Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba og Chromium Picolinate hos patienter med fastende dysglykæmi

27. september 2019 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

En evaluering af et næringsmiddel med berberin, curcumin, inositol, banaba og krompicolinat hos patienter med fastende dysglykæmi

Dysglykæmi er en vigtig præ-risiko tilstand, som potentielt kan føre til diabetes, hvis den ikke behandles tilstrækkeligt. Variationen i glykæmisk balance kan føre til hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelsen vil evaluere, om Reglicem®, et næringsmiddel indeholdende berberin, curcumin, inositol, banaba og krompicolinat, kan forbedre den glykæmiske status hos patienter med dysglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysglykæmi er en vigtig præ-risiko tilstand, som potentielt kan føre til diabetes, hvis den ikke behandles tilstrækkeligt. Variationen i glykæmisk balance kan føre til hjerte-kar-sygdomme. Undersøgelsen vil evaluere, om Reglicem®, et næringsmiddel indeholdende berberin, curcumin, inositol, banaba og krompicolinat, kan forbedre den glykæmiske status hos patienter med dysglykæmi.

Efterforskerne vil inkludere patienter med nedsat fastende glukose (IFG) eller svækket glukosetolerance (IGT), som ikke tager andre hypoglykæmiske forbindelser. Patienter vil blive randomiseret til at tage Reglicem® eller placebo i 3 måneder i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Reglicem® og placebo vil blive selvadministreret én gang dagligt, 1 tablet under morgenmaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nedsat fastende glukose (IFG) eller svækket fastende glukose (IGT)
  • Patienter, der ikke tager hypoglykæmiske midler (både lægemidler eller nutraceutiske midler)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Patienter med nedsat leverfunktion
  • Patient med nedsat nyrefunktion
  • Patienter med gastrointestinale lidelser
  • Patienter med nuværende eller tidligere tegn på iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller slagtilfælde
  • Patienter med vægtændring på > 3 kg i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienter med malignitetshistorie og betydelige neurologiske eller psykiatriske forstyrrelser, herunder alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter, der tager (inden for de foregående 3 måneder) hypoglykæmiske midler, afføringsmidler, beta-agonister (bortset fra inhalatorer), cyproheptadin, antidepressiva, antiserotoninergika, phenothiaziner, barbiturater, orale kortikosteroider og antipsykotika
  • Kvinder, der var gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Reglicemi
Reglicemi er et næringsmiddel, der indeholder Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba og Chromium Picolinate
Kosttilskud: Reglicem
Reglicem er et næringsmiddel, der indeholder berberin, curcumin, inositol, banaba og krompicolinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af dysglikæmi
Tidsramme: 3 måneder
Oral glukosetolerancetest
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-20180017962

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner