Rolle af lunge-ultralyd i vurdering af rekrutteringsmanøvrer hos ventilerede præmature med respiratorisk distress-syndrom og dets sammenhæng med trakealt IL-6-niveau
25. september 2019 opdateret af: Dina Reda Fikry Kamel, Ain Shams University
Dette arbejde er designet til at:
- Evaluer effektiviteten af lunge-ultralyd til at påvise åbne- og lukkelungetryk hos ventilerede præmature nyfødte med respiratory distress syndrome.
- Bestem effektiviteten af lunge-ultralyd til at optimere lungevolumen og dens korrelation med pulmonal inflammatorisk reaktion som påvist af IL-6-niveauet i trakealt aspirat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den undersøgte population omfattede 44 præmature spædbørn. Antropometriske målinger, gestationsalder, køn, fødemåde, moderens sygdom og Apgar-score blev fundet at være matchet i de to undersøgte grupper, hvilket indikerer vellykket randomisering som set i disse afbalancerede demografiske variabler mellem grupperne.
Den undersøgte population omfattede 44 præmature spædbørn. Derefter blev de tilfældigt fordelt i en af 2 grupper i rækkefølge efter optagelse:
Gruppe A: omfattede 22 patienter, på hvem rekrutteringsmanøvren blev anvendt styret af lunge-ultralyd.
Gruppe B: omfattede 22 patienter, hvor rekrutteringsmanøvren ikke var ultralydsvejledt. Dette betragtes som kontrolgruppen.
Antropometriske målinger, gestationsalder, køn, fødemåde, moderens sygdom og Apgar-score blev fundet at være matchet i de to undersøgte grupper, hvilket indikerer vellykket randomisering som set i disse afbalancerede demografiske variabler mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11517
- Ain Shams Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 2 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≤ 36 uger.
- Har behov for invasiv mekanisk ventilation til RDS ifølge Downes Score.
Ekskluderingskriterier:
ekskluderet:
- Større øvre eller nedre luftvejsanomalier.
- Betydelige medfødte anomalier inklusive hjerte, abdominal eller respiratorisk.
- Kirurgiske tilfælde
- Medfødte stofskiftefejl
- Tidlig opstået sepsis.
- Meconium aspiration syndrom.
- Hypoksisk iskæmisk encefalopati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: US guidet lunge-rekruttering
Gruppe A: den omfattede 22 patienter, på hvem rekrutteringsmanøvren blev anvendt styret af lunge-ultralyd.
|
Lungerekrutteringsmanøvre udført for ventilerede præmature nyfødte diagnosticeret med respiratory distress syndrome
trakealt IL-6-niveau blev målt før og efter rekrutteringsmanøvre
Lungerekruttering manøvre udført for ventilerede præmature nyfødte diagnosticeret med respiratory distress syndrome styret af lunge-ultralyd
|
|
ANDET: Ikke-amerikansk guidet lungerekruttering
Gruppe B: den omfattede 22 patienter, på hvem rekrutteringsmanøvren ikke var ultralydsvejledt.
Dette betragtes som kontrolgruppen.
|
Lungerekrutteringsmanøvre udført for ventilerede præmature nyfødte diagnosticeret med respiratory distress syndrome
trakealt IL-6-niveau blev målt før og efter rekrutteringsmanøvre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralyd og diagnose af respiratory distress syndrome
Tidsramme: 1 år
|
44 præmature nyfødte diagnosticeret med respiratoey distress syndrome fik lunge-ultralydsvurdering.
Dens klassificering var N=normal (tilstedeværelse af lungeglidning med A-linjer eller færre end to isolerede B-linjer), B1=flere veldefinerede B-linjer, B2=flere sammensmeltende B-linjer, C=Konsolidering.
|
1 år
|
|
Lungeultralyd og rekrutteringsmanøvre
Tidsramme: 1 år
|
En ultralydsbeluftningsscore beregnes ud fra ændringer i ultralydsmønsteret for hver region, der undersøges under rekrutteringsmanøvren (N,B1,B2,C).
|
1 år
|
|
Lungeultralydsstyret rekrutteringsmanøvre og perioden med iltafhængighed.
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem tidlig lungerekrutteringsmanøvre styret af lunge-ultralyd og hvor mange dage, der kræver iltbehandling på NICU.
|
1 år
|
|
Lunge-ultralyd-guidet rekrutteringsmanøvre og det samlede antal NICU-indlæggelsesdage.
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem tidlig lungerekrutteringsmanøvre styret af lunge-ultralyd og hvor mange dage, der kræver indlæggelse på NICU.
|
1 år
|
|
Lungeultralydsstyret rekrutteringsmanøvre og dens relation til lungebetændelse
Tidsramme: 1 år
|
Tracheal aspirat IL-6 måles indledningsvis før rekrutteringsmanøvre og på den tredje dag, hvis den stadig er ventileret, eller før ekstubation, hvis den udføres tidligere end den tredje dag.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lung Ultrasound
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .