Diagnostischer Wert eines Thoraxscanners mit ultraniedriger Dosis für die Erkennung pulmonaler arteriovenöser Fehlbildungen bei HHT-Patienten (ULD OSLER)
Die hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT) ist mit einer Dysregulation der Angiogenese verbunden, die zur Bildung von arteriovenösen Malformationen (AVM) führt: kutaneo-muköse Teleangiektasien und viszerale Shunts. Die Diagnose ist klinisch und basiert auf Curaçao-Kriterien: rezidivierende Epistaxis, kutaneo-muköse Teleangiektasie, erbliche Zeichen und Vorhandensein einer viszeralen AVM.
Pulmonale AVMs (PAVM) setzen Patienten aufgrund des erzeugten Rechts-Links-Shunts und der fehlenden Filtrationsbarriere der Lungenkapillare innerhalb der AVM vielen potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen aus, wie z. B. Schlaganfällen oder Hirnabszessen. Diese Patienten sollten daher ihr ganzes Leben lang regelmäßig mit einem Thorax-CT-Scanner überwacht werden, wenn beim ersten Scan kein PAVM vorhanden ist, alle 5 bis 10 Jahre oder häufiger, wenn PAVM vorhanden sind. Das Management von PAVMs basiert auf ihrer Früherkennung und Embolisation in der interventionellen Radiologie, bei der innerhalb der zuführenden Arterie der PAVM ein Embolisationsmittel, das Coil, eingerichtet wird.
Das Risiko einer kumulativen Strahlenexposition durch Thoraxscanner und wiederholter Thoraxembolisationen im Laufe der Zeit könnte jedoch durch eine Verringerung der Röntgendosis verringert werden.
Ein neues Thorax-CT-Bildgebungsprotokoll, das in den Vereinigten Staaten beim primären Screening von Lungenkrebs validiert wurde, das Ultra-Low-Dose-Protokoll, ist ein CT-Scanner, der mit einer Bestrahlungsdosis aufgenommen wird, die der einer frontalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs und im Profil entspricht. Die Dosisreduktion beträgt das 40-fache der üblichen Dosis eines Thorax-CT-Scanners.
Das Lungenparenchym weist auf Thorax-CT-Bildern einen hohen natürlichen Kontrast auf, und es gibt wenige benachbarte schwächende Strukturen, die eine drastische Dosisreduktion ermöglichen. Ab dieser Dosis verschlechtert sich jedoch die Bildqualität mit einem Anstieg des Bildrauschens. Die diagnostischen Leistungen müssen durch qualitative und quantitative Messungen bestätigt werden.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Empfindlichkeit und Spezifität des aktuellen Scanners und des Ultra-Low-Dose-Scanners zu vergleichen, um die Exposition gegenüber Röntgenstrahlen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der auf eine klinisch bestätigte Rendu-Osler-Krankheit überwacht und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde, zur Erstbeurteilung oder Neubeurteilung der PAVM (nach Behandlung oder ohne Behandlung) gesehen wurde
- Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen (stillend) oder schwangerschaftsgefährdet sind (überprüft durch einen Urintest vor der Durchführung des Scanners)
- Patient, der gemäß den Bestimmungen des Gesetzes (Französisches Gesetzbuch für öffentliche Gesundheit) als geschützter Erwachsener gilt.
- Patient, der kein oder nur ein geringes Französisch versteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Niedrigdosis-CT-Scanner und Ultra-Niedrigdosis-CT-Scan
Thorakaler Low-Dose-CT-Erfassung und Thorax-Ultra-Low-Dose-CT-Erfassung
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Die CT-Scanerfassung wird bei 140 kVp (Kilovoltspitze), 10 mAs (Milliampere), CTDI 1,3 mGy mit einer Bestrahlungsdosis von 0,51 mSv (Millisievert) durchgeführt.
Das CT-Bild wird rekonstruiert und im Parenchymfenster analysiert.
Die CT-Bilder werden verblindet und von zwei unabhängigen leitenden Radiologen im Abstand von 3 bis 6 Wochen zwischen jeder erneuten Auswertung erneut ausgewertet.
Die CT-Erfassung wird bei 80 kVp für Patienten mit einem Body-Mass-Index30, 10 mAs, CTDI 0,3 und 0,6 mGy mit einer Bestrahlungsdosis von 0,15-0,30 durchgeführt
mSv.
Die CT-Bilder werden im Mediastinalfenster rekonstruiert und analysiert.
Die CT-Bilder werden verblindet und von zwei unabhängigen leitenden Radiologen im Abstand von 3 bis 6 Wochen zwischen jeder erneuten Auswertung erneut ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der diagnostischen Leistungen (Spezifität und Sensitivität) zwischen Ultra-Low-Dose- und Low-Dose-CT-Scannern
Zeitfenster: Tag eins
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Berechnung der Sensibilität, Spezifität und der prädiktiven Werte unter Verwendung der Pearson-Methode nach Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von pulmonaler AVM zur Behandlung bei jeder Erfassung (niedrige Dosis und ultraniedrige Dosis).
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die effektive Strahlendosis
Zeitfenster: bei Thorax-CT-Akquisition - Tag eins
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Die effektive Dosis wurde aus dem Produkt des Dosislängenprodukts (DLP) unter Verwendung eines Umrechnungskoeffizienten von 0,017 mSv (Millisievert) mGy (Milligray)-1 cm-1 geschätzt, der in den Europäischen Richtlinien für Thoraxuntersuchungen angegeben ist.
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bei Thorax-CT-Akquisition - Tag eins
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der Computertomographie-Dosisindex (CTDI)
Zeitfenster: bei Thorax-CT-Akquisition - Tag eins
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Das Volumen von CTDI wurde in mGy aufgezeichnet.
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bei Thorax-CT-Akquisition - Tag eins
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das Dosislängenprodukt (DLP)
Zeitfenster: bei Thorax-CT-Akquisition - Tag eins
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Der DLP wurde in mGy.cm aufgezeichnet.
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bei Thorax-CT-Akquisition - Tag eins
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die Größe der zuführenden Arterie
Zeitfenster: Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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Messung in Millimeter
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Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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die Größe der abführenden Vene
Zeitfenster: Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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Messung in Millimeter
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Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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die Anzahl der zuführenden Arterie
Zeitfenster: Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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Messung in Millimeter
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Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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die Qualität der Bilder
Zeitfenster: Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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Zur Bewertung der Qualität von Bildern, die mit Standard-, iDose- und MRT-Rekonstruktionsprotokollen erstellt wurden, wird eine Einstufungsbewertung von „ungenügend“ bis „gut“ verwendet
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Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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die Vertrauenswürdigkeit der Diagnose
Zeitfenster: Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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Ein Vertrauenswert wird verwendet (1 = kein diagnostisches Vertrauen, 2 = durchschnittliches diagnostisches Vertrauen, 3 = gutes diagnostisches Vertrauen, 4 = ausgezeichnetes diagnostisches Vertrauen)
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Bei den zwei erneuten Lesungen - 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0336
- ID-RCB (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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