Berberin, kurkumin, inositol, banaba a pikolinát chromitý u pacientů s dysglykémií nalačno
Hodnocení nutraceutika s berberinem, kurkuminem, inositolem, banabou a pikolinátem chromovým u pacientů s dysglykémií nalačno
Přehled studie
Detailní popis
Dysglykémie je důležitým předrizikovým stavem, který může potenciálně vést k cukrovce, pokud není adekvátně léčen. Kolísání glykemické bilance může vést ke kardiovaskulárním poruchám. Studie vyhodnotí, zda Reglicem®, nutraceutikum obsahující berberin, kurkumin, inositol, banabu a pikolinát chromitý, může zlepšit glykemický stav u pacientů s dysglykémií.
Vyšetřovatelé zařadí pacienty s poruchou glykémie nalačno (IFG) nebo poruchou glukózové tolerance (IGT), neužívající jiné hypoglykemické sloučeniny. Pacienti budou randomizováni tak, aby užívali Reglicem® nebo placebo po dobu 3 měsíců, v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu. Reglicem® a placebo si budete sami podávat jednou denně, 1 tabletu během snídaně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchou glykémie nalačno (IFG) nebo poruchou glykémie nalačno (IGT)
- Pacienti, kteří neužívají hypoglykemická léčiva (farmaka nebo nutraceutika)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacient s poruchou funkce ledvin
- Pacienti s gastrointestinálními poruchami
- Pacienti se současnými nebo předchozími známkami ischemické choroby srdeční, srdečního selhání nebo mrtvice
- Pacienti se změnou hmotnosti > 3 kg během předchozích 3 měsíců
- Pacienti s malignitou a významnými neurologickými nebo psychiatrickými poruchami, včetně zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti užívající (během předchozích 3 měsíců) hypoglykemická činidla, laxativa, beta-agonisty (jiné než inhalátory), cyproheptadin, antidepresiva, antiserotoninergika, fenothiaziny, barbituráty, perorální kortikosteroidy a antipsychotika
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku a neužívaly adekvátní antikoncepční opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Reglicemi
Reglicemi je nutraceutikum obsahující berberin, kurkumin, inositol, banabu a pikolinát chromitý
|
Reglicem je nutraceutikum obsahující berberin, kurkumin, inositol, banabu a pikolinát chromitý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese dysglykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
Orální glukózový toleranční test
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P-20180017962
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .