- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04108052
Диагностическая ценность торакального сканера со сверхнизкой дозой для выявления легочной артериовенозной мальформации у пациента с ГГТ (ULD OSLER)
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (ГГТ) связана с нарушением регуляции ангиогенеза, приводящим к формированию артериовенозных мальформаций (АВМ): кожно-слизистых телеангиэктазий и висцеральных шунтов. Диагноз ставится клинически и основывается на критериях Кюрасао: рецидивирующие носовые кровотечения, кожно-слизистые телеангиэктазии, наследственные признаки и наличие висцеральной АВМ.
Легочные АВМ (ПАВМ) подвергают пациентов многим потенциально опасным для жизни осложнениям, таким как инсульты или абсцессы головного мозга из-за созданного право-левого шунта и отсутствия фильтрационного барьера легочных капилляров в АВМ. Поэтому эти пациенты должны проходить регулярный мониторинг на протяжении всей жизни с помощью компьютерной томографии грудной клетки каждые 5-10 лет при отсутствии ЛАМА при первоначальном сканировании или чаще, если ЛАВИ присутствуют. Лечение ПАВМ основано на их раннем выявлении и эмболизации в интервенционной радиологии, во время которой в афферентную артерию ПАВМ вводят эмболизирующий агент – спираль.
Однако риск кумулятивного облучения от торакальных сканеров и повторных торакальных эмболизаций с течением времени может быть снижен за счет уменьшения дозы рентгеновского излучения.
Новый протокол КТ грудной клетки, одобренный в Соединенных Штатах для первичного скрининга рака легких, протокол сверхнизкой дозы, представляет собой КТ-сканер, полученный при дозе облучения, эквивалентной дозе облучения при фронтальной рентгенографии грудной клетки и в профиль. Снижение дозы в 40 раз превышает обычную дозу КТ грудной клетки.
Паренхима легкого имеет высокую естественную контрастность на КТ-изображениях грудной клетки, а прилежащих ослабляющих структур немного, что позволяет резко снизить дозу. Однако из-за этой дозы качество изображения ухудшается с увеличением шума изображения. Диагностические характеристики должны быть подтверждены качественными и количественными измерениями.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить чувствительность и специфичность текущего сканера и сканера со сверхнизкой дозой для уменьшения воздействия рентгеновских лучей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, наблюдаемый на предмет клинически подтвержденной болезни Рендю-Ослера и/или подтвержденной молекулярной биологией, осматриваемый для первоначальной оценки или повторной оценки ПАВМ (после лечения или без лечения)
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший письменное информированное согласие
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или аналогичной
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие (кормящие) женщины или женщины с риском беременности (подтверждается анализом мочи перед сканированием)
- Пациент, который находится под защитой взрослых в соответствии с законом (Кодекс общественного здравоохранения Франции).
- Пациент, который не владеет французским языком или плохо понимает его
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КТ с низкой дозой облучения и КТ со сверхнизкой дозой облучения
КТ грудной клетки с низкой дозой облучения и КТ грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения
|
КТ-сканирование будет выполняться при 140 кВпик (киловольт пик), 10 мАс (миллиампер), CTDI 1,3 мГр с дозой облучения 0,51 мЗв (миллиЗиверт).
Изображение КТ будет реконструировано и проанализировано в окне паренхимы.
КТ-изображения будут ослеплены и повторно прочитаны двумя независимыми старшими радиологами с интервалом от 3 до 6 недель между каждым повторным чтением.
КТ будет проводиться при 80 кВп для пациента с индексом массы тела30, 10 мАс, CTDI 0,3 и 0,6 мГр с дозой облучения 0,15-0,30.
мЗв.
Изображения КТ будут реконструированы и проанализированы в окне средостения.
КТ-изображения будут ослеплены и повторно прочитаны двумя независимыми старшими радиологами с интервалом от 3 до 6 недель между каждым повторным чтением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностических характеристик (специфичность и чувствительность) сверхнизкодозового и низкодозового КТ-сканера
Временное ограничение: День первый
|
расчет чувствительности, специфичности и прогностических значений с использованием метода Пирсона после определения наличия или отсутствия легочной АВМ для лечения при каждом приобретении (низкая доза и сверхнизкая доза).
|
День первый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная доза облучения
Временное ограничение: при КТ грудной клетки - день первый
|
Эффективная доза оценивалась по произведению произведения дозы на длину (DLP) с использованием коэффициента преобразования 0,017 мЗв (миллиЗиверт) мГр (миллигрей)-1 см-1, указанного в Европейских рекомендациях по обследованиям органов грудной клетки.
|
при КТ грудной клетки - день первый
|
|
индекс дозы компьютерной томографии (CTDI)
Временное ограничение: при КТ грудной клетки - день первый
|
Объем CTDI регистрировали в мГр.
|
при КТ грудной клетки - день первый
|
|
произведение длины дозы (DLP)
Временное ограничение: при КТ грудной клетки - день первый
|
ДЛП регистрировали в мГр·см.
|
при КТ грудной клетки - день первый
|
|
размер афферентной артерии
Временное ограничение: При двух перечитываниях - 3 месяца
|
измерение в миллиметрах
|
При двух перечитываниях - 3 месяца
|
|
размер выносящей вены
Временное ограничение: При двух перечитываниях - 3 месяца
|
измерение в миллиметрах
|
При двух перечитываниях - 3 месяца
|
|
количество афферентных артерий
Временное ограничение: При двух перечитываниях - 3 месяца
|
измерение в миллиметрах
|
При двух перечитываниях - 3 месяца
|
|
качество изображений
Временное ограничение: При двух перечитываниях - 3 месяца
|
оценка используется от «недостаточно» до «хорошо» для оценки качества изображений, полученных по стандартному протоколу, iDose и протоколу реконструкции МРТ.
|
При двух перечитываниях - 3 месяца
|
|
уверенность в диагнозе
Временное ограничение: При двух перечитываниях - 3 месяца
|
Используется показатель достоверности (1 = отсутствие диагностической достоверности, 2 = средняя диагностическая достоверность, 3 = хорошая диагностическая достоверность, 4 = отличная диагностическая достоверность).
|
При двух перечитываниях - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Гематологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Сосудистые мальформации
- Телеангиэктазии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Болезнь
- Телеангиэктазии, наследственные геморрагические
- Артериовенозные мальформации
- Легочные артериовенные фистулы
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0336
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .