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Berbérine, curcumine, inositol, banaba et picolinate de chrome chez les patients atteints de dysglycémie à jeun

27 septembre 2019 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Évaluation d'un nutraceutique contenant de la berbérine, de la curcumine, de l'inositol, du banaba et du picolinate de chrome chez des patients atteints de dysglycémie à jeun

La dysglycémie est une condition pré-risque importante qui peut potentiellement conduire au diabète si elle n'est pas traitée de manière adéquate. La variation de l'équilibre glycémique peut entraîner des troubles cardiovasculaires. L'étude évaluera si Reglicem®, un nutraceutique contenant de la berbérine, de la curcumine, de l'inositol, du banaba et du picolinate de chrome, peut améliorer l'état glycémique chez les patients souffrant de dysglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysglycémie est une condition pré-risque importante qui peut potentiellement conduire au diabète si elle n'est pas traitée de manière adéquate. La variation de l'équilibre glycémique peut entraîner des troubles cardiovasculaires. L'étude évaluera si Reglicem®, un nutraceutique contenant de la berbérine, de la curcumine, de l'inositol, du banaba et du picolinate de chrome, peut améliorer l'état glycémique chez les patients souffrant de dysglycémie.

Les chercheurs recruteront des patients présentant une altération de la glycémie à jeun (IFG) ou une altération de la tolérance au glucose (IGT), ne prenant pas d'autres composés hypoglycémiants. Les patients seront randomisés pour prendre Reglicem® ou un placebo pendant 3 mois, dans une conception randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Reglicem® et le placebo seront auto-administrés une fois par jour, 1 comprimé pendant le petit déjeuner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une glycémie à jeun altérée (IFG) ou une glycémie à jeun altérée (IGT)
  • Patients ne prenant pas d'agents hypoglycémiants (médicaments ou nutraceutiques)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Patients présentant une fonction hépatique altérée
  • Patient avec une fonction rénale altérée
  • Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
  • Patients présentant des signes actuels ou antérieurs de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
  • Patients avec changement de poids > 3 kg au cours des 3 mois précédents
  • Patients ayant des antécédents de malignité et des troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris l'abus d'alcool ou de drogues.
  • Patients prenant (au cours des 3 derniers mois) des hypoglycémiants, des laxatifs, des bêta-agonistes (autres que les inhalateurs), de la cyproheptadine, des antidépresseurs, des antisérotoninergiques, des phénothiazines, des barbituriques, des corticostéroïdes oraux et des antipsychotiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Réglicemi
Reglicemi est un nutraceutique contenant de la berbérine, de la curcumine, de l'inositol, du banaba et du picolinate de chrome
Complément alimentaire: Reglicem
Reglicem est un nutraceutique contenant de la berbérine, de la curcumine, de l'inositol, du banaba et du picolinate de chrome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la dysglicémie
Délai: 3 mois
Test oral de tolérance au glucose
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-20180017962

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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