Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berberine, curcumine, inositol, banaba en chroompicolinaat bij patiënten met nuchtere dysglykemie

27 september 2019 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Een evaluatie van een nutraceutical met berberine, curcumine, inositol, banaba en chroompicolinaat bij patiënten met nuchtere dysglykemie

Dysglykemie is een belangrijke pre-risk aandoening die mogelijk kan leiden tot diabetes als deze niet adequaat wordt behandeld. De variatie van de glykemische balans kan leiden tot cardiovasculaire aandoeningen. De studie zal evalueren of Reglicem®, een nutraceutical dat berberine, curcumine, inositol, banaba en chroompicolinaat bevat, de glykemische status bij patiënten met dysglykemie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysglykemie is een belangrijke pre-risk aandoening die mogelijk kan leiden tot diabetes als deze niet adequaat wordt behandeld. De variatie van de glykemische balans kan leiden tot cardiovasculaire aandoeningen. De studie zal evalueren of Reglicem®, een nutraceutical dat berberine, curcumine, inositol, banaba en chroompicolinaat bevat, de glykemische status bij patiënten met dysglykemie kan verbeteren.

De onderzoekers zullen patiënten inschrijven met verminderde nuchtere glucose (IFG) of verminderde glucosetolerantie (IGT), die geen andere hypoglycemische verbindingen gebruiken. Patiënten zullen gerandomiseerd worden om gedurende 3 maanden Reglicem® of placebo te gebruiken, in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. Reglicem® en placebo dien je eenmaal per dag zelf toe, 1 tablet tijdens het ontbijt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gestoorde nuchtere glucose (IFG) of gestoorde nuchtere glucose (IGT)
  • Patiënten die geen hypoglycemische middelen gebruiken (zowel farmaceutische als nutraceutische middelen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Patiënten met een verminderde leverfunctie
  • Patiënt met een verminderde nierfunctie
  • Patiënten met gastro-intestinale stoornissen
  • Patiënten met huidig ​​of eerder bewijs van ischemische hartziekte, hartfalen of beroerte
  • Patiënten met een gewichtsverandering van > 3 kg gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Patiënten met een geschiedenis van maligniteit en significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder alcohol- of drugsmisbruik.
  • Patiënten die (in de afgelopen 3 maanden) hypoglycemische middelen, laxeermiddelen, bèta-agonisten (anders dan inhalatoren), cyproheptadine, antidepressiva, antiserotoninergica, fenothiazinen, barbituraten, orale corticosteroïden en antipsychotica gebruikten
  • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of zwanger konden worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen namen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Reglicemi
Reglicemi is een nutraceutical die berberine, curcumine, inositol, banaba en chroompicolinaat bevat
Voedingssupplement: Reglicem
Reglicem is een nutraceutical die berberine, curcumine, inositol, banaba en chroompicolinaat bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van dysglicemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Orale glucosetolerantietest
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P-20180017962

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren