このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HHT患者における肺動静脈奇形検出のための超低線量胸部スキャナーの診断的価値 (ULD OSLER)

2025年9月3日 更新者:Hospices Civils de Lyon

遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) は、動静脈奇形 (AVM) の形成につながる血管新生の調節不全に関連しています: 皮膚粘膜毛細血管拡張症および内臓シャント。 診断は臨床的であり、キュラソーの基準に基づいています:再発性鼻出血、皮膚粘膜毛細血管拡張症、遺伝的徴候および内臓AVMの存在。

肺 AVM (PAVM) は、AVM 内の肺毛細血管のろ過バリアの欠如と、作成された左右のシャントによる脳卒中や脳膿瘍など、生命を脅かす可能性のある多くの合併症に患者をさらします。 したがって、これらの患者は、最初のスキャンで PAVM がない場合は 5 ~ 10 年ごと、PAVM がある場合はそれ以上の頻度で、生涯を通じて定期的に胸部 CT スキャナーによるモニタリングを受ける必要があります。 PAVM の管理は、PAVM の求心性動脈内に塞栓剤であるコイルが設置されるインターベンショナル ラジオロジーにおける早期発見と塞栓形成に基づいています。

ただし、胸部スキャナーからの累積的な放射線被曝のリスクと、時間の経過とともに繰り返される胸部塞栓術のリスクは、X線量の減少によって減少する可能性があります。

肺がんの一次スクリーニングで米国で検証された新しい胸部 CT イメージング プロトコルである超低線量プロトコルは、胸部正面 X 線と同等の照射線量でプロファイル内で取得される CT スキャナーです。 胸部 CT スキャナーの通常の 40 倍の線量を削減できます。

肺実質は、胸部 CT 画像上で自然なコントラストが高く、隣接する減衰構造がほとんどないため、線量を大幅に削減できます。 しかし、この線量から、画像ノイズの増加とともに画像品質が低下する。 診断性能は、定性的および定量的測定で確認する必要があります。

したがって、この研究の目的は、現在のスキャナーと超低線量スキャナーの感度と特異性を比較して、X線への被ばくを減らすことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bron、フランス、69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -臨床的に確認されたRendu-Osler病について監視されている、および/または分子生物学によって確認されている患者は、初期評価またはPAVMの再評価のために見られます(治療後または治療なし)
  • -研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
  • 社会保障制度または類似の制度に加入している患者

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中(授乳中)、または妊娠の危険がある女性(スキャナーを実行する前に尿検査で確認)
  • 法律(フランス公衆衛生法)の下で保護された成人である患者。
  • フランス語が分からない、または理解が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:低線量CTスキャナーと超低線量CTスキャン
胸部低線量 CT 取得および胸部超低線量 CT 取得
CT スキャンの取得は、140 kVp (キロボルト ピーク)、10 mAs (ミリアンペア)、CTDI 1.3 mGy、照射線量 0.51 mSv (ミリシーベルト) で実行されます。 CT 画像は、実質ウィンドウで再構成および分析されます。 CT 画像は盲検化され、各再読影の間に 3 ~ 6 週間の間隔を空けて 2 人の独立した上級放射線科医によって再読影されます。
CT 取得は、BMI30、10 mA、CTDI 0.3 および 0.6 mGy、照射線量 0.15 ~ 0.30 の患者に対して 80 kVp で実行されます。 mSv。 CT 画像は、縦隔ウィンドウで再構成および分析されます。 CT 画像は盲検化され、各再読影の間に 3 ~ 6 週間の間隔を空けて 2 人の独立した上級放射線科医によって再読影されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超低線量CTスキャナーと低線量CTスキャナーの診断性能(特異度と感度)の比較
時間枠:初日
各取得(低用量および超低用量)で治療する肺AVMの有無を判断した後、ピアソン法を使用して感度、特異度および予測値を計算します。
初日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実効放射線量
時間枠:胸部 CT 取得時 - 初日
実効線量は、胸部検査の欧州ガイドラインで報告されている 0.017 mSv (ミリシーベルト) mGy (ミリグレイ)-1 cm-1 の変換係数を使用して、線量長積 (DLP) の積から推定されました。
胸部 CT 取得時 - 初日
コンピュータ断層撮影線量指数(CTDI)
時間枠:胸部 CT 取得時 - 初日
CTDIの体積はmGyで記録されました。
胸部 CT 取得時 - 初日
用量長積 (DLP)
時間枠:胸部 CT 取得時 - 初日
DLP は mGy.cm で記録されました。
胸部 CT 取得時 - 初日
輸入動脈の大きさ
時間枠:2回の再読時 - 3ヶ月
ミリ単位の測定
2回の再読時 - 3ヶ月
遠心性静脈の大きさ
時間枠:2回の再読時 - 3ヶ月
ミリ単位の測定
2回の再読時 - 3ヶ月
輸入動脈の数
時間枠:2回の再読時 - 3ヶ月
ミリ単位の測定
2回の再読時 - 3ヶ月
画像の品質
時間枠:2回の再読時 - 3ヶ月
標準、iDose、および MRI 再構成プロトコルによって生成された画像の品質を評価するために、「不十分」から「良好」までの等級付けスコアが使用されます。
2回の再読時 - 3ヶ月
診断の信頼性
時間枠:2回の再読時 - 3ヶ月
信頼度スコアが使用されます (1 = 診断の信頼度なし、2 = 平均的な診断の信頼度、3 = 良好な診断の信頼度、4 = 優れた診断の信頼度)
2回の再読時 - 3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月28日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する