Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba och Chromium Picolinate hos patienter med fastande dysglykemi

27 september 2019 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

En utvärdering av ett näringsämne med berberin, curcumin, inositol, banaba och krompicolinat hos patienter med fastande dysglykemi

Dysglykemi är ett viktigt förrisktillstånd som potentiellt kan leda till diabetes om det inte behandlas adekvat. Variationen i glykemisk balans kan leda till hjärt-kärlsjukdomar. Studien kommer att utvärdera om Reglicem®, ett näringsämne som innehåller Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba och Chromium Picolinate, kan förbättra den glykemiska statusen hos patienter med dysglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysglykemi är ett viktigt förrisktillstånd som potentiellt kan leda till diabetes om det inte behandlas adekvat. Variationen i glykemisk balans kan leda till hjärt-kärlsjukdomar. Studien kommer att utvärdera om Reglicem®, ett näringsämne som innehåller Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba och Chromium Picolinate, kan förbättra den glykemiska statusen hos patienter med dysglykemi.

Utredarna kommer att registrera patienter med nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT), som inte tar andra hypoglykemiska föreningar. Patienterna kommer att randomiseras till att ta Reglicem® eller placebo i 3 månader, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad design. Reglicem® och placebo kommer att administreras själv en gång om dagen, 1 tablett under frukosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nedsatt fasteglukos (IFG) eller nedsatt fasteglukos (IGT)
  • Patienter som inte tar hypoglykemiska medel (både läkemedel eller nutraceutiska medel)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Patienter med nedsatt leverfunktion
  • Patient med nedsatt njurfunktion
  • Patienter med gastrointestinala störningar
  • Patienter med nuvarande eller tidigare tecken på ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller stroke
  • Patienter med viktförändring på > 3 kg under de föregående 3 månaderna
  • Patienter med malignitetshistoria och betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive alkohol- eller drogmissbruk.
  • Patienter som tagit (inom de senaste 3 månaderna) hypoglykemiska medel, laxermedel, beta-agonister (andra än inhalatorer), cyproheptadin, antidepressiva medel, antiserotoninergika, fenotiaziner, barbiturater, orala kortikosteroider och antipsykotika
  • Kvinnor som var gravida eller ammade eller i fertil ålder och som inte tog adekvata preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Reglicemi
Reglicemi är ett näringsämne som innehåller Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba och Chromium Picolinate
Kosttillskott: Reglicem
Reglicem är ett näringsämne som innehåller Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba och Chromium Picolinate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av dysglikemi
Tidsram: 3 månader
Oralt glukostoleranstest
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

27 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P-20180017962

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera