- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107987
Berberina, curcumina, inositol, banaba y picolinato de cromo en pacientes con disglucemia en ayunas
Evaluación de un nutracéutico con berberina, curcumina, inositol, banaba y picolinato de cromo en pacientes con disglucemia en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disglucemia es una importante condición previa al riesgo que puede conducir potencialmente a la diabetes si no se trata adecuadamente. La variación del equilibrio glucémico puede conducir a trastornos cardiovasculares. El estudio evaluará si Reglicem®, un nutracéutico que contiene berberina, curcumina, inositol, banaba y picolinato de cromo, puede mejorar el estado glucémico en pacientes con disglucemia.
Los investigadores inscribirán a pacientes con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT), que no estén tomando otros compuestos hipoglucemiantes. Los pacientes serán aleatorizados para tomar Reglicem® o placebo durante 3 meses, en un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Reglicem® y placebo se autoadministrarán una vez al día, 1 comprimido durante el desayuno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) o alteración de la glucosa en ayunas (IGT)
- Pacientes que no toman hipoglucemiantes (tanto farmacéuticos como nutracéuticos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Pacientes con insuficiencia hepática.
- Paciente con insuficiencia renal
- Pacientes con trastornos gastrointestinales.
- Pacientes con evidencia actual o previa de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
- Pacientes con cambio de peso > 3 Kg durante los 3 meses anteriores
- Pacientes con antecedentes de malignidad y trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluido el abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que toman (dentro de los 3 meses anteriores) agentes hipoglucemiantes, laxantes, beta-agonistas (que no sean inhaladores), ciproheptadina, antidepresivos, antiserotoninérgicos, fenotiazinas, barbitúricos, corticosteroides orales y antipsicóticos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Reglicemi
Reglicemi es un nutracéutico que contiene berberina, curcumina, inositol, banaba y picolinato de cromo.
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Reglicem es un nutracéutico que contiene berberina, curcumina, inositol, banaba y picolinato de cromo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la disglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Test oral de tolerancia a la glucosa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-20180017962
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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