Berberin, kurkumin, inozitol, banaba és króm-pikolinát éhgyomri diszglikémiában szenvedő betegeknél
2019. szeptember 27. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia
A berberint, kurkumint, inozitot, banabát és krómpikolinátot tartalmazó táplálkozási készítmény értékelése éhgyomri diszglikémiában szenvedő betegeknél
A diszglikémia fontos kockázatot megelőző állapot, amely megfelelő kezelés hiányában cukorbetegséghez vezethet.
A glikémiás egyensúly változása szív- és érrendszeri rendellenességekhez vezethet.
A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Reglicem®, egy berberint, kurkumint, inozitolt, banabát és krómpikolinátot tartalmazó táplálkozási készítmény javíthatja-e a dysglikémiás betegek glikémiás állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszglikémia fontos kockázatot megelőző állapot, amely megfelelő kezelés hiányában cukorbetegséghez vezethet. A glikémiás egyensúly változása szív- és érrendszeri rendellenességekhez vezethet. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Reglicem®, egy berberint, kurkumint, inozitolt, banabát és krómpikolinátot tartalmazó táplálkozási készítmény javíthatja-e a dysglikémiás betegek glikémiás állapotát.
A vizsgálók olyan betegeket vonnak be, akiknek károsodott éhomi glükózszintje (IFG) vagy csökkent glükóztoleranciája (IGT) van, és nem szednek más hipoglikémiás vegyületet. A betegeket randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben randomizálják, hogy 3 hónapig Reglicem®-et vagy placebót szedjenek. A Reglicem®-et és a placebót naponta egyszer kell beadni, 1 tablettát a reggeli során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Károsodott éhomi glükóz (IFG) vagy csökkent éhomi glükóz (IGT) betegek
- Olyan betegek, akik nem szednek hipoglikémiás szereket (gyógyszereket vagy tápanyagokat egyaránt)
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Károsodott májműködésű betegek
- Károsodott vesefunkciójú beteg
- Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél jelenleg vagy korábban ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy stroke jele van
- Azok a betegek, akiknek a testsúlya az előző 3 hónap során több mint 3 kg volt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok fordultak elő, és jelentős neurológiai vagy pszichiátriai zavarok vannak, beleértve az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést.
- Azok a betegek, akik (az elmúlt 3 hónapban) hipoglikémiás szereket, hashajtókat, béta-agonistákat (az inhalátorokon kívül), ciproheptadint, antidepresszánsokat, szerotoninerg szereket, fenotiazinokat, barbiturátokat, orális kortikoszteroidokat és antipszichotikumokat szednek.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Reglicemi
A Reglicemi egy berberint, kurkumint, inozitolt, banabát és krómpikolinátot tartalmazó táplálék.
|
A Reglicem egy berberint, kurkumint, inozitolt, banabát és króm-pikolinátot tartalmazó tápanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysglikémia progressziója
Időkeret: 3 hónap
|
Orális glükóz tolerancia teszt
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-20180017962
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .