Ultra-pienen annoksen rintakehän skannerin diagnostinen arvo keuhkovaltimolaskimon epämuodostuman havaitsemiseksi HHT-potilaalla (ULD OSLER)
Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT) liittyy angiogeneesin säätelyhäiriöön, joka johtaa arteriovenoosien epämuodostumien (AVM) muodostumiseen: ihon ja limakalvojen telangiektasiaan ja viskeraalisiin shuntteihin. Diagnoosi on kliininen ja perustuu Curaçaon kriteereihin: toistuva nenäverenvuoto, ihon ja limakalvon telangiektasia, perinnölliset merkit ja viskeraalisen AVM:n esiintyminen.
Keuhkojen AVM:t (PAVM) altistavat potilaat monille mahdollisesti hengenvaarallisille komplikaatioille, kuten aivohalvauksille tai aivopaiseille, jotka johtuvat luodusta oikea-vasen-shuntista ja keuhkokapillaarin suodatusesteen puuttumisesta AVM:ssä. Siksi näitä potilaita tulee seurata säännöllisesti koko elämänsä ajan rintakehän CT-skannerin avulla 5–10 vuoden välein, jos PAVM:a ei ole havaittu ensimmäisessä skannauksessa, tai useammin, jos PAVM:itä on läsnä. PAVM:ien hallinta perustuu niiden varhaiseen havaitsemiseen ja embolisaatioon interventioradiologiassa, jonka aikana PAVM:n afferenttivaltimoon asetetaan embolisoiva aine, kierukka.
Röntgenannosta pienentämällä voidaan kuitenkin pienentää riskiä rintakehäskannereista ja toistuvista rintakehän embolisaatioista ajan myötä tapahtuvasta kumulatiiviselle säteilyaltistukselle.
Uusi rintakehän CT-kuvausprotokolla, joka on validoitu Yhdysvalloissa ensisijaisessa keuhkosyövän seulonnassa, ultra-low dose -protokolla, on TT-skanneri, joka hankitaan säteilyannoksella, joka vastaa eturintakehän röntgenkuvaa ja profiililtaan. Annosta pienennetään 40 kertaa rintakehän CT-skannerin tavanomainen annos.
Keuhkojen parenkyymalla on suuri luonnollinen kontrasti rintakehän TT-kuvissa, ja vierekkäisiä vaimentavia rakenteita on vähän, mikä mahdollistaa annoksen jyrkän pienentämisen. Kuitenkin tästä annoksesta kuvan laatu heikkenee kuvan kohinan lisääntyessä. Diagnostiset tulokset on vahvistettava laadullisilla ja kvantitatiivisilla mittauksilla.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nykyisen skannerin ja ultrapieniannoksen skannerin herkkyyttä ja spesifisyyttä röntgensäteille altistumisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta on seurattu kliinisesti varmistetun Rendu-Osler-taudin varalta ja/tai molekyylibiologialla varmistettu, havaittu alustavaa arviointia tai PAVM:n uudelleenarviointia varten (hoidon jälkeen tai ilman)
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät (imettävät) tai ovat vaarassa tulla raskaaksi (varmistettu virtsatestillä ennen skannerin suorittamista)
- Potilas, joka on suojeltu aikuisia lain (Ranskan kansanterveyslaki) ehtojen mukaisesti.
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa tai ymmärrä sitä huonosti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pieniannoksinen CT-skanneri ja erittäin pieniannoksinen CT-skannaus
Rintakehän pieniannoksinen CT-kuvaus ja rintakehän ultrapienen annoksen TT-kuvaus
|
CT-skannaus tehdään 140 kVp (kilovoltin huippu), 10 mAs (milliampeeri), CTDI 1,3 mGy säteilyannoksella 0,51 mSv (milliSivert).
CT-kuva rekonstruoidaan ja analysoidaan parenchyma-ikkunassa.
Kaksi riippumatonta johtavaa radiologia sokeuttaa CT-kuvat ja lukee ne uudelleen 3–6 viikon välein jokaisen uudelleenlukemisen välillä.
CT-kuvaus suoritetaan 80 kVp:llä potilaalle, jonka painoindeksi30, 10 mAs, CTDI 0,3 ja 0,6 mGy säteilyannoksella 0,15-0,30
mSv.
CT-kuvat rekonstruoidaan ja analysoidaan välikarsinaikkunassa.
Kaksi riippumatonta johtavaa radiologia sokeuttaa CT-kuvat ja lukee ne uudelleen 3–6 viikon välein jokaisen uudelleenlukemisen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten suoritusten (spesifisyys ja herkkyys) vertailu erittäin pienen annoksen ja pieniannoksisen CT-skannerin välillä
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen laskeminen Pearsonin menetelmällä sen jälkeen, kun on arvioitu hoidettavan keuhkojen AVM:n olemassaolo tai puuttuminen jokaisen hankinnan yhteydessä (pieni annos ja erittäin pieni annos).
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehollinen säteilyannos
Aikaikkuna: rintakehän CT:n hankinnassa - ensimmäinen päivä
|
Efektiivinen annos arvioitiin annospituustuotteen (DLP) tulosta käyttämällä muunnoskerrointa 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy (milligray )-1 cm-1, joka on raportoitu eurooppalaisessa rintakehän tutkimusohjeessa.
|
rintakehän CT:n hankinnassa - ensimmäinen päivä
|
|
tietokonetomografian annosindeksi (CTDI)
Aikaikkuna: rintakehän CT:n hankinnassa - ensimmäinen päivä
|
CTDI:n tilavuus kirjattiin mGy:na.
|
rintakehän CT:n hankinnassa - ensimmäinen päivä
|
|
annospituustuote (DLP)
Aikaikkuna: rintakehän CT:n hankinnassa - ensimmäinen päivä
|
DLP tallennettiin yksikössä mGy.cm.
|
rintakehän CT:n hankinnassa - ensimmäinen päivä
|
|
afferentin valtimon koko
Aikaikkuna: Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
mitta millimetreinä
|
Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
|
efferentin suonen koko
Aikaikkuna: Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
mitta millimetreinä
|
Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
|
afferenttien valtimoiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
mitta millimetreinä
|
Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
|
kuvien laatu
Aikaikkuna: Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
arvosanaa käytetään "riittmättömästä" "hyvään" arvioimaan standardi-, iDose- ja MRI-rekonstruktioprotokollalla tuotettujen kuvien laatua.
|
Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
|
diagnoosin luottamus
Aikaikkuna: Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
Käytetään luottamuspisteitä (1 = ei diagnostista luottamusta, 2 = keskimääräinen diagnostinen luottamus, 3 = hyvä diagnostinen luottamus, 4 = erinomainen diagnostinen luottamus)
|
Kahdessa uudelleenlukemisessa - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verisuonten epämuodostumat
- Telangiektaasi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sairaus
- Telangiektasia, perinnöllinen verenvuoto
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Keuhkovaltimovenoosit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0336
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .