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Valor Diagnóstico do Scanner Torácico de Dose Ultrabaixa para Detecção de Malformação Arteriovenosa Pulmonar em Pacientes HHT (ULD OSLER)

3 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A telangiectasia hemorrágica hereditária (THH) está ligada a uma desregulação da angiogênese levando à formação de malformações arteriovenosas (MAV): telangiectasia cutâneo-mucosa e shunts viscerais. O diagnóstico é clínico e baseado nos critérios de Curaçao: epistaxe recorrente, telangiectasia cutâneo-mucosa, sinais hereditários e presença de MAV visceral.

As MAVs pulmonares (PAVM) expõem os pacientes a muitas complicações potencialmente fatais, como acidentes vasculares cerebrais ou abscessos cerebrais devido ao shunt direita-esquerda criado e à falta de barreira de filtração do capilar pulmonar dentro da MAV. Esses pacientes devem, portanto, ter monitoramento regular durante toda a vida por um tomógrafo de tórax a cada 5 a 10 anos na ausência de PAVM no exame inicial ou mais frequentemente se PAVMs estiverem presentes. O manejo das PAVMs baseia-se na sua detecção precoce e embolização em radiologia intervencionista durante a qual é instalado na artéria aferente da PAVM um agente embolizante, o coil.

No entanto, o risco de exposição à irradiação cumulativa de scanners torácicos e embolizações torácicas repetidas ao longo do tempo pode ser reduzido por uma diminuição da dose de raios-X.

Um novo protocolo de imagem de TC de tórax validado nos Estados Unidos no rastreamento primário de câncer de pulmão, o protocolo de dose ultrabaixa, é um tomógrafo adquirido em uma dose de irradiação equivalente à de uma radiografia de tórax frontal e em perfil. A redução da dose é de 40 vezes a dose usual de um tomógrafo de tórax.

O parênquima pulmonar apresenta alto contraste natural nas imagens de TC de tórax e há poucas estruturas atenuantes adjacentes, permitindo redução drástica da dose. Porém, a partir desta dose, a qualidade da imagem é degradada com aumento do ruído da imagem. As performances diagnósticas têm de confirmar-se com medições qualitativas e quantitativas.

Assim, o objetivo deste estudo é comparar a sensibilidade e a especificidade do scanner atual e do scanner de dose ultrabaixa para reduzir a exposição aos raios X.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente monitorado para doença de Rendu-Osler confirmada clinicamente e/ou confirmada por biologia molecular, atendido para avaliação inicial ou para reavaliação da PAVM (após tratamento ou sem tratamento)
  • Paciente que concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou similar

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando (lactantes) ou em risco de gravidez (verificado por um teste de urina antes de realizar o scanner)
  • Paciente adulto protegido nos termos da lei (Código Sanitário Francês).
  • Paciente que não tem ou entende mal o francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tomografia computadorizada de baixa dose e tomografia computadorizada de dose ultra baixa
Aquisição de TC torácica de baixa dose e Aquisição de TC torácica de dose ultrabaixa
A aquisição da TC será realizada em 140 kVp (kilovolt pico), 10 mAs(miliampere), CTDI 1,3 mGy com uma dose de irradiação 0,51 mSv (miliSievert). A imagem da TC será reconstruída e analisada em janela de parênquima. As imagens de TC serão cegas e relidas por dois radiologistas seniores independentes com 3 a 6 semanas de intervalo entre cada releitura.
A aquisição de TC será realizada a 80 kVp para paciente com índice de massa corporal30, 10 mAs, CTDI 0,3 e 0,6 mGy com dose de irradiação 0,15-0,30 mSv. As imagens de TC serão reconstruídas e analisadas em janela mediastinal. As imagens de TC serão cegas e relidas por dois radiologistas seniores independentes com 3 a 6 semanas de intervalo entre cada releitura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de desempenhos diagnósticos (especificidade e sensibilidade) entre tomógrafos de ultra baixa dose e baixa dose
Prazo: Dia um
cálculo da sensibilidade, especificidade e dos valores preditivos pelo método de Pearson após julgamento da presença ou ausência de MAV pulmonar a tratar em cada aquisição (dose baixa e dose ultrabaixa).
Dia um

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a dose efetiva de radiação
Prazo: na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
A dose efetiva foi estimada a partir do produto do comprimento da dose (DLP) usando um coeficiente de conversão de 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy (milligray )-1 cm-1 relatado nas Diretrizes Europeias para exames de tórax.
na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
o índice de dose de tomografia computadorizada (CTDI)
Prazo: na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
O volume de CTDI foi registrado em mGy.
na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
o produto do comprimento da dose (DLP)
Prazo: na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
O DLP foi registrado em mGy.cm.
na aquisição da TC de tórax - primeiro dia
o tamanho da artéria aferente
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
medida em milímetro
Nas duas releituras - 3 meses
o tamanho da veia eferente
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
medida em milímetro
Nas duas releituras - 3 meses
o número de artéria aferente
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
medida em milímetro
Nas duas releituras - 3 meses
a qualidade das imagens
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
uma pontuação de classificação é usada de "insuficiente" a "boa" para avaliar a qualidade das imagens produzidas pelo protocolo de reconstrução padrão, iDose e MRI
Nas duas releituras - 3 meses
a confiança do diagnóstico
Prazo: Nas duas releituras - 3 meses
Uma pontuação de confiança é usada (1 = sem confiança no diagnóstico, 2 = confiança média no diagnóstico, 3 = boa confiança no diagnóstico, 4 = excelente confiança no diagnóstico)
Nas duas releituras - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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