Alergia Antibióticos Y Resistencia Microbiana (ALABAMA)
4 de junio de 2024 actualizado por: Jonathan Sandoe, University of Leeds
Estado de alergia a la penicilina y su efecto sobre la prescripción de antibióticos, los resultados de los pacientes y la resistencia a los antimicrobianos
El estudio ALBAMA está diseñado para averiguar si la intervención de la vía de evaluación de la alergia a la penicilina (PAAP) es clínicamente eficaz para mejorar los resultados de salud de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los antibióticos son medicamentos importantes para combatir las infecciones causadas por bacterias. Su uso generalizado ha provocado un aumento preocupante de bacterias resistentes a los antibióticos, que son bacterias que son más difíciles de controlar o matar con antibióticos. Los pacientes con infecciones causadas por bacterias resistentes a los antibióticos suelen estar enfermos durante más tiempo y tienen un mayor riesgo de sufrir daños graves, incluida la muerte. La propagación de bacterias resistentes se puede retrasar si se usan los antibióticos con más cuidado. Las penicilinas son un grupo importante de antibióticos que se recomiendan como tratamiento para muchas infecciones. Los médicos evitarán recetar penicilina a sus pacientes que tengan una "etiqueta de alergia a la penicilina" en sus registros de salud. A estos pacientes generalmente se les recetan diferentes tipos de antibióticos para sus infecciones. Existe la preocupación de que estos antibióticos que no son penicilina no funcionen tan bien como las penicilinas, que causen más efectos secundarios (incluida la eliminación de más bacterias "útiles" del cuerpo) y que sean más costosos.
- Aproximadamente 9 de cada 10 personas que tienen antecedentes de alergia a la penicilina no son realmente alérgicas a la penicilina cuando se analizan exhaustivamente. Esto significa que podrían tomar penicilinas con seguridad. El objetivo de ALABAMA es averiguar si las personas con antecedentes de alergia a la penicilina en la historia clínica de su médico de cabecera realmente tienen alergia mediante la realización de pruebas especializadas, y ver si es posible reducir el número de pacientes erróneamente etiquetados como alérgicos a la penicilina. . Los investigadores descubrirán si esto da como resultado un mejor uso de los antibióticos y menos días de síntomas, cuando a los pacientes se les recetan antibióticos para la infección.
- Los investigadores están pidiendo a los médicos de West Yorkshire que ayuden con esta investigación, que planea incluir a 96 personas en el estudio de factibilidad inicial y 1994 personas en el estudio principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
823
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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York, Reino Unido, S10 2SB
- NIHR CRN: Yorkshire and Humber
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Registro actual de alergia (o sensibilidad) a la penicilina de cualquier tipo en su historia clínica electrónica
- Recepción de: penicilina, cefalosporina, tetraciclina, antibiótico de la clase de quinolonas o macrólidos o fosfomicina, nitrofurantoína, trimetoprima, clindamicina en los 12 meses anteriores
NÓTESE BIEN. Los pacientes con un registro de alergia a la penicilina y una receta reciente de penicilina aún serían elegibles porque su estado de alergia necesitará evaluación y corrección de registros si es necesario.
Criterio de exclusión:
Esperanza de vida estimada <1 año por médico de cabecera
- No puede asistir a la clínica de inmunología.
No apto para entrar en la ruta de prueba porque:
- Historia de alergia compatible con anafilaxia a la penicilina
- Antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o cualquier erupción grave que produjo ampollas o requirió tratamiento hospitalario, y pustulosis exantemática aguda generalizada precipitada por una penicilina
- Investigación previa del especialista por alergia a la penicilina
- Antecedentes de asma frágil (ha tomado esteroides en los últimos 3 meses) o enfermedad arterial coronaria inestable, o dermografismo u otras afecciones cutáneas graves o mal controladas
- Considerado inadecuado para la participación en el ensayo por el médico de cabecera, p. debido al estilo de vida caótico
- Embarazada
- madres lactantes
- Tomar medicamentos betabloqueantes
- Actualmente recibe o debe comenzar a recibir medicación inmunosupresora
- Actualmente toma (o tomó recientemente) esteroides sistémicos y no puede dejar de tomarlos durante 10 días antes de la prueba.
- Actualmente toma antihistamínicos y no puede dejar de tomarlos durante 4 días antes de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vía de evaluación de la alergia a la penicilina
Aquellos en el grupo de intervención PAAP completarán las etapas 2 y 3 de la vía PAAP:
Además, el equipo del ensayo llamará a todos los participantes del grupo PAAP los días 4 a 6 y 28 a 30 después de la prueba para recopilar datos de seguridad. Durante la llamada de los días 28 a 30, los pacientes completarán el cuestionario sobre creencias alérgicas. Se informará a los consultorios sobre el resultado de la prueba y se les indicará que actualicen los registros médicos electrónicos del participante en consecuencia. |
Resumen de la vía de evaluación de la alergia a la penicilina: PAAP estadio 1 en Atención Primaria - Historia Clínica. La detección, el cuestionario y el historial antimicrobiano se llevarán a cabo en la atención primaria Prueba cutánea de etapa 2 (ST) en la clínica del hospital (es posible que no sea necesaria para todos los participantes) Prueba de provocación oral (OCT) de etapa 3 en la clínica del hospital Las pruebas durarán medio día en la clínica y luego un curso post-clínico de terapia antimicrobiana oral de tres días, sin una reacción
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
El grupo de atención habitual no recibe ninguna intervención, pero se realizará un seguimiento según el grupo de intervención con seguimiento de cualquier síntoma después de una prescripción de antibióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de penicilina
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que reciben prescripción de penicilina cuando asisten por afecciones predefinidas en las que la penicilina es el antibiótico recomendado de primera línea.
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Evaluación del proceso) Explorar las experiencias de los pacientes y los médicos en los procedimientos del ensayo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de práctica reclutamiento de una proporción de pacientes evaluados
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Entrevistas al médico de cabecera y al paciente
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Dentro de los 12 meses de práctica reclutamiento de una proporción de pacientes evaluados
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Para medir los cambios en el cambio de comportamiento del médico y del paciente con respecto a la prescripción y el consumo de penicilina después de un resultado negativo de la prueba.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de práctica reclutamiento de una proporción de pacientes evaluados
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Cambio en el comportamiento autoinformado por médicos y pacientes.
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Dentro de los 12 meses de práctica reclutamiento de una proporción de pacientes evaluados
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Medir las influencias en el cambio de comportamiento del médico y del paciente con respecto a la prescripción y el consumo de penicilina después de un resultado negativo de la prueba.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses de práctica reclutamiento de una proporción de pacientes evaluados
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influencias en el comportamiento de médicos y pacientes.
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Dentro de los 12 meses de práctica reclutamiento de una proporción de pacientes evaluados
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Tratamiento "fracaso de respuesta"
Periodo de tiempo: Medido después de la primera prescripción de antibióticos, que puede ocurrir en cualquier momento durante el período de seguimiento de los pacientes (hasta 12 meses después de la aleatorización)
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El "fallo de respuesta" al tratamiento se definirá como: Nueva presentación con síntomas que empeoran o que no se resuelven después del tratamiento con un antibiótico hasta 28 días después de la prescripción inicial de antibióticos (incluida la nueva prescripción de antibióticos dentro de los 28 días de una prescripción índice) para períodos predefinidos. condiciones (TPP/revisión de notas), durante el año posterior a la aleatorización.
Esto se comparará entre grupos.
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Medido después de la primera prescripción de antibióticos, que puede ocurrir en cualquier momento durante el período de seguimiento de los pacientes (hasta 12 meses después de la aleatorización)
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Duración de los síntomas (en días) calificados como "moderadamente malos" o peores por los pacientes, después del inicio del tratamiento con antibióticos
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Prescripción total de antibióticos
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Recuento del uso total de antibióticos (medido como número total de días de tratamiento y como cantidad diaria promedio (ADQ) de antibióticos.
Número total de prescripciones de penicilina y de cada uno de los antibióticos distintos de la penicilina (medido como número total de días de tratamiento y ADQ)
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Recuento del número total de ingresos hospitalarios
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Duración de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Recuento de la duración total de las estancias hospitalarias
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Tasas de mortalidad comparadas entre los brazos de intervención
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Infección/colonización por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Número total de pacientes con infección/colonización por MRSA comparados entre los brazos de intervención
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Número de pacientes con infección por Clostridium difficile
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Rentabilidad de la intervención PAAP en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: Cotejado por período: asignación al azar hasta 12 meses de asignación al azar
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Medición de años de vida ajustados por calidad en cada brazo.
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Cotejado por período: asignación al azar hasta 12 meses de asignación al azar
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Desetiquetado
Periodo de tiempo: control realizado a los 3 y 12 meses
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La proporción de participantes de ALABAMA cuyas etiquetas fueron eliminadas y permanecen eliminadas del eHR médico
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control realizado a los 3 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AA y AAG reportados
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Se realizará un análisis descriptivo analizando la seguridad (número de AA y AAG) del desetiquetado en el grupo de intervención.
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Medido hasta 12 meses después de la aleatorización
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Efectos de la PAAP en todos los resultados del seguimiento en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Medido al final del estudio.
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Análisis descriptivo utilizando datos capturados en la revisión de notas CRF
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Medido al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V14.0 16Nov2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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