Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av ultralav dose thoraxskanner for påvisning av pulmonal arteriovenøs misdannelse hos HHT-pasienter (ULD OSLER)

3. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Arvelig hemorragisk telangiektasi (HHT) er knyttet til en dysregulering av angiogenese som fører til dannelse av arteriovenøse misdannelser (AVM): kutan-slimhinnetelangiektasi og viscerale shunts. Diagnosen er klinisk og basert på Curaçao-kriterier: tilbakevendende neseblødning, kutan-slimhinnetelangiektasi, arvelige tegn og tilstedeværelse av visceral AVM.

Pulmonal AVM (PAVM) utsetter pasienter for mange potensielt livstruende komplikasjoner, slik som hjerneslag eller hjerneabscesser på grunn av den opprettede høyre-venstre shunten og mangelen på filtrasjonsbarriere i lungekapillæren i AVM. Disse pasientene bør derfor ha regelmessig overvåking gjennom hele livet med en CT-skanner for brystet hvert 5. til 10. år i fravær av PAVM ved den første skanningen eller oftere hvis PAVM er tilstede. Håndteringen av PAVM-er er basert på deres tidlige oppdagelse og embolisering i intervensjonsradiologi hvor det settes opp et emboliserende middel, spiralen, i den afferente arterien til PAVM.

Imidlertid kan risikoen for kumulativ bestrålingseksponering fra thoraxskannere og gjentatte thoraxembolier over tid reduseres ved en reduksjon av røntgendosen.

En ny thorax CT-avbildningsprotokoll validert i USA i den primære screeningen av lungekreft, ultralavdoseprotokollen, er en CT-skanner anskaffet ved en bestrålingsdose som tilsvarer den for en frontal røntgen av thorax og i profil. Dosereduksjonen er på 40 ganger den vanlige dosen for en CT-skanner.

Lungeparenkymet har høy naturlig kontrast på thorax-CT-bilder og det er få tilstøtende dempende strukturer som tillater en drastisk reduksjon av dosen. Fra denne dosen blir imidlertid bildekvaliteten forringet med en økning av bildestøyen. De diagnostiske ytelsene må bekreftes med kvalitative og kvantitative målinger.

Derfor er målet med denne studien å sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til den nåværende skanneren og ultralavdoseskanneren for å redusere eksponeringen for røntgenstråler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient overvåket for en klinisk bekreftet Rendu-Osler sykdom og/eller bekreftet av molekylærbiologi, sett for en innledende vurdering eller for en revurdering av PAVM (etter behandling eller uten behandling)
  • Pasient som samtykket i å delta i studien og signerte det skriftlige informerte samtykket
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer (ammer) eller er i fare for å bli gravide (verifisert med en urinprøve før de utfører skanneren)
  • Pasient som er beskyttet voksne under vilkårene i loven (fransk folkehelsekodeks).
  • Pasient som ikke eller dårlig forstår fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavdose CT-skanner og Ultralavdose CT-skanning
Thorakal lavdose-CT-innsamling og Thoracal ultra-lavdose-CT-innsamling
Stråling: Lav CT-skanner uten injeksjonsdose
CT-skanning vil bli utført ved 140 kVp (kilovolt topp), 10 mAs (milliampere), CTDI 1,3 mGy med en bestrålingsdose på 0,51 mSv (milliSievert). CT-bildet vil bli rekonstruert og analysert i parenkymvinduet. CT-bildene vil bli blindet og gjenleses av to uavhengige seniorradiologer med 3 til 6 ukers mellomrom mellom hver ny lesing.
Stråling: Ultralavdose CT-skanner uten injeksjon
CT-innsamling vil bli utført ved 80 kVp for pasient med kroppsmasseindeks30, 10 mAs, CTDI 0,3 og 0,6 mGy med en bestrålingsdose på 0,15-0,30 mSv. CT-bildene vil bli rekonstruert og analysert i mediastinalt vindu. CT-bildene vil bli blindet og gjenleses av to uavhengige seniorradiologer med 3 til 6 ukers mellomrom mellom hver ny lesing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostiske ytelser (spesifisitet og sensitivitet) mellom ultralavdose og lavdose CT-skanner
Tidsramme: Dag en
beregning av sensibiliteten, spesifisiteten og de prediktive verdiene ved bruk av Pearsons metode etter vurdering av tilstedeværelse eller fravær av pulmonal AVM som skal behandles ved hver oppsamling (lav dose og ultralav dose).
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den effektive stråledose
Tidsramme: ved thorax CT-innsamling - dag én
Den effektive dosen ble estimert fra produktet av doselengdeproduktet (DLP) ved å bruke en konverteringskoeffisient på 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy (milligray )-1 cm-1 rapportert i de europeiske retningslinjene for brystundersøkelser.
ved thorax CT-innsamling - dag én
beregnet tomografi doseindeks (CTDI)
Tidsramme: ved thorax CT-innsamling - dag én
Volumet av CTDI ble registrert i mGy.
ved thorax CT-innsamling - dag én
doselengdeproduktet (DLP)
Tidsramme: ved thorax CT-innsamling - dag én
DLP ble registrert i mGy.cm.
ved thorax CT-innsamling - dag én
størrelsen på den afferente arterien
Tidsramme: Ved de to omlesningene - 3 måneder
mål i millimeter
Ved de to omlesningene - 3 måneder
størrelsen på efferent vene
Tidsramme: Ved de to omlesningene - 3 måneder
mål i millimeter
Ved de to omlesningene - 3 måneder
antall afferente arterier
Tidsramme: Ved de to omlesningene - 3 måneder
mål i millimeter
Ved de to omlesningene - 3 måneder
kvaliteten på bildene
Tidsramme: Ved de to omlesningene - 3 måneder
en karakterpoengsum brukes fra "utilstrekkelig" til "god" for å vurdere kvaliteten på bilder produsert av standard-, iDose- og MR-rekonstruksjonsprotokoller
Ved de to omlesningene - 3 måneder
selvtilliten til diagnosen
Tidsramme: Ved de to omlesningene - 3 måneder
Det brukes en konfidensscore (1 = ingen diagnostisk konfidens, 2 = gjennomsnittlig diagnostisk konfidens, 3 = god diagnostisk konfidens, 4 = utmerket diagnostisk konfidens)
Ved de to omlesningene - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0336
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere