、在胎週数、性別、出産方法、母体疾患、およびアプガー スコアが 2 つの調査対象グループで一致していることがわかり、グループ間のバランスの取れた人口統計学的変数に見られるように、無作為化が成功したことを示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11517
- Ain Shams Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -妊娠期間≤36週。
- Downes Score によると、RDS のための侵襲的人工呼吸器が必要です。
除外基準:
除外:
- 上気道または下気道の重大な異常。
- 心臓、腹部または呼吸器を含む重大な先天異常。
- 手術例
- 先天性代謝異常
- 早期発症敗血症。
- 胎便吸引症候群。
- 低酸素性虚血性脳症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米国誘導肺リクルートメント
グループ A: 肺の超音波検査によって誘導されたリクルートメント操作が適用された 22 人の患者が含まれていました。
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呼吸窮迫症候群と診断された人工呼吸器を備えた早産児に対して行われた肺リクルートメント手技
リクルートメント操作の前後に気管の IL-6 レベルを測定しました。
呼吸窮迫症候群と診断された人工呼吸器を備えた早産児に対して、肺の超音波ガイド下で行われた肺リクルートメント手技
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他の：非米国誘導肺リクルートメント
グループ B: リクルートメント手技が超音波誘導でなかった 22 人の患者が含まれていました。
これは対照群と見なされます。
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呼吸窮迫症候群と診断された人工呼吸器を備えた早産児に対して行われた肺リクルートメント手技
リクルートメント操作の前後に気管の IL-6 レベルを測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の超音波検査と呼吸窮迫症候群の診断
時間枠：1年
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呼吸窮迫症候群と診断された44人の早産児が、肺の超音波検査を受けました。
その等級付けは、N=正常 (A ラインまたは 2 つ未満の孤立した B ラインを伴う肺スライドの存在)、B1=複数の明確な B ライン、B2=複数の合体 B ライン、C=コンソリデーションでした。
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1年
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肺の超音波とリクルートメント操作
時間枠：1年
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超音波再曝気スコアは、リクルートメント操作中に検査された各領域の超音波パターンの変化から計算されます (N、B1、B2、C)。
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1年
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肺の超音波誘導リクルートメント操作と酸素依存の期間。
時間枠：1年
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肺の超音波ガイドによる初期の肺リクルートメント操作と、NICU で酸素療法が必要な日数との関係。
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1年
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肺超音波誘導リクルートメント操作と NICU 入院日数の合計。
時間枠：1年
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肺の超音波ガイドによる初期の肺リクルートメント手技と、NICU への入院が必要な日数との関係。
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1年
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肺の超音波誘導リクルートメント操作と肺の炎症との関係
時間枠：1年
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気管吸引液の IL-6 は、リクルートメント操作の前に最初に測定し、まだ換気されている場合は 3 日目に、または 3 日目より前に行われた場合は抜管前に測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。