Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af ultralav dosis thoraxscanner til påvisning af pulmonal arteriovenøs misdannelse hos HHT-patient (ULD OSLER)

3. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Arvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT) er forbundet med en dysregulering af angiogenese, hvilket fører til dannelsen af ​​arteriovenøse misdannelser (AVM): kutan-slimhinde-telangiektasi og viscerale shunts. Diagnosen er klinisk og baseret på Curaçaos kriterier: recidiverende epistaxis, kutan-slimhinde-telangiektasi, arvelige tegn og tilstedeværelse af visceral AVM.

Pulmonal AVM (PAVM) udsætter patienter for mange potentielt livstruende komplikationer, såsom slagtilfælde eller hjerneabscesser på grund af den oprettede højre-venstre shunt og manglen på filtrationsbarriere af lungekapillæren i AVM. Disse patienter bør derfor have regelmæssig monitorering gennem deres liv med en CT-scanner hvert 5. til 10. år i fravær af PAVM ved den indledende scanning eller oftere, hvis PAVM'er er til stede. Håndteringen af ​​PAVM'er er baseret på deres tidlige påvisning og embolisering i interventionel radiologi, hvor der inden for den afferente arterie af PAVM'en opsættes et emboliserende middel, spiralen.

Imidlertid kan risikoen for kumulativ bestrålingseksponering fra thoraxscannere og gentagne thoraxembolier over tid reduceres ved en reduktion af røntgendosis.

En ny thorax-CT-billedprotokol valideret i USA i den primære screening af lungekræft, ultra-lavdosis-protokollen, er en CT-scanner erhvervet ved en bestrålingsdosis svarende til den for en frontal thorax røntgenbillede og i profil. Dosisreduktionen er på 40 gange den sædvanlige dosis af en CT-scanner.

Lungeparenkymet har en høj naturlig kontrast på thorax-CT-billeder, og der er få tilstødende dæmpende strukturer, hvilket tillader en drastisk reduktion af dosis. Men fra denne dosis forringes billedkvaliteten med en stigning i billedstøjen. De diagnostiske præstationer skal bekræftes med kvalitative og kvantitative målinger.

Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne følsomheden og specificiteten af ​​den nuværende scanner og ultralavdosis-scanneren for at reducere eksponeringen for røntgenstråler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient monitoreret for en klinisk bekræftet Rendu-Osler sygdom og/eller bekræftet af molekylærbiologi, set til en indledende vurdering eller for en revurdering af PAVM (efter behandling eller uden behandling)
  • Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev det skriftlige informerede samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer (ammer) eller er i risiko for graviditet (verificeret ved en urintest før udførelse af scanneren)
  • Patient, der er beskyttet voksne i henhold til lovens betingelser (fransk folkesundhedslov).
  • Patient, der ikke eller dårligt forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavdosis CT-scanner og Ultralavdosis CT-scanning
Thoracal lavdosis CT-opsamling og Thorax ultra-lavdosis-CT-opsamling
Stråling: Lav CT-scanner uden injektionsdosis
CT-scanning vil blive udført ved 140 kVp (kilovolt peak), 10 mAs (milliampere), CTDI 1,3 mGy med en bestrålingsdosis på 0,51 mSv (milliSievert). CT-billedet vil blive rekonstrueret og analyseret i parenkymvinduet. CT-billederne vil blive blindet og genlæst af to uafhængige seniorradiologer med 3 til 6 ugers mellemrum mellem hver genlæsning.
Stråling: Ultra-lavdosis CT-scanner uden injektion
CT-opsamling vil blive udført ved 80 kVp for patient med et kropsmasseindeks 30, 10 mAs, CTDI 0,3 og 0,6 mGy med en bestrålingsdosis på 0,15-0,30 mSv. CT-billederne vil blive rekonstrueret og analyseret i mediastinalt vindue. CT-billederne vil blive blindet og genlæst af to uafhængige seniorradiologer med 3 til 6 ugers mellemrum mellem hver genlæsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostiske præstationer (specificitet og sensitivitet) mellem ultra-lav dosis og lav dosis CT-scanner
Tidsramme: Dag et
beregning af sensibiliteten, specificiteten og de prædiktive værdier ved hjælp af Pearsons metode efter bedømmelse af tilstedeværelsen eller fraværet af pulmonal AVM til behandling ved hver erhvervelse (lav dosis og ultralav dosis).
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den effektive stråledosis
Tidsramme: ved thorax CT erhvervelse - dag ét
Den effektive dosis blev estimeret ud fra produktet af dosislængdeproduktet (DLP) under anvendelse af en konverteringskoefficient på 0,017 mSv ( milliSievert ) mGy (milligray )-1 cm-1 rapporteret i de europæiske retningslinjer for brystundersøgelser.
ved thorax CT erhvervelse - dag ét
det computertomografiske dosisindeks (CTDI)
Tidsramme: ved thorax CT erhvervelse - dag ét
Volumenet af CTDI blev registreret i mGy.
ved thorax CT erhvervelse - dag ét
dosislængdeproduktet (DLP)
Tidsramme: ved thorax CT erhvervelse - dag ét
DLP blev registreret i mGy.cm.
ved thorax CT erhvervelse - dag ét
størrelsen af ​​den afferente arterie
Tidsramme: Ved de to genlæsninger - 3 måneder
mål i millimeter
Ved de to genlæsninger - 3 måneder
størrelsen af ​​den efferente vene
Tidsramme: Ved de to genlæsninger - 3 måneder
mål i millimeter
Ved de to genlæsninger - 3 måneder
antallet af afferente arterier
Tidsramme: Ved de to genlæsninger - 3 måneder
mål i millimeter
Ved de to genlæsninger - 3 måneder
kvaliteten af ​​billeder
Tidsramme: Ved de to genlæsninger - 3 måneder
en bedømmelsesscore bruges fra "utilstrækkelig" til "god" til at vurdere kvaliteten af ​​billeder produceret af standard-, iDose- og MRI-rekonstruktionsprotokol
Ved de to genlæsninger - 3 måneder
diagnosens sikkerhed
Tidsramme: Ved de to genlæsninger - 3 måneder
Der anvendes en konfidensscore (1 = ingen diagnostisk konfidens, 2 = gennemsnitlig diagnostisk konfidens, 3 = god diagnostisk konfidens, 4 = fremragende diagnostisk konfidens)
Ved de to genlæsninger - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0336
  • ID-RCB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2025-A00359-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner