Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba og Chromium Picolinate hos pasienter med fastende dysglykemi
En evaluering av et næringsmiddel med berberin, curcumin, inositol, banaba og krompicolinat hos pasienter med fastende dysglykemi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysglykemi er en viktig pre-risiko tilstand som potensielt kan føre til diabetes hvis den ikke behandles tilstrekkelig. Variasjonen i glykemisk balanse kan føre til kardiovaskulære lidelser. Studien vil evaluere om Reglicem®, et næringsmiddel som inneholder Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba og Chromium Picolinate, kan forbedre glykemisk status hos pasienter med dysglykemi.
Etterforskerne vil registrere pasienter med nedsatt fastende glukose (IFG) eller nedsatt glukosetoleranse (IGT), som ikke tar andre hypoglykemiske forbindelser. Pasienter vil bli randomisert til å ta Reglicem® eller placebo i 3 måneder, i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design. Reglicem® og placebo vil bli selvadministrert en gang daglig, 1 tablett under frokosten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt fastende glukose (IFG) eller svekket fastende glukose (IGT)
- Pasienter som ikke tar hypoglykemiske midler (både legemidler eller nutrasøytiske midler)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasient med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter med gastrointestinale lidelser
- Pasienter med nåværende eller tidligere tegn på iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller hjerneslag
- Pasienter med vektendring på > 3 kg i løpet av de foregående 3 månedene
- Pasienter med malignitetshistorie og betydelige nevrologiske eller psykiatriske forstyrrelser, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som har tatt (i løpet av de siste 3 månedene) hypoglykemiske midler, avføringsmidler, beta-agonister (annet enn inhalatorer), cyproheptadin, antidepressiva, antiserotoninergika, fenotiaziner, barbiturater, orale kortikosteroider og antipsykotika
- Kvinner som var gravide eller ammende eller i fertil alder og som ikke tok tilstrekkelige prevensjonsmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Reglicemi
Reglicemi er et næringsmiddel som inneholder Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba og Chromium Picolinate
|
Reglicem er et næringsmiddel som inneholder Berberine, Curcumin, Inositol, Banaba og Chromium Picolinate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av dysglikemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Oral glukosetoleransetest
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-20180017962
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .