Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota ultra-nízkodávkového hrudního skeneru pro detekci plicní arteriovenózní malformace u pacienta s HHT (ULD OSLER)

3. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hereditární hemoragická telangiektázie (HHT) je spojena s dysregulací angiogeneze vedoucí ke vzniku arteriovenózních malformací (AVM): kutánně-slizniční telangiektázie a viscerální zkraty. Diagnóza je klinická a založená na kritériích Curaçao: recidivující epistaxe, kutánně-slizniční telangiektázie, dědičné příznaky a přítomnost viscerální AVM.

Plicní AVM (PAVM) vystavují pacienty mnoha potenciálně život ohrožujícím komplikacím, jako jsou mrtvice nebo mozkové abscesy v důsledku vytvořeného pravo-levého zkratu a chybějící filtrační bariéry plicní kapiláry v AVM. Tito pacienti by proto měli být během svého života pravidelně sledováni CT skenerem hrudníku každých 5 až 10 let v nepřítomnosti PAVM při počátečním skenování nebo častěji, pokud jsou přítomny PAVM. Léčba PAVM je založena na jejich časné detekci a embolizaci v intervenční radiologii, při které je v aferentní tepně PAVM nastaveno embolizační činidlo, spirálka.

Riziko kumulativního ozáření z hrudních skenerů a opakovaných hrudních embolizací v průběhu času by však mohlo být sníženo snížením dávky rentgenového záření.

Nový protokol hrudního CT zobrazování validovaný ve Spojených státech v primárním screeningu rakoviny plic, protokol s ultranízkou dávkou, je CT skener pořízený při dávce ozáření ekvivalentní dávce frontálního rentgenu hrudníku a v profilu. Snížení dávky je 40násobek obvyklé dávky CT vyšetření hrudníku.

Plicní parenchym má vysoký přirozený kontrast na hrudních CT obrazech a je zde málo přilehlých zeslabujících struktur umožňujících drastické snížení dávky. Od této dávky se však kvalita obrazu zhoršuje s nárůstem obrazového šumu. Diagnostické výkony musí být potvrzeny kvalitativními a kvantitativními měřeními.

Cílem této studie je tedy porovnat citlivost a specifičnost současného skeneru a skeneru s ultranízkou dávkou pro snížení expozice rentgenovému záření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient monitorovaný na klinicky potvrzenou Rendu-Oslerovu chorobu a/nebo potvrzenou molekulární biologií, sledován pro úvodní vyšetření nebo pro přehodnocení PAVM (po léčbě nebo bez léčby)
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící (kojící) nebo ženy s rizikem těhotenství (ověřeno testem moči před provedením skeneru)
  • Pacient, který je chráněn jako dospělí podle podmínek zákona (Francouzský zákon o veřejném zdraví).
  • Pacient, který nerozumí nebo špatně rozumí francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkodávkový CT skener a ultranízkodávkový CT sken
Akvizice hrudního CT s nízkou dávkou a akvizice hrudního ultra-nízkodávkového CT
Záření: Nízký CT skener bez injekční dávky
Akvizice CT skenu bude prováděna při 140 kVp (kilovolt peak), 10 mAs (miliampér), CTDI 1,3 mGy s dávkou ozáření 0,51 mSv (miliSievert). CT obraz bude rekonstruován a analyzován v okně parenchymu. CT snímky budou zaslepeny a znovu přečteny dvěma nezávislými senior radiology s odstupem 3 až 6 týdnů mezi každým opakovaným čtením.
Záření: Ultranízkodávkový CT skener bez injekce
CT akvizice bude provedena při 80 kVp u pacienta s indexem tělesné hmotnosti 30, 10 mAs, CTDI 0,3 a 0,6 mGy s dávkou ozáření 0,15-0,30 mSv. CT snímky budou rekonstruovány a analyzovány v mediastinálním okně. CT snímky budou zaslepeny a znovu přečteny dvěma nezávislými senior radiology s odstupem 3 až 6 týdnů mezi každým opakovaným čtením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostických výkonů (specifičnosti a senzitivity) mezi ultranízkodávkovým a nízkodávkovým CT skenerem
Časové okno: Den první
výpočet citlivosti, specificity a prediktivních hodnot pomocí Pearsonovy metody po posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti plicní AVM k léčbě při každé akvizici (nízká dávka a ultranízká dávka).
Den první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efektivní dávka záření
Časové okno: při pořízení CT hrudníku - den první
Efektivní dávka byla odhadnuta ze součinu součinu délky dávky (DLP) s použitím konverzního koeficientu 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy ( milligray )-1 cm-1 uváděného v Evropských směrnicích pro vyšetření hrudníku.
při pořízení CT hrudníku - den první
dávkový index počítačové tomografie (CTDI)
Časové okno: při pořízení CT hrudníku - den první
Objem CTDI byl zaznamenán v mGy.
při pořízení CT hrudníku - den první
produkt délky dávky (DLP)
Časové okno: při pořízení CT hrudníku - den první
DLP byla zaznamenána v mGy.cm.
při pořízení CT hrudníku - den první
velikost aferentní tepny
Časové okno: Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
měření v milimetrech
Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
velikost eferentní žíly
Časové okno: Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
měření v milimetrech
Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
počet aferentních tepen
Časové okno: Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
měření v milimetrech
Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
kvalitu obrázků
Časové okno: Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
hodnocení kvality se používá od „nedostatečné“ po „dobré“ k posouzení kvality snímků vytvořených standardním, iDose a rekonstrukčním protokolem MRI
Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
spolehlivost diagnózy
Časové okno: Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce
Používá se skóre spolehlivosti (1 = žádná diagnostická spolehlivost, 2 = průměrná diagnostická spolehlivost, 3 = dobrá diagnostická spolehlivost, 4 = vynikající diagnostická spolehlivost)
Při dvou opakovaných čteních - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0336
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02583-46)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit