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Valeur diagnostique du scanner thoracique à ultra-faible dose pour la détection des malformations artério-veineuses pulmonaires chez les patients HHT (ULD OSLER)

14 octobre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La télangiectasie hémorragique héréditaire (THH) est liée à un dérèglement de l'angiogenèse conduisant à la formation de malformations artério-veineuses (MAV) : télangiectasies cutanéo-muqueuses et shunts viscéraux. Le diagnostic est clinique et repose sur les critères de Curaçao : épistaxis récidivante, télangiectasie cutanéo-muqueuse, signes héréditaires et présence de MAV viscérales.

Les MAV pulmonaires (MAVP) exposent les patients à de nombreuses complications potentiellement mortelles, telles que des accidents vasculaires cérébraux ou des abcès cérébraux dus au shunt droit-gauche créé et à l'absence de barrière de filtration du capillaire pulmonaire au sein de la MAV. Ces patients doivent donc faire l'objet d'un suivi régulier tout au long de leur vie par un scanner thoracique tous les 5 à 10 ans en l'absence de MAVP au scanner initial ou plus souvent si des MAVP sont présentes. La prise en charge des MAVP repose sur leur détection précoce et leur embolisation en radiologie interventionnelle au cours de laquelle est mis en place au sein de l'artère afférente de la MAVP un agent embolisant, le coil.

Cependant, le risque d'irradiation cumulée des scanners thoraciques et d'embolisations thoraciques répétées au fil du temps pourrait être réduit par une diminution de la dose de rayons X.

Un nouveau protocole d'imagerie CT thoracique validé aux Etats-Unis dans le dépistage primaire du cancer du poumon, le protocole ultra-faible dose, est un scanner acquis à une dose d'irradiation équivalente à celle d'une radiographie thoracique de face et de profil. La réduction de dose est de 40 fois la dose habituelle d'un scanner thoracique.

Le parenchyme pulmonaire présente un fort contraste naturel sur les images scanner thoraciques et il existe peu de structures atténuantes adjacentes permettant une réduction drastique de la dose. Cependant, à partir de cette dose, la qualité de l'image se dégrade avec une augmentation du bruit de l'image. Les performances diagnostiques doivent être confirmées par des mesures qualitatives et quantitatives.

Ainsi, l'objectif de cette étude est de comparer la sensibilité et la spécificité du scanner actuel et du scanner ultra-faible dose pour réduire l'exposition aux rayons X.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient suivi pour une maladie de Rendu-Osler cliniquement confirmée et/ou confirmée par biologie moléculaire, vu pour un bilan initial ou pour une réévaluation de MAVP (après traitement ou sans traitement)
  • Patient ayant accepté de participer à l'étude et signé le consentement éclairé écrit
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou similaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes (allaitantes) ou à risque de grossesse (vérifiées par un test d'urine avant la réalisation du scanner)
  • Patient majeur protégé au sens de la loi (Code de la santé publique).
  • Patient qui ne comprend pas ou mal le français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Scanner à faible dose et scanner à ultra faible dose
Acquisition TDM thoracique à faible dose et acquisition TDM thoracique à ultra-faible dose
Radiation: Scanner bas sans dose d'injection
L'acquisition du scanner sera effectuée à 140 kVp (kilovolt crête), 10 mAs (milliampère), CTDI 1,3 mGy avec une dose d'irradiation de 0,51 mSv (milliSievert). L'image CT sera reconstruite et analysée en fenêtre de parenchyme. Les images CT seront aveuglées et relues par deux radiologues seniors indépendants à 3 à 6 semaines d'intervalle entre chaque relecture.
Radiation: Scanner ultra-faible dose sans injection
L'acquisition CT sera effectuée à 80 kVp pour les patients avec un indice de masse corporelle30, 10 mAs, CTDI 0,3 et 0,6 mGy avec une dose d'irradiation 0,15-0,30 mSv. Les images CT seront reconstruites et analysées en fenêtre médiastinale. Les images CT seront aveuglées et relues par deux radiologues seniors indépendants à 3 à 6 semaines d'intervalle entre chaque relecture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances diagnostiques (spécificité et sensibilité) entre tomodensitomètre ultra-faible dose et faible dose
Délai: Jour un
calcul de la sensibilité, de la spécificité et des valeurs prédictives par la méthode de Pearson après jugement de la présence ou de l'absence de MAV pulmonaire à traiter à chaque acquisition (faible dose et ultra-faible dose).
Jour un

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la dose efficace de rayonnement
Délai: à l'acquisition CT thoracique - jour un
La dose efficace a été estimée à partir du produit du produit dose-longueur (DLP) en utilisant un coefficient de conversion de 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy ( milligray )-1 cm-1 rapporté dans les lignes directrices européennes pour les examens pulmonaires.
à l'acquisition CT thoracique - jour un
l'indice de dose de tomodensitométrie (CTDI)
Délai: à l'acquisition CT thoracique - jour un
Le volume de CTDI a été enregistré en mGy.
à l'acquisition CT thoracique - jour un
le produit dose-longueur (DLP)
Délai: à l'acquisition CT thoracique - jour un
Le DLP a été enregistré en mGy.cm.
à l'acquisition CT thoracique - jour un
la taille de l'artère afférente
Délai: Aux deux relectures - 3 mois
mesure en millimètre
Aux deux relectures - 3 mois
la taille de la veine efférente
Délai: Aux deux relectures - 3 mois
mesure en millimètre
Aux deux relectures - 3 mois
le nombre d'artères afférentes
Délai: Aux deux relectures - 3 mois
mesure en millimètre
Aux deux relectures - 3 mois
la qualité des images
Délai: Aux deux relectures - 3 mois
un score de classement est utilisé de "insuffisant" à "bon" pour évaluer la qualité des images produites par le protocole de reconstruction standard, iDose et IRM
Aux deux relectures - 3 mois
la confiance du diagnostic
Délai: Aux deux relectures - 3 mois
Un score de confiance est utilisé (1 = pas de confiance diagnostique, 2 = confiance diagnostique moyenne, 3 = bonne confiance diagnostique, 4 = excellente confiance diagnostique)
Aux deux relectures - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0336
  • ID-RCB (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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