アレルギー抗生物質と微生物耐性 (ALABAMA)
2024年6月4日 更新者：Jonathan Sandoe、University of Leeds
ペニシリンアレルギーの状態と、抗生物質の処方、患者の転帰、および抗菌薬耐性に対するその影響
ALBAMA 研究は、ペニシリンアレルギー評価経路 (PAAP) 介入が患者の健康転帰の改善に臨床的に有効であるかどうかを調べるために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
- 抗生物質は、細菌による感染症と闘うための重要な薬です。 それらの広範な使用は、抗生物質で制御または殺すのがより困難な細菌である抗生物質耐性菌の懸念される増加を引き起こしています. 抗生物質耐性菌による感染症の患者は、しばしば病気が長引き、死亡を含む重大な危害のリスクが高くなります。 抗生物質をより注意深く使用することで、耐性菌の拡散を遅らせることができます。 ペニシリンは、多くの感染症の治療に推奨される抗生物質の重要なグループです。 医師は、健康記録に「ペニシリンアレルギーラベル」がある患者にペニシリンを処方することを避けます. これらの患者は通常、感染症に対してさまざまな種類の抗生物質を処方されます。 これらの非ペニシリン系抗生物質は、ペニシリンほど効果がなく、より多くの副作用 (体の「有用な」細菌をより多く殺すなど) を引き起こす可能性があり、より高価になる可能性があるという懸念があります.
- ペニシリンアレルギーの記録を持つ 10 人中約 9 人は、徹底的にテストしたところ、真のペニシリンアレルギーではないことがわかりました。 これは、ペニシリンを安全に服用できることを意味します。 ALABAMA の目的は、GP の健康記録にペニシリン アレルギーの記録がある人が、専門家による検査を実施して本当にアレルギーがあるかどうかを調べ、ペニシリン アレルギーと誤って分類された患者の数を減らすことができるかどうかを確認することです。 . 研究者は、患者が感染のために抗生物質を処方されたときに、これが抗生物質のより良い使用と症状の日数の減少につながるかどうかを調べるでしょう.
- 調査員は、ウェスト ヨークシャーの GP にこの調査の協力を求めており、最初の実現可能性調査に 96 人、主要調査に 1994 人を含める予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
823
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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York、イギリス、S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18歳以上の男女
- 現在のペニシリン アレルギー (または過敏症) の記録が電子カルテに記録されている
- 過去 12 か月間のペニシリン、セファロスポリン、テトラサイクリン、キノロンまたはマクロライド系抗生物質、またはホスホマイシン、ニトロフラントイン、トリメトプリム、クリンダマイシンのいずれかの受領
N.B. ペニシリンアレルギーの記録があり、最近ペニシリンを処方された患者は、アレルギー状態を評価し、必要に応じて記録を修正する必要があるため、引き続き適格です。
除外基準:
GPによる推定余命は1年未満
- 免疫クリニックに通えない
次の理由により、テスト経路への参入には適していません。
- -ペニシリンに対するアナフィラキシーと一致するアレルギー歴
- 中毒性表皮壊死融解症、スティーブンス・ジョンソン症候群、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）または水ぶくれまたは入院治療が必要な重度の発疹、およびペニシリンによって引き起こされた急性汎発性発疹性膿疱症の病歴
- ペニシリンアレルギーの専門家による事前調査
- 脆弱な喘息の病歴（過去3か月間にステロイドを服用した）または不安定な冠動脈疾患、またはダーモグラフィーまたはその他の重度/制御不良の皮膚状態
- GPが治験参加に適さないと判断した場合。混沌としたライフスタイルのせいで
- 妊娠中
- 授乳中の母親
- ベータ遮断薬の服用
- 現在免疫抑制剤を服用中または開始予定
- -現在（または最近服用した）全身性ステロイドを服用しており、これらを10日間のプレテストで止めることができません。
- 現在抗ヒスタミン剤を服用しており、検査前の4日間これらを止めることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペニシリンアレルギー評価経路
PAAP 介入アームの患者は、PAAP 経路のステージ 2 と 3 を完了します。
さらに、PAAP 部門の参加者全員は、安全性データを収集するために、試験後 4 ～ 6 日目と 28 ～ 30 日目に治験チームから呼び出されます。 28 ～ 30 日目の電話で、患者はアレルギーに関する信念に関する患者アンケートに回答します。 医療従事者には検査結果が通知され、それに応じて参加者の電子健康記録を更新するよう指示されます。 |
ペニシリンアレルギー評価経路のまとめ： プライマリケアにおけるステージ1 PAAP - 臨床歴。 プライマリケアでは、スクリーニング、質問票、および抗菌薬の使用歴が実施されます 病院の診療所でのステージ 2 皮膚テスト (ST) (これはすべての参加者に必要ではない場合があります) 病院の診療所でのステージ 3 経口チャレンジ テスト (OCT) 検査には半日かかりますクリニックで、その後3日間のクリニック後の経口抗菌療法コース、反応なし
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
通常の治療群は介入を受けないが、抗生物質の処方後に症状をモニタリングする介入群に従って追跡調査が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペニシリンの処方
時間枠：無作為化後最大 12 か月後に測定
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ペニシリンが第一選択として推奨される抗生物質である、事前に定義された症状のために通院する際に、ペニシリンの処方箋を受ける参加者の割合
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無作為化後最大 12 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(プロセス評価) 治験手順の患者と臨床医の経験を調査する。
時間枠：試験を受けた患者の割合の練習募集の12ヶ月以内
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一般開業医と患者の面接
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試験を受けた患者の割合の練習募集の12ヶ月以内
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陰性の検査結果に続くペニシリンの処方と消費に関する臨床医と患者の行動変化の変化を測定すること。
時間枠：試験を受けた患者の割合の練習募集の12ヶ月以内
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臨床医と患者による自己申告による行動の変化。
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試験を受けた患者の割合の練習募集の12ヶ月以内
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陰性の検査結果に続くペニシリンの処方と消費に関する臨床医と患者の行動変化への影響を測定すること。
時間枠：試験を受けた患者の割合の練習募集の12ヶ月以内
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臨床医と患者の行動への影響。
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試験を受けた患者の割合の練習募集の12ヶ月以内
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治療「反応不全」
時間枠：最初の抗生物質処方後に測定されますが、患者の追跡期間中いつでも測定できます（ランダム化後最大 12 か月）。
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治療の「反応不全」は次のように定義されます。 抗生物質による治療後に、事前に定義された抗生物質の初回処方後 28 日以内の症状の悪化または回復しない症状の再出現（インデックス処方から 28 日以内の抗生物質の再処方を含む）無作為化後の 1 年間にわたる条件 (TPP/メモのレビュー)。
これはグループ間で比較されます
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最初の抗生物質処方後に測定されますが、患者の追跡期間中いつでも測定できます（ランダム化後最大 12 か月）。
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症状の持続期間
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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抗生物質による治療開始後、患者によって「中程度に悪い」またはそれ以上と評価された症状の持続期間（日数）
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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抗生物質の総処方
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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抗生物質の総使用数 (治療日数の合計および抗生物質の 1 日あたりの平均量 (ADQ) として測定)。
ペニシリンおよび各非ペニシリン系抗生物質の処方総数（総治療日数およびADQとして測定）
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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入院
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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総入院者数の推移
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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入院期間
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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総在院日数のカウント
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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死亡率
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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介入群間の死亡率の比較
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染/定着
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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介入群間で比較したMRSA感染/定着患者の総数
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：無作為化後最大 12 か月まで測定
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クロストリジウム・ディフィシル感染症患者の数
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無作為化後最大 12 か月まで測定
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通常のケアと比較した PAAP 介入の費用対効果
時間枠：期間の照合: ランダム化から最大 12 か月のランダム化
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各群における質調整生存年数の測定
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期間の照合: ランダム化から最大 12 か月のランダム化
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ラベルを外す
時間枠：3 か月目と 12 か月目に行われる検査
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医療 eHR からラベルが削除された、および削除されたままである ALABAMA 参加者の割合
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3 か月目と 12 か月目に行われる検査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたAEおよびSAE
時間枠：無作為化後最大 12 か月後に測定
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介入群におけるラベル解除の安全性 (AE および SAE の数) を調べる記述的分析が実行されます。
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無作為化後最大 12 か月後に測定
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過去 12 か月間の追跡調査のすべての結果に対する PAAP の影響
時間枠：研究終了時に測定
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ノートレビュー CRF で収集されたデータを使用した記述的分析
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研究終了時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jonathan Sandoe, Dr、University of Leeds
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月4日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。