Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergie Antibiotica en microbiële resistentie (ALABAMA)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Jonathan Sandoe, University of Leeds

Penicilline-allergiestatus en het effect ervan op het voorschrijven van antibiotica, patiëntresultaten en antimicrobiële resistentie

Het ALBAMA-onderzoek is opgezet om erachter te komen of de Penicilline Allergie Assessment Pathway (PAAP)-interventie klinisch effectief is bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Antibiotica zijn belangrijke geneesmiddelen voor het bestrijden van door bacteriën veroorzaakte infecties. Hun wijdverbreide gebruik heeft geleid tot een zorgwekkende toename van antibioticaresistente bacteriën, bacteriën die moeilijker te bestrijden of te doden zijn met antibiotica. Patiënten met infecties veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën zijn vaak langer ziek en lopen een verhoogd risico op ernstig letsel, waaronder overlijden. De verspreiding van resistente bacteriën kan worden afgeremd door zorgvuldiger met antibiotica om te gaan. Penicillines zijn een belangrijke groep antibiotica die voor veel infecties worden aanbevolen. Artsen zullen voorkomen dat ze penicilline voorschrijven aan hun patiënten die een "penicilline-allergielabel" in hun gezondheidsdossier hebben. Deze patiënten krijgen meestal verschillende soorten antibiotica voorgeschreven voor hun infecties. Er bestaat bezorgdheid dat deze niet-penicilline-antibiotica mogelijk niet zo goed werken als penicillines, meer bijwerkingen kunnen veroorzaken (waaronder het doden van meer van de "nuttige" bacteriën van het lichaam) en mogelijk duurder zijn.
  • Ongeveer 9 van de 10 mensen met een record van penicilline-allergie blijken niet echt allergisch te zijn voor penicilline wanneer ze grondig worden getest. Dit betekent dat ze veilig penicillines konden nemen. Het doel van ALABAMA is om door specialistisch onderzoek te achterhalen of mensen met een penicilline-allergie in het huisartsendossier inderdaad een allergie hebben, en om te kijken of het aantal patiënten dat ten onrechte als penicilline-allergisch wordt bestempeld, kan worden teruggedrongen. . De onderzoekers gaan uitzoeken of dit leidt tot een beter gebruik van antibiotica en minder dagen met symptomen wanneer patiënten antibiotica krijgen voorgeschreven voor infectie.
  • De onderzoekers vragen huisartsen in West Yorkshire om te helpen met dit onderzoek, dat van plan is 96 mensen op te nemen in de eerste haalbaarheidsstudie en 1994 mensen in de hoofdstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

823

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Huidige penicilline-allergie (of -gevoeligheid) van welke aard dan ook in hun elektronische medische dossier
  • Ontvangst van ofwel: penicilline, cefalosporine, tetracycline, chinolon of macrolide klasse antibioticum of fosfomycine, nitrofurantoïne, trimethoprim, clindamycine in de voorgaande 12 maanden

N.B. Patiënten met een penicilline-allergiedossier en een recent recept voor penicilline zouden nog steeds in aanmerking komen, omdat hun allergiestatus moet worden beoordeeld en de dossiers indien nodig moeten worden gecorrigeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting geschat <1 jaar door huisarts

    • Kan niet naar de immunologiekliniek

    • Niet geschikt voor instap in toetstraject omdat:

      • Allergiegeschiedenis consistent met anafylaxie voor penicilline
      • Voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse, syndroom van Stevens-Johnson, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) of een ernstige huiduitslag met blaren of behandeling in het ziekenhuis, en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose versneld door een penicilline
      • Eerder specialistisch onderzoek naar penicilline-allergie
      • Geschiedenis van broos astma (heeft in de afgelopen 3 maanden een kuur met steroïden gehad) of onstabiele coronaire hartziekte, of dermografie of andere ernstige/slecht gecontroleerde huidaandoeningen
      • Niet geschikt bevonden voor deelname aan onderzoek door de huisarts b.v. vanwege een chaotische levensstijl
    • Zwanger
    • Moeders die borstvoeding geven
    • Bètablokkermedicatie nemen
    • Krijgt momenteel immunosuppressieve medicatie of gaat ermee beginnen
    • Gebruikt momenteel (of recentelijk) systemische steroïden en kan deze gedurende 10 dagen voorafgaand aan de test niet stoppen.
    • Gebruikt momenteel antihistaminica en kan deze gedurende 4 dagen voorafgaand aan de test niet stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordelingstraject voor penicilline-allergie

Degenen in de PAAP-interventietak zullen fase 2 en 3 van het PAAP-traject voltooien:

  • Fase 2 beoordeeld voor huidtesten (ST) en ST gedaan of direct naar fase 3
  • Fase 3 orale uitdagingstest (OCT) Iedereen die de PAAP voltooit, ontvangt een brief van de immunologiekliniek met de resultaten van de test. Patiënten die negatief zijn getest, ontvangen ook het materiaal 'Interventieboekje na de test' en 'Patiënteninterventiekaart'.

Bovendien worden alle deelnemers aan de PAAP-arm op dag 4-6 en 28-30 na de test door het onderzoeksteam gebeld om veiligheidsgegevens te verzamelen. Tijdens het gesprek op dag 28-30 vullen patiënten de patiëntenvragenlijst over allergieovertuigingen in.

Praktijken worden op de hoogte gesteld van het testresultaat en geïnstrueerd om de elektronische medische dossiers van de deelnemer dienovereenkomstig bij te werken.
Procedure: beoordelingspad voor penicilline-allergie

Samenvatting van de beoordelingsroute voor penicilline-allergie:

Fase 1 PAAP in de eerstelijnszorg - Klinische geschiedenis. Screening, vragenlijst en antimicrobiële geschiedenis zullen worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg Fase 2 huidtest (ST) in ziekenhuiskliniek (dit is mogelijk niet nodig voor alle deelnemers) Fase 3 Oral Challenge Test (OCT) in ziekenhuiskliniek Testen duurt een halve dag in het ziekenhuis en daarna een driedaagse postkliniek met orale antimicrobiële therapie, zonder reactie

Andere namen:
  • PAAP
Geen tussenkomst: Controle-arm
De gebruikelijke zorgarm krijgt geen interventie, maar wordt opgevolgd zoals per interventiearm, met monitoring van eventuele symptomen na een antibioticavoorschrift.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penicilline voorschrijven
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Het percentage deelnemers dat recepten voor een penicilline ontvangt bij deelname aan vooraf gedefinieerde aandoeningen waarbij penicilline het aanbevolen eerstelijnsantibioticum is
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Procesevaluatie) Om de ervaringen van patiënten en clinici met proefprocedures te onderzoeken.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na praktijkrekrutering van een deel van de geteste patiënten
Interviews met huisarts en patiënt
Binnen 12 maanden na praktijkrekrutering van een deel van de geteste patiënten
Het meten van veranderingen in de gedragsverandering van clinici en patiënten met betrekking tot het voorschrijven en consumeren van penicilline na een negatief testresultaat.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na praktijkrekrutering van een deel van de geteste patiënten
Verandering in zelfgerapporteerd gedrag door clinici en patiënten.
Binnen 12 maanden na praktijkrekrutering van een deel van de geteste patiënten
Het meten van de invloeden op de gedragsverandering van clinici en patiënten met betrekking tot het voorschrijven en consumeren van penicilline na een negatief testresultaat.
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na praktijkrekrutering van een deel van de geteste patiënten
invloeden op het gedrag van clinici en patiënten.
Binnen 12 maanden na praktijkrekrutering van een deel van de geteste patiënten
Behandeling "responsmislukking"
Tijdsspanne: Gemeten na het eerste antibioticavoorschrift, wat op elk moment tijdens de follow-upperiode voor patiënten kan gebeuren (tot 12 maanden na randomisatie)
Het falen van de behandelingsrespons zal worden gedefinieerd als: Representatie met verergering of niet-oplossende symptomen na behandeling met een antibioticum tot 28 dagen na het initiële antibioticavoorschrift (inclusief het opnieuw voorschrijven van een antibioticum binnen 28 dagen na een indexrecept) voor vooraf bepaalde voorwaarden (TPP/notities review), gedurende het jaar na randomisatie. Dit zal tussen groepen worden vergeleken
Gemeten na het eerste antibioticavoorschrift, wat op elk moment tijdens de follow-upperiode voor patiënten kan gebeuren (tot 12 maanden na randomisatie)
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Duur van de symptomen (in dagen) die door patiënten als 'matig slecht' of erger worden beoordeeld, na aanvang van de behandeling met antibiotica
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Totaal antibiotica voorschrijven
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Telling van het totale antibioticagebruik (gemeten als totaal aantal dagen therapie en als gemiddelde dagelijkse hoeveelheid (ADQ) antibiotica. Totaal aantal penicilline- en niet-penicilline-antibioticavoorschriften (gemeten als totaal aantal dagen behandeling en ADQ)
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Telling van het totaal aantal ziekenhuisopnames
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Lengte van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Telling van de totale duur van ziekenhuisverblijven
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Sterftecijfers vergeleken tussen interventiearmen
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infectie/kolonisatie
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Totaal aantal patiënten met MRSA-infectie/kolonisatie vergeleken tussen interventiearmen
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Aantal patiënten met Clostridium difficile-infectie
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Kosteneffectiviteit voor de PAAP-interventie vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Verzameld voor periode: randomisatie tot maximaal 12 maanden randomisatie
Meting van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren in elke arm
Verzameld voor periode: randomisatie tot maximaal 12 maanden randomisatie
Ontlabelen
Tijdsspanne: controle uitgevoerd op 3 en 12 maanden
Het percentage ALABAMA-deelnemers van wie de labels zijn verwijderd en verwijderd blijven uit het medische EPD
controle uitgevoerd op 3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's en SAE's gerapporteerd
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd waarbij wordt gekeken naar de veiligheid (aantal bijwerkingen en SAE’s) van het verwijderen van labels in de interventiegroep.
Gemeten tot 12 maanden na randomisatie
Effecten van PAAP op alle uitkomsten voor follow-up afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van het onderzoek
Beschrijvende analyse met behulp van gegevens vastgelegd in de toelichting op CRF
Gemeten aan het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V14.0 16Nov2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren