Rolle til lunge-ultralyd i vurdering av rekrutteringsmanøvrer hos ventilerte premature med respiratorisk distress-syndrom og dets korrelasjon med trakealt IL-6-nivå
25. september 2019 oppdatert av: Dina Reda Fikry Kamel, Ain Shams University
Dette verket er laget for å:
- Evaluer effekten av lunge-ultralyd for å oppdage åpnings- og lukketrykk i lungene hos ventilerte premature nyfødte med respiratorisk distress-syndrom.
- Bestem effektiviteten av lunge-ultrasonografi for å optimalisere lungevolum og dets korrelasjon med pulmonal inflammatorisk reaksjon som bevist av IL-6-nivå i luftrøraspirat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den undersøkte populasjonen inkluderte 44 premature spedbarn. Antropometriske målinger, svangerskapsalder, kjønn, fødselsmåte, mors sykdom og Apgar-skår ble funnet å samsvare i de to studerte gruppene, noe som indikerer vellykket randomisering sett i disse balanserte demografiske variablene mellom gruppene.
Den undersøkte populasjonen inkluderte 44 premature spedbarn. Deretter ble de tilfeldig fordelt i en av 2 grupper i rekkefølge ved opptak:
Gruppe A: inkluderte 22 pasienter som rekrutteringsmanøveren ble brukt på veiledet av lunge-ultralyd.
Gruppe B: inkluderte 22 pasienter som rekrutteringsmanøveren ikke var ultralydveiledet på. Dette regnes som kontrollgruppen.
Antropometriske målinger, svangerskapsalder, kjønn, fødselsmåte, mors sykdom og Apgar-skår ble funnet å samsvare i de to studerte gruppene, noe som indikerer vellykket randomisering sett i disse balanserte demografiske variablene mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain Shams Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 2 dager (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≤ 36 uker.
- Har behov for invasiv mekanisk ventilasjon for RDS i henhold til Downes Score.
Ekskluderingskriterier:
ekskludert:
- Store anomalier i øvre eller nedre luftveier.
- Betydelige medfødte anomalier inkludert hjerte-, abdominal- eller respiratorisk.
- Kirurgiske tilfeller
- Medfødte feil i stoffskiftet
- Tidlig innsettende sepsis.
- Mekonium aspirasjonssyndrom.
- Hypoksisk iskemisk encefalopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Amerikansk guidet lungerekruttering
Gruppe A: den inkluderte 22 pasienter som rekrutteringsmanøveren ble brukt på veiledet av lunge-ultralyd.
|
Lungerekrutteringsmanøver utført for ventilerte premature nyfødte diagnostisert med respiratory distress syndrome
trakealt IL-6-nivå ble målt før og etter rekrutteringsmanøver
Lungerekrutteringsmanøver utført for ventilerte premature nyfødte diagnostisert med respiratory distress syndrome guidet av lungeultralyd
|
|
ANNEN: Ikke-amerikansk guidet lungerekruttering
Gruppe B: den inkluderte 22 pasienter som rekrutteringsmanøveren ikke var ultralydveiledet på.
Dette regnes som kontrollgruppen.
|
Lungerekrutteringsmanøver utført for ventilerte premature nyfødte diagnostisert med respiratory distress syndrome
trakealt IL-6-nivå ble målt før og etter rekrutteringsmanøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralyd og diagnose av respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 år
|
44 premature nyfødte diagnostisert med respiratoey distress syndrome fikk lunge-ultralydundersøkelse.
Graderingen var N=normal (tilstedeværelse av lungeglidning med A-linjer eller færre enn to isolerte B-linjer), B1=flere veldefinerte B-linjer, B2=flere koalescent B-linjer, C=Konsolidering.
|
1 år
|
|
Lungeultralyd og rekrutteringsmanøver
Tidsramme: 1 år
|
En ultralydluftingspoeng beregnes fra endringer i ultralydmønsteret for hver region som undersøkes under rekrutteringsmanøveren (N,B1,B2,C).
|
1 år
|
|
Lungeultralydveiledet rekrutteringsmanøver og perioden med oksygenavhengighet.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhengen mellom tidlig rekruttering av lunger styrt av lunge-ultralyd og hvor mange dager som krever oksygenbehandling på NICU.
|
1 år
|
|
Lungeultralydveiledet rekrutteringsmanøver og totalt antall sykehusinnleggelsesdager.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenhengen mellom tidlig rekruttering av lunger styrt av lunge-ultralyd og hvor mange dager som krever innleggelse på NICU.
|
1 år
|
|
Lungeultralydveiledet rekrutteringsmanøver og dens forhold til lungebetennelse
Tidsramme: 1 år
|
Trakeal aspirat IL-6 måles initialt før rekrutteringsmanøver, og på den tredje dagen hvis det fortsatt er ventilert, eller før ekstubering hvis det gjøres tidligere enn den tredje dagen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lung Ultrasound
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .