- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04108052
Valor Diagnóstico do Scanner Torácico de Dose Ultrabaixa para Detecção de Malformação Arteriovenosa Pulmonar em Pacientes HHT (ULD OSLER)
A telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) está ligada a uma desregulação da angiogênese levando à formação de malformações arteriovenosas (MAV): telangiectasia cutâneo-mucosa e shunts viscerais. O diagnóstico é clínico e baseado nos critérios de Curaçao: epistaxe recorrente, telangiectasia cutâneo-mucosa, sinais hereditários e presença de MAV visceral.
As MAVs pulmonares (PAVM) expõem os pacientes a muitas complicações potencialmente fatais, como acidentes vasculares cerebrais ou abscessos cerebrais devido ao shunt direita-esquerda criado e à falta de barreira de filtração do capilar pulmonar dentro da MAV. Esses pacientes devem, portanto, ter monitoramento regular durante toda a vida por um tomógrafo de tórax a cada 5 a 10 anos na ausência de PAVM no exame inicial ou mais frequentemente se PAVMs estiverem presentes. O manejo das PAVMs baseia-se na sua detecção precoce e embolização em radiologia intervencionista durante a qual é instalado na artéria aferente da PAVM um agente embolizante, o coil.
No entanto, o risco de exposição à irradiação cumulativa de scanners torácicos e embolizações torácicas repetidas ao longo do tempo pode ser reduzido por uma diminuição da dose de raios-X.
Um novo protocolo de imagem de TC de tórax validado nos Estados Unidos no rastreamento primário de câncer de pulmão, o protocolo de dose ultrabaixa, é um tomógrafo adquirido em uma dose de irradiação equivalente à de uma radiografia de tórax frontal e em perfil. A redução da dose é de 40 vezes a dose usual de um tomógrafo de tórax.
O parênquima pulmonar apresenta alto contraste natural nas imagens de TC de tórax e há poucas estruturas atenuantes adjacentes, permitindo redução drástica da dose. Porém, a partir desta dose, a qualidade da imagem é degradada com aumento do ruído da imagem. As performances diagnósticas têm de confirmar-se com medições qualitativas e quantitativas.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade e a especificidade do scanner atual e do scanner de dose ultrabaixa para reduzir a exposição aos raios X.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente monitorado para doença de Rendu-Osler confirmada clinicamente e/ou confirmada por biologia molecular, atendido para avaliação inicial ou para reavaliação da PAVM (após tratamento ou sem tratamento)
- Paciente que concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Doente inscrito num regime de segurança social ou similar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando (lactantes) ou em risco de gravidez (verificado por um teste de urina antes de realizar o scanner)
- Paciente adulto protegido nos termos da lei (Código Sanitário Francês).
- Paciente que não tem ou entende mal o francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tomografia computadorizada de baixa dose e tomografia computadorizada de dose ultra baixa
Aquisição de TC torácica de baixa dose e Aquisição de TC torácica de dose ultrabaixa
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A aquisição da TC será realizada em 140 kVp (kilovolt pico), 10 mAs(miliampere), CTDI 1,3 mGy com uma dose de irradiação 0,51 mSv (miliSievert).
A imagem da TC será reconstruída e analisada em janela de parênquima.
As imagens de TC serão cegas e relidas por dois radiologistas seniores independentes com 3 a 6 semanas de intervalo entre cada releitura.
A aquisição de TC será realizada a 80 kVp para paciente com índice de massa corporal30, 10 mAs, CTDI 0,3 e 0,6 mGy com dose de irradiação 0,15-0,30
mSv.
As imagens de TC serão reconstruídas e analisadas em janela mediastinal.
As imagens de TC serão cegas e relidas por dois radiologistas seniores independentes com 3 a 6 semanas de intervalo entre cada releitura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de desempenhos diagnósticos (especificidade e sensibilidade) entre tomógrafos de ultra baixa dose e baixa dose
Prazo: Dia um
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cálculo da sensibilidade, especificidade e dos valores preditivos pelo método de Pearson após julgamento da presença ou ausência de MAV pulmonar a tratar em cada aquisição (dose baixa e dose ultrabaixa).
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Dia um
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a dose efetiva de radiação
Prazo: na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
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A dose efetiva foi estimada a partir do produto do comprimento da dose (DLP) usando um coeficiente de conversão de 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy (milligray )-1 cm-1 relatado nas Diretrizes Europeias para exames de tórax.
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na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
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o índice de dose de tomografia computadorizada (CTDI)
Prazo: na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
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O volume de CTDI foi registrado em mGy.
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na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
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o produto do comprimento da dose (DLP)
Prazo: na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
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O DLP foi registrado em mGy.cm.
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na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
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o tamanho da artéria aferente
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
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medida em milímetro
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Nas duas releituras - 3 meses
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o tamanho da veia eferente
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
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medida em milímetro
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Nas duas releituras - 3 meses
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o número de artéria aferente
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
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medida em milímetro
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Nas duas releituras - 3 meses
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a qualidade das imagens
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
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uma pontuação de classificação é usada de "insuficiente" a "boa" para avaliar a qualidade das imagens produzidas pelo protocolo de reconstrução padrão, iDose e MRI
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Nas duas releituras - 3 meses
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a confiança do diagnóstico
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
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Uma pontuação de confiança é usada (1 = sem confiança no diagnóstico, 2 = confiança média no diagnóstico, 3 = boa confiança no diagnóstico, 4 = excelente confiança no diagnóstico)
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Nas duas releituras - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Hematológicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios hemorrágicos
- Malformações Vasculares
- Telangiectasia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Doença
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Malformações Arteriovenosas
- Fístulas arteriovenosas pulmonares
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0336
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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