空腹時血糖異常患者におけるベルベリン、クルクミン、イノシトール、バナバ、ピコリン酸クロム
2019年9月27日 更新者：Giuseppe Derosa、University of Pavia
空腹時血糖異常患者におけるベルベリン、クルクミン、イノシトール、バナバ、ピコリン酸クロムによる栄養補助食品の評価
血糖異常は、適切に治療しないと糖尿病につながる可能性がある重要なプレリスク状態です。
血糖バランスの変化は、心血管障害につながる可能性があります。
この研究では、ベルベリン、クルクミン、イノシトール、バナバ、およびピコリン酸クロムを含む栄養補助食品である Reglicem® が、異常血糖患者の血糖状態を改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
血糖異常は、適切に治療しないと糖尿病につながる可能性がある重要なプレリスク状態です。 血糖バランスの変化は、心血管障害につながる可能性があります。 この研究では、ベルベリン、クルクミン、イノシトール、バナバ、およびピコリン酸クロムを含む栄養補助食品である Reglicem® が、異常血糖患者の血糖状態を改善できるかどうかを評価します。
治験責任医師は、空腹時血糖障害（IFG）または耐糖能障害（IGT）の患者を登録し、他の血糖降下薬を服用していません。 患者は無作為化され、二重盲検、プラセボ対照デザインで Reglicem® またはプラセボを 3 か月間服用するように無作為化されます。 Reglicem® とプラセボは、1 日 1 回、朝食時に 1 錠自己投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血糖障害（IFG）または空腹時血糖障害（IGT）の患者
- 血糖降下薬（医薬品または栄養補助食品の両方）を服用していない患者
除外基準:
- 1型または2型糖尿病患者
- 肝機能障害のある患者
- 腎機能障害のある患者
- 胃腸障害のある患者
- -虚血性心疾患、心不全、または脳卒中の現在または以前の証拠がある患者
- -過去3か月間に3kgを超える体重変化がある患者
- 悪性腫瘍の病歴があり、アルコールや薬物乱用を含む重大な神経学的障害または精神障害のある患者。
- -（過去3か月以内に）血糖降下薬、下剤、ベータ作動薬（吸入器以外）、シプロヘプタジン、抗うつ薬、抗セロトニン作動薬、フェノチアジン、バルビツレート、経口コルチコステロイド、および抗精神病薬を服用している患者
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊措置を講じていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：レグリセミ
レグリセミは、ベルベリン、クルクミン、イノシトール、バナバ、ピコリン酸クロムを含む栄養補助食品です。
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レグリセムは、ベルベリン、クルクミン、イノシトール、バナバ、ピコリン酸クロムを含む栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖異常の進行
時間枠：3ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P-20180017962
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。