Wartość diagnostyczna ultraniskiej dawki skanera klatki piersiowej do wykrywania malformacji tętniczo-żylnej płuc u pacjenta z HHT (ULD OSLER)
Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna (HHT) jest związana z dysregulacją angiogenezy prowadzącą do powstawania malformacji tętniczo-żylnych (AVM): skórno-śluzówkowych teleangiektazji i przecieków trzewnych. Rozpoznanie jest kliniczne i oparte na kryteriach z Curaçao: nawracające krwawienia z nosa, teleangiektazje skórno-śluzówkowe, objawy dziedziczne i obecność trzewnej AVM.
Płucne AVM (PAVM) narażają pacjentów na wiele potencjalnie zagrażających życiu powikłań, takich jak udary mózgu czy ropnie mózgu z powodu utworzonego przecieku prawo-lewego oraz braku bariery filtracyjnej kapilary płucnej w obrębie AVM. Dlatego ci pacjenci powinni być poddawani regularnemu monitorowaniu przez całe życie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej co 5 do 10 lat w przypadku braku PAVM podczas pierwszego badania lub częściej, jeśli PAVM są obecne. Postępowanie w PAVM opiera się na ich wczesnym wykrywaniu i embolizacji w radiologii interwencyjnej, podczas której w tętnicy doprowadzającej PAVM wprowadza się środek embolizujący, cewkę.
Jednak ryzyko skumulowanej ekspozycji na promieniowanie ze skanerów klatki piersiowej i powtarzających się embolizacji klatki piersiowej w czasie można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki promieniowania rentgenowskiego.
Nowy protokół obrazowania tomografii komputerowej klatki piersiowej, zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w pierwotnych badaniach przesiewowych raka płuc, protokół ultra-niskich dawek, to tomografia komputerowa uzyskana przy dawce napromieniowania równoważnej dawce promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej i z profilu. Zmniejszenie dawki jest 40-krotnie większe niż zwykle stosowana w tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Miąższ płuca ma wysoki naturalny kontrast na obrazach tomografii komputerowej klatki piersiowej i istnieje niewiele sąsiadujących struktur tłumiących, co pozwala na drastyczne zmniejszenie dawki. Jednak od tej dawki jakość obrazu ulega pogorszeniu wraz ze wzrostem szumu obrazu. Skuteczność diagnostyczna musi być potwierdzona pomiarami jakościowymi i ilościowymi.
Dlatego celem tego badania jest porównanie czułości i swoistości obecnego skanera i skanera o ultraniskiej dawce w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie rentgenowskie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent monitorowany pod kątem klinicznie potwierdzonej choroby Rendu-Oslera i/lub potwierdzonej biologią molekularną, zgłaszany w celu wstępnej oceny lub ponownej oceny PAVM (po leczeniu lub bez leczenia)
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące (karmiące) lub zagrożone ciążą (weryfikowane badaniem moczu przed wykonaniem skanera)
- Pacjent, który jest osobą pełnoletnią chronioną zgodnie z przepisami prawa (francuski Kodeks Zdrowia Publicznego).
- Pacjent, który nie zna lub słabo rozumie francuski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skaner CT o niskiej dawce i tomografia komputerowa o bardzo niskiej dawce
Akwizycja tomografii komputerowej klatki piersiowej z niską dawką i akwizycja tomografii komputerowej klatki piersiowej z ultraniską dawką
|
Akwizycja tomografii komputerowej zostanie przeprowadzona przy 140 kVp (szczyt w kilowoltach), 10 mAs (miliamper), CTDI 1,3 mGy z dawką napromieniowania 0,51 mSv (milisiwertów).
Obraz TK zostanie zrekonstruowany i przeanalizowany w oknie miąższu.
Obrazy CT zostaną zaślepione i ponownie odczytane przez dwóch niezależnych starszych radiologów w odstępie od 3 do 6 tygodni między każdym ponownym odczytem.
Akwizycja CT zostanie przeprowadzona przy 80 kVp dla pacjenta z BMI 30, 10 mAs, CTDI 0,3 i 0,6 mGy z dawką napromieniowania 0,15-0,30
mSw.
Obrazy TK będą rekonstruowane i analizowane w oknie śródpiersia.
Obrazy CT zostaną zaślepione i ponownie odczytane przez dwóch niezależnych starszych radiologów w odstępie od 3 do 6 tygodni między każdym ponownym odczytem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności diagnostycznej (swoistość i czułość) tomografu komputerowego z ultraniską dawką i niską dawką
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
obliczenie czułości, swoistości i wartości predykcyjnych przy użyciu metody Pearsona po ocenie obecności lub braku AVM w płucach do leczenia przy każdej akwizycji (niska dawka i bardzo niska dawka).
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywna dawka promieniowania
Ramy czasowe: przy akwizycji TK klatki piersiowej - dzień pierwszy
|
Dawkę skuteczną oszacowano na podstawie iloczynu iloczynu długości dawki (DLP) przy użyciu współczynnika konwersji 0,017 mSv (milisiwertów) mGy (miligrajów)-1 cm-1, podanego w Europejskich wytycznych dotyczących badań klatki piersiowej.
|
przy akwizycji TK klatki piersiowej - dzień pierwszy
|
|
wskaźnik dawki tomografii komputerowej (CTDI)
Ramy czasowe: przy akwizycji TK klatki piersiowej - dzień pierwszy
|
Objętość CTDI rejestrowano w mGy.
|
przy akwizycji TK klatki piersiowej - dzień pierwszy
|
|
iloczyn długości dawki (DLP)
Ramy czasowe: przy akwizycji TK klatki piersiowej - dzień pierwszy
|
DLP rejestrowano w mGy.cm.
|
przy akwizycji TK klatki piersiowej - dzień pierwszy
|
|
wielkość tętnicy doprowadzającej
Ramy czasowe: Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
pomiar w milimetrach
|
Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
|
wielkość żyły odprowadzającej
Ramy czasowe: Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
pomiar w milimetrach
|
Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
|
liczba tętnicy doprowadzającej
Ramy czasowe: Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
pomiar w milimetrach
|
Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
|
jakość obrazów
Ramy czasowe: Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
ocena jakości od „niewystarczającej” do „dobrej” jest używana do oceny jakości obrazów wytwarzanych przez protokół rekonstrukcji standardowej, iDose i MRI
|
Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
|
pewność diagnozy
Ramy czasowe: Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
Stosowana jest ocena ufności (1 = brak pewności diagnostycznej, 2 = średnia pewność diagnostyczna, 3 = dobra pewność diagnostyczna, 4 = doskonała pewność diagnostyczna)
|
Na dwóch ponownych odczytach - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby hematologiczne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Malformacje naczyniowe
- Teleangiektazja
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba
- Teleangiektazje, dziedziczna choroba krwotoczna
- Malformacje tętniczo-żylne
- Płucne przetoki tętniczkowe
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0336
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .