Berberina, curcumina, inositolo, banaba e cromo picolinato in pazienti con disglicemia a digiuno
Una valutazione di un nutraceutico con berberina, curcumina, inositolo, banaba e cromo picolinato in pazienti con disglicemia a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disglicemia è un'importante condizione pre-rischio che può potenzialmente portare al diabete se non adeguatamente trattata. La variazione del bilancio glicemico può portare a disturbi cardiovascolari. Lo studio valuterà se Reglicem®, un nutraceutico contenente berberina, curcumina, inositolo, banaba e cromo picolinato, può migliorare lo stato glicemico nei pazienti con disglicemia.
Gli investigatori arruoleranno pazienti con ridotta glicemia a digiuno (IFG) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT), che non assumono altri composti ipoglicemici. I pazienti saranno randomizzati a prendere Reglicem® o placebo per 3 mesi, in un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Relicem® e placebo saranno autosomministrati una volta al giorno, 1 compressa durante la colazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glicemia a digiuno alterata (IFG) o glicemia a digiuno alterata (IGT)
- Pazienti che non assumono agenti ipoglicemizzanti (sia farmaceutici che nutraceutici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Pazienti con funzionalità epatica compromessa
- Paziente con funzionalità renale compromessa
- Pazienti con disturbi gastrointestinali
- Pazienti con evidenza attuale o pregressa di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o ictus
- Pazienti con variazione di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti
- Pazienti con storia di tumore maligno e disturbi neurologici o psichiatrici significativi, compreso l'abuso di alcol o droghe.
- Pazienti che assumono (nei 3 mesi precedenti) agenti ipoglicemizzanti, lassativi, beta-agonisti (diversi dagli inalatori), ciproeptadina, antidepressivi, antiserotoninergici, fenotiazine, barbiturici, corticosteroidi orali e antipsicotici
- Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Relicemi
Relicemi è un nutraceutico contenente Berberina, Curcumina, Inositolo, Banaba e Cromo Picolinato
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Reglicem è un nutraceutico contenente berberina, curcumina, inositolo, banaba e cromo picolinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della disglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test orale di tolleranza al glucosio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-20180017962
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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