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Die Rolle des Lungen-Ultraschalls bei der Beurteilung von Rekrutierungsmanövern bei beatmeten Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom und seine Korrelation mit dem Tracheal-IL-6-Spiegel

25. September 2019 aktualisiert von: Dina Reda Fikry Kamel, Ain Shams University

Diese Arbeit soll:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Lungensonographie bei der Erkennung des Lungendrucks beim Öffnen und Schließen bei beatmeten Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.
  2. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Lungensonographie bei der Optimierung des Lungenvolumens und ihre Korrelation mit der pulmonalen Entzündungsreaktion, wie durch den IL-6-Spiegel im Tracheaspirat belegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die untersuchte Population umfasste 44 Frühgeborene. Anthropometrische Messungen, Gestationsalter, Geschlecht, Entbindungsart, mütterliche Erkrankung und Apgar-Score waren in den beiden untersuchten Gruppen übereinstimmend, was auf eine erfolgreiche Randomisierung hinweist, wie aus diesen ausgewogenen demografischen Variablen zwischen den Gruppen hervorgeht.

Die untersuchte Population umfasste 44 Frühgeborene. Dann wurden sie nach Zulassung zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: schloss 22 Patienten ein, bei denen das Rekrutierungsmanöver durchgeführt wurde, geführt durch Lungen-Ultraschall.

Gruppe B: umfasste 22 Patienten, bei denen das Rekrutierungsmanöver nicht ultraschallgeführt war. Dies gilt als Kontrollgruppe.

Anthropometrische Messungen, Gestationsalter, Geschlecht, Entbindungsart, mütterliche Erkrankung und Apgar-Score waren in den beiden untersuchten Gruppen übereinstimmend, was auf eine erfolgreiche Randomisierung hinweist, wie aus diesen ausgewogenen demografischen Variablen zwischen den Gruppen hervorgeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Ain Shams Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≤ 36 Wochen.
  2. Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung für RDS gemäß Downes-Score.

Ausschlusskriterien:

  • ausgeschlossen:

    1. Größere Anomalien der oberen oder unteren Atemwege.
    2. Signifikante angeborene Anomalien, einschließlich Herz-, Bauch- oder Atemwegsanomalien.
    3. Chirurgische Fälle
    4. Angeborene Stoffwechselstörungen
    5. Früh einsetzende Sepsis.
    6. Mekoniumaspirationssyndrom.
    7. Hypoxische ischämische Enzephalopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: US-gesteuerte Lungenrekrutierung
Gruppe A: Sie umfasste 22 Patienten, bei denen das Rekrutierungsmanöver angewendet wurde, das durch Lungen-Ultrasonographie geführt wurde.
Sonstiges: Lungen-Recruitment-Manöver
Lungenrekrutierungsmanöver bei beatmeten Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Trachealer IL-6-Spiegel
Trachealer IL-6-Spiegel wurde vor und nach dem Rekrutierungsmanöver gemessen
Sonstiges: US-geführtes Lungenrekrutierungsmanöver
Lungen-Recruitment-Manöver, durchgeführt für beatmete Frühgeborene, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, geführt durch Lungen-Ultraschall
ANDERE: Lungenrekrutierung außerhalb der USA
Gruppe B: Sie umfasste 22 Patienten, bei denen das Rekrutierungsmanöver nicht ultraschallgeführt war. Dies gilt als Kontrollgruppe.
Sonstiges: Lungen-Recruitment-Manöver
Lungenrekrutierungsmanöver bei beatmeten Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Trachealer IL-6-Spiegel
Trachealer IL-6-Spiegel wurde vor und nach dem Rekrutierungsmanöver gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall und Diagnose des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei vierundvierzig Frühgeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, wurde eine Lungenultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Einstufung war N = normal (Vorhandensein von Lungengleiten mit A-Linien oder weniger als zwei isolierten B-Linien), B1 = mehrere gut definierte B-Linien, B2 = mehrere koaleszierende B-Linien, C = Konsolidierung.
1 Jahr
Lungenultraschall und Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: 1 Jahr
Aus den Änderungen im Ultraschallmuster jeder während des Rekrutierungsmanövers untersuchten Region (N, B1, B2, C) wird ein Ultraschall-Belüftungswert berechnet.
1 Jahr
Lungenultraschall-geführtes Rekrutierungsmanöver und die Zeit der Sauerstoffabhängigkeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Verhältnis zwischen frühem Lungen-Recruitment-Manöver, geführt durch Lungen-Ultraschall, und wie viele Tage eine Sauerstofftherapie auf der neonatologischen Intensivstation erforderlich sind.
1 Jahr
Lungenultraschall-geführtes Rekrutierungsmanöver und die Gesamtzahl der Aufnahmetage auf der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Beziehung zwischen frühem Lungen-Recruitment-Manöver, geführt durch Lungen-Ultraschall, und wie viele Tage eine Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation erforderlich sind.
1 Jahr
Lungenultraschall-geführtes Rekrutierungsmanöver und seine Beziehung zur Lungenentzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
Trachealaspirat IL-6 wird anfänglich vor dem Rekrutierungsmanöver und am dritten Tag gemessen, wenn noch beatmet wird, oder vor der Extubation, wenn sie früher als am dritten Tag erfolgt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lung Ultrasound

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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