Роль УЗИ легких в оценке рекрутмент-маневров у недоношенных на ИВЛ с респираторным дистресс-синдромом и его корреляция с уровнем IL-6 в трахее
25 сентября 2019 г. обновлено: Dina Reda Fikry Kamel, Ain Shams University
Эта работа предназначена для:
- Оценить эффективность УЗИ легких для определения давления в легких при открытии и закрытии у недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, находящихся на ИВЛ.
- Определите эффективность УЗИ легких в оптимизации объема легких и его корреляцию с легочной воспалительной реакцией, о чем свидетельствует уровень ИЛ-6 в аспирате из трахеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследуемую популяцию вошли 44 недоношенных ребенка. Было обнаружено, что антропометрические параметры, гестационный возраст, пол, способ родов, заболевание матери и оценка по шкале Апгар совпадают в двух изученных группах, что указывает на успешную рандомизацию, как видно из этих сбалансированных демографических переменных между группами.
В исследуемую популяцию вошли 44 недоношенных ребенка. Затем они были случайным образом распределены в одну из 2-х групп в порядке поступления:
Группа А: включала 22 пациента, у которых применялся маневр рекрутмента под контролем УЗИ легких.
Группа B: 22 пациента, у которых маневр рекрутмента не проводился под ультразвуковым контролем. Эта группа считается контрольной.
Было обнаружено, что антропометрические параметры, гестационный возраст, пол, способ родов, заболевание матери и оценка по шкале Апгар совпадают в двух изученных группах, что указывает на успешную рандомизацию, как видно из этих сбалансированных демографических переменных между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11517
- Ain Shams Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 2 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤ 36 недель.
- Нуждается в инвазивной ИВЛ по поводу РДС по шкале Даунса.
Критерий исключения:
Исключенный:
- Основные аномалии верхних или нижних дыхательных путей.
- Значительные врожденные аномалии, включая сердечные, брюшные или дыхательные.
- Хирургические случаи
- Врожденные ошибки метаболизма
- Ранний сепсис.
- Синдром аспирации мекония.
- Гипоксически-ишемическая энцефалопатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекрутмент легких под контролем УЗИ
Группа А: в нее вошли 22 пациента, у которых применялся маневр рекрутмента под контролем УЗИ легких.
|
Маневр рекрутмента легких, выполненный для недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, находящихся на ИВЛ
уровень ИЛ-6 в трахее измеряли до и после маневра рекрутмента
Маневр рекрутмента легких, выполненный для недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, находящихся на ИВЛ, под контролем УЗИ легких
|
|
ДРУГОЙ: Рекрутмент легких без США
Группа Б: в нее вошли 22 пациента, у которых маневр рекрутмента не проводился под ультразвуковым контролем.
Эта группа считается контрольной.
|
Маневр рекрутмента легких, выполненный для недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, находящихся на ИВЛ
уровень ИЛ-6 в трахее измеряли до и после маневра рекрутмента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ легких и диагностика респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: 1 год
|
Ультразвуковое исследование легких было проведено у 44 недоношенных новорожденных с диагнозом респираторный дистресс-синдром.
Его оценка была N = нормальная (наличие скольжения легких с линиями A или менее чем двумя изолированными линиями B), B1 = множественные четко очерченные линии B, B2 = множественные сливающиеся линии B, C = консолидация.
|
1 год
|
|
УЗИ легких и рекрутмент-маневр
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка реаэрации ультразвуком рассчитывается по изменениям ультразвуковой картины каждой области, исследованной во время маневра рекрутмента (N, B1, B2, C).
|
1 год
|
|
Маневр рекрутмента под контролем УЗИ легких и период кислородной зависимости.
Временное ограничение: 1 год
|
Взаимосвязь между ранним маневром рекрутмента легких под контролем УЗИ легких и количеством дней, требующих оксигенотерапии в отделении интенсивной терапии.
|
1 год
|
|
Маневр рекрутмента под контролем УЗИ легких и общее количество дней госпитализации в ОИТН.
Временное ограничение: 1 год
|
Взаимосвязь между ранним маневром рекрутмента легких под контролем УЗИ легких и количеством дней, требующих госпитализации в ОИТН.
|
1 год
|
|
Рекрутмент-маневр под контролем УЗИ легких и его связь с воспалением легких
Временное ограничение: 1 год
|
Трахеальный аспират IL-6 измеряется первоначально перед маневром рекрутмента и на третий день, если вентиляция еще продолжается, или перед экстубацией, если она проводится раньше, чем на третий день.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lung Ultrasound
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .