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Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba und Chrompicolinat bei Patienten mit Fasten-Dysglykämie

27. September 2019 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Eine Bewertung eines Nutrazeutika mit Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba und Chrompicolinat bei Patienten mit Fasten-Dysglykämie

Dysglykämie ist eine wichtige Prärisikoerkrankung, die möglicherweise zu Diabetes führen kann, wenn sie nicht angemessen behandelt wird. Die Schwankung des glykämischen Gleichgewichts kann zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Die Studie wird bewerten, ob Reglicem®, ein Nutrazeutika, das Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba und Chrompicolinat enthält, den glykämischen Status bei Patienten mit Dysglykämie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysglykämie ist eine wichtige Prärisikoerkrankung, die möglicherweise zu Diabetes führen kann, wenn sie nicht angemessen behandelt wird. Die Schwankung des glykämischen Gleichgewichts kann zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Die Studie wird bewerten, ob Reglicem®, ein Nutrazeutika, das Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba und Chrompicolinat enthält, den glykämischen Status bei Patienten mit Dysglykämie verbessern kann.

Die Prüfärzte nehmen Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) oder eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) auf, die keine anderen hypoglykämischen Verbindungen einnehmen. Die Patienten werden in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Design randomisiert, um Reglicem® oder Placebo für 3 Monate einzunehmen. Reglicem® und Placebo werden einmal täglich selbst verabreicht, 1 Tablette während des Frühstücks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) oder beeinträchtigter Nüchternglukose (IGT)
  • Patienten, die keine hypoglykämischen Mittel einnehmen (sowohl Arzneimittel als auch Nutrazeutika)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit aktuellen oder früheren Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  • Patienten mit einer Gewichtsveränderung von > 3 kg in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese und signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die (innerhalb der letzten 3 Monate) hypoglykämische Mittel, Abführmittel, Beta-Agonisten (außer Inhalatoren), Cyproheptadin, Antidepressiva, Antiserotoninergika, Phenothiazine, Barbiturate, orale Kortikosteroide und Antipsychotika eingenommen haben
  • Frauen, die schwanger waren oder stillten oder im gebärfähigen Alter waren und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Reglicemi
Reglicemi ist ein Nutrazeutika, das Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba und Chrompicolinat enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Reglement
Reglicem ist ein Nutrazeutika, das Berberin, Curcumin, Inositol, Banaba und Chromium Picolinate enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Dysglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-20180017962

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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