Berberina, Curcumina, Inositol, Banaba e Picolinato de Cromo em Pacientes com Disglicemia de Jejum
27 de setembro de 2019 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Avaliação de um nutracêutico com berberina, curcumina, inositol, banaba e picolinato de cromo em pacientes com disglicemia de jejum
A disglicemia é uma importante condição de pré-risco que pode potencialmente levar ao diabetes se não for tratada adequadamente.
A variação do balanço glicêmico pode levar a distúrbios cardiovasculares.
O estudo avaliará se Reglicem®, um nutracêutico contendo berberina, curcumina, inositol, banaba e picolinato de cromo, pode melhorar o estado glicêmico em pacientes com disglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disglicemia é uma importante condição de pré-risco que pode potencialmente levar ao diabetes se não for tratada adequadamente. A variação do balanço glicêmico pode levar a distúrbios cardiovasculares. O estudo avaliará se Reglicem®, um nutracêutico contendo berberina, curcumina, inositol, banaba e picolinato de cromo, pode melhorar o estado glicêmico em pacientes com disglicemia.
Os investigadores irão inscrever pacientes com glicemia de jejum alterada (IFG) ou tolerância à glicose diminuída (IGT), sem tomar outros compostos hipoglicemiantes. Os pacientes serão randomizados para tomar Reglicem® ou placebo por 3 meses, em um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Reglicem® e placebo serão autoadministrados uma vez ao dia, 1 comprimido no café da manhã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glicemia de jejum alterada (IFG) ou glicemia de jejum alterada (IGT)
- Pacientes que não tomam agentes hipoglicemiantes (fármacos ou nutracêuticos)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Pacientes com disfunção hepática
- Paciente com função renal prejudicada
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais
- Pacientes com evidência atual ou anterior de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
- Pacientes com mudança de peso > 3 Kg durante os 3 meses anteriores
- Pacientes com história de malignidade e distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes tomando (nos últimos 3 meses) agentes hipoglicemiantes, laxantes, beta-agonistas (exceto inaladores), ciproheptadina, antidepressivos, antiserotoninérgicos, fenotiazinas, barbitúricos, corticosteroides orais e antipsicóticos
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando ou em idade fértil e que não tomavam precauções contraceptivas adequadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
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|
Comparador Ativo: Reglicemi
Reglicemi é um nutracêutico contendo berberina, curcumina, inositol, banaba e picolinato de cromo
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Reglicem é um nutracêutico contendo berberina, curcumina, inositol, banaba e picolinato de cromo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da disglicemia
Prazo: 3 meses
|
Teste oral de tolerância à glicose
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P-20180017962
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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